ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения
«Центр гигиены и эпидемиологии в Псковской области»
_____________________________________________________________________________________________________
Гоголя ул. д.21, г. Псков, 180000
тел/факс: (8112) 66-28-90; Е-mail: fguz@60.rospotrebnadzor.ru ; www.60.rospotrebnadzor. ru
ОКПО 74324801, ОГРН 1056000330286, ИНН 6027087930 / КПП 602701001
ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗ
1. Запрос документов на экспертизу фарм деятельность
2. Запрос документов на экспертизу проектной документации и объектов по гигиене питания
3. Запрос документов на экспертизу пищевой продукции
4. Запрос документов на экспертизу образовательная деятельность
5. Запрос документов на экспертизу мед деятельность
6. Запрос документов на экспертизу земельного участка под строительство
7. Запрос документов к экспертизе физиотерапевтического кабинета
8. Запрос документов к экспертизе УЗИ кабинета
9. Запрос документов к экспертизе Стоматология
10. Запрос документов к экспертизе Лазер
11. Запрос документов к экспертизе зуботехническая лаборатория
12. Запрос документов к экспертизе РЕНТГЕН
1. Запрос документов на экспертизу фарм деятельность
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ.
Перечень документов, необходимых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы фармацевтической деятельности в аптеках, аптечных пунктах для медицинского и ветеринарного применения
· Заявление с реквизитами организации с указанием перечня заявленных видов деятельности, полным фактическим адресом размещения объекта экспертизы, наименованием (пример: Аптечный пункт по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, расположенный г. Псков, ул. Горького д. 15 пом.330).
· Правоустанавливающие документы на помещения (договор на аренду помещений либо свидетельство о регистрации собственности).
· План помещений с указанием фактического назначения помещений, площадей, расстановки технологического оборудования (холодильники для режимного хранения препаратов и пр. ), оборудованием рабочих мест персонала (компьютер и пр.), заверенный руководителем предприятия.
· При наличии на предприятии вентиляции с принудительным побуждением - план вентиляции с указанием мощности (если есть, приложить протокол контроля эффективности работы вентиляционного оборудования ).
· Схема обращения с отходами, образующимися на предприятии, договоры на утилизацию отходов всех имеющихся групп, включая ртутьсодержащие лампы.
· Программа производственного контроля.
· Договор на производственный контроль при наличии приготовления лекарственных средств.
· Договор на стирку санитарной одежды персонала.
· Договор на дератизацию и дезинсекцию помещений (если эти вопросы не оговорены в договоре аренды)
· Приложить, если есть в наличии - протоколы лабораторных измерений освещенности, микроклимата, ЭМИ (при работе с компьютером ) на рабочих местах персонала.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
2. Запрос документов на экспертизу проектной документации и объектов по гигиене питания
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
ПИЩЕВЫЕ ОБЪЕКТЫ.
Требования к составу и оформлению документов, прилагаемых к заявлению на санитарно-эпидемиологическую экспертизу проектной документации:
· выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, ИНН,
· документ, подтверждающий право представлять интересы заявителя (при подаче заявления на очном приеме) и, при необходимости, право получения экспертного заключения (оригинал доверенности или надлежащим образом заверенная копия);
· реквизиты для заключения договора;
· проектная документация (с её обоснованием – при необходимости);
· Заверенные заявителем копии материалов из проектной документации или проектная документация на электронном носителе
Требования к составу и оформлению документов, прилагаемых к заявлению на санитарно-эпидемиологическую экспертизу пищевых предприятий, предприятий общественного питания и торговли:
· выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, ИНН,
· документ, подтверждающий право представлять интересы заявителя (при подаче заявления на очном приеме) и, при необходимости, право получения экспертного заключения (оригинал доверенности или надлежащим образом заверенная копия);
· правоустанавливающие документы на предприятие (свидетельство на право собственности, договор аренды и т. д)
· реквизиты для заключения договора;
· документы, подтверждающие соответствие требованиям профильных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов:
- договор на вывоз и утилизацию ТБО;
- договор на проведение дератизации, дезинсекции;
- программа производственного контроля,
- договор на производственный контроль,
- протоколы лабораторных исследований;
- медицинские книжки сотрудников;
- возможно предоставление дополнительных документов в соответствии с профилем предприятия
Ответственность за достоверность представляемых документов несет заявитель.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
3. Запрос документов на экспертизу пищевой продукции
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
ПРОДУКЦИЯ.
Требования к составу и оформлению документов, прилагаемых к заявлению на санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукции:
· выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, ИНН,
· документ, подтверждающий право представлять интересы заявителя (при подаче заявления на очном приеме) и, при необходимости, право получения экспертного заключения (оригинал доверенности или надлежащим образом заверенная копия);
· Реквизиты для заключения договора.
А также:
для товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, технические описания, в т. ч. условия применения, рецептуры и др.) по которым предполагается изготавливать продукцию; образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы; акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;для товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, рецептуры, сведения о составе, спецификации), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации; документ (или заверенная копия) изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (товаров): инструкция, руководство, регламент, рекомендации (при наличии); декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах; копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации; образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы; акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу; техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения; контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при наличии).Для товаров, по подтверждению сроков годности:
· техническая документация;
· рецептура;
· экспертное заключение на техническую документацию (при необходимости);
· обоснование сроков годности;
· программа испытаний на сроки годности;
· протоколы лабораторных испытаний;
Переводы документов изготовителя на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ответственность за достоверность представляемых документов несет заявитель.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
4. Запрос документов на экспертизу образовательная деятельность
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Запрос документов к экспертизе.
Для получения санитарно - эпидемиологического заключения для лицензирования
(образовательная деятельность).
- Реквизиты организации (свидетельство о регистрации или договор аренды).
- Документы, подтверждающие право на помещение
- План помещений с указанием фактического назначения помещений
-Договор на утилизацию отходов
- Договор на дератизацию и дезинсекцию
- Договор на стирку (при отсутствии собственной прачечной)
- 2-х недельное меню
- Расписание занятий
- Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
5. Запрос документов на экспертизу мед деятельность
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ.
список документов, для проведения экспертизы:
1. Список заявляемых видов деятельности, наименования в строгом (включая название пунктов) соответствии с приказом МЗ РФ № 000н от 11.03.13 г.
2. Реквизиты организации.
3. Документы, подтверждающие право на помещения (свидетельство о регистрации или договор аренды)
4. План помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
5. В виде пояснительной записки: список оборудования, включая компьютеры, бактерицидные лампы. Квалификация и количество персонала.
6. При наличии вентиляции с принудительным побуждением необходим план вентиляции с указанием мощности, протокол контроля эффективности при наличии замеров.
7. Договора на утилизацию отходов всех имеющихся групп, включая ртутьсодержащие.
8. Программу производственного контроля.
9. Договор на производственный контроль.
10. Договора на стирку (при отсутствии собственной прачечной)
11. Договора на дератизацию и дезинсекцию.
12. Схему обращения с отходами.
13. Договор на техническое обслуживание мед. оборудования.
14. Протоколы лабораторных измерений освещенности, микроклимата, эффективности работы стерилизующего оборудования, смывов на БГКП, смывов на стерильность.
15. Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
16. При проведении экспертизы, непосредственно на объекте, необходимо иметь в наличии документы к оборудованию, документы к дезинфицирующим средствам.
17. Санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с источниками физических факторов (при наличии источников шума, вибрации, электромагнитных излучений, ультразвука, лазерного излучения и т. д.)
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
6. Запрос документов на экспертизу земельного участка под строительство
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Земельный участок.
Перечень документов, необходимых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы земельного участка под строительство объектов различного профиля
· Реквизиты организации Заказчика для составления договора, с указанием контактного лица.
· Тип объекта (для строительства чего?), адрес (место расположения) земельного участка в виде пояснительной записки.
· Правоустановливающие документы на участок строительства (при наличии).
· Выкопировка из генплана местности. (получение данного документа возможно в Управлении архитектуры и градостроительства или в др. уполномоченных организациях)
· Данные о кадастровом номере земельного участка, площадь участка в Га, площадь под застройку (непосредственно под здания).
· Протоколы исследований при наличии (почва, качество воздуха, шум, вибрация, ЭМИ и пр).
· Если необходимы исследования почвы, то указать уровни исследования в зависимости от глубины строительства (0,0-0,2м; 0,2-1,0 м и пр.)
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
7. Запрос документов к экспертизе физиотерапевтического кабинета
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Условия работы с источниками физических факторов
(в том числе ионизирующего излучения)
в физиотерапевтическом отделении,
в кабинете лечебно-профилактического учреждения
- реквизиты организации.
- тип здания (жилое/не жилое (отдельно стоящее/пристроенное/специально построенное), этаж, наличие отдельного входа, в виде пояснительной записки
- план помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
- режим работы, в виде пояснительной записки
- в виде пояснительной записки: перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных с номером регистрационного свидетельства), данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах, данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- договор на техническое обслуживание оборудования/приборов
- данные о системе механической приточно-вытяжной вентиляции (технический паспорт и договор на техническое обслуживание)
- программу производственного контроля и результаты ее выполнения (протоколы инструментальных измерений):
· параметров микроклимата
· кратности воздухообмена
· уровня искусственного освещения
· уровней электромагнитного излучения
· уровня шума
- данные о прохождении медицинских осмотров персонала, в виде копии личной медицинской книжки.
- данные о профессиональной подготовке персонала, в виде копий сертификата или свидетельства о переподготовке.
- Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
8. Запрос документов к экспертизе УЗИ кабинета
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Условия работы с источниками физических факторов
(в том числе ионизирующего излучения)
в отделении / кабинете ультразвуковых исследований лечебно-профилактического учреждения.
- реквизиты организации.
- тип здания (жилое/не жилое (отдельно стоящее/пристроенное/специально построенное), этаж, наличие отдельного входа, в виде пояснительной записки
- план помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
- режим работы, в виде пояснительной записки
- в виде пояснительной записки: перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных с номером регистрационного свидетельства), данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах, данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- договор на техническое обслуживание оборудования/приборов
- данные о системе механической приточно-вытяжной вентиляции (технический паспорт и договор на техническое обслуживание)
- программу производственного контроля и результаты ее выполнения (протоколы инструментальных измерений):
· параметров микроклимата
· кратности воздухообмена
· уровня искусственного освещения
· уровней электромагнитного излучения
· уровня шума
- данные о прохождении медицинских осмотров персонала, в виде копии личной медицинской книжки.
- данные о профессиональной подготовке персонала, в виде копий сертификата или свидетельства о переподготовке.
- Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
9. Запрос документов к экспертизе Стоматология
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Условия работы с источниками физических факторов
(в том числе ионизирующего излучения) в стоматологической клинике / отделении / кабинете лечебно-профилактического учреждения,
- реквизиты организации.
- в виде пояснительной записки: тип здания (жилое/не жилое (отдельно стоящее/пристроенное/специально построенное), этаж, наличие отдельного входа, перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных регистрационного свидетельства), данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах, данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- набор помещений (при наличии физиотерапевтического кабинета – дополнительно собирается список документов по физиотерапевтическому кабинету) при наличии рентгенологического кабинета – дополнительно собирается список документов по рентгенологическому кабинету; при наличии зуботехнической лаборатории – дополнительно собирается список документов по зуботехнической лаборатории) при наличии источников лазерного излучения – дополнительно собирается список документов по источникам лазерного излучения)
- план помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
- договор на техническое обслуживание оборудования/приборов
- данные о системе механической приточно-вытяжной вентиляции (технический паспорт и договор на техническое обслуживание)
- программу производственного контроля и результаты ее выполнения (протоколы инструментальных измерений):
· параметров микроклимата
· кратности воздухообмена
· уровня искусственного освещения
· уровней электромагнитного излучения
· уровня шума
· уровня вибрации
- данные о прохождении медицинских осмотров персонала, в виде копии личной медицинской книжки.
- данные о профессиональной подготовке персонала, в виде копий сертификата или свидетельства о переподготовке.
- Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу
10. Запрос документов к экспертизе Лазер
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Условия работы с источниками физических факторов
(в том числе ионизирующего излучения)
в процедурной/операционной, где проводятся работы с использованием источников лазерного излучения лечебно-профилактическо-го учреждения
- реквизиты организации.
- в виде пояснительной записки: тип здания (жилое/не жилое (отдельно стоящее/пристроенное/специально построенное)), этаж, наличие отдельного входа, перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных регистрационного свидетельства), данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах, данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- план помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
- договор на техническое обслуживание оборудования/приборов
- приказ (ы) по учреждению:
· о назначении ответственного за лазерную безопасность (приложить копию удостоверения о прохождении обучения)
- технический паспорт на каждый кабинет
- данные о системе механической приточно-вытяжной вентиляции (технический паспорт и договор на техническое обслуживание)
- данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах
- данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- программу производственного контроля и результаты ее выполнения (протоколы инструментальных измерений):
· параметров микроклимата
· кратности воздухообмена
· уровня искусственного освещения
· уровней электромагнитного излучения
· уровня шума
· уровней лазерного излучения
- данные о прохождении медицинских осмотров персонала, с отметкой о допуске к работе, в виде копии личной медицинской книжки.
- данные о профессиональной подготовке персонала (копии сертификат об обучении)
- инструкция по охране труда, раздел лазерная безопасность
- Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
11. Запрос документов к экспертизе зуботехническая лаборатория
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Условия работы с источниками физических факторов
(в том числе ионизирующего излучения) в зуботехнической лаборатории / мастерской лечебно-профилактического учреждения,
- реквизиты организации.
- в виде пояснительной записки: тип здания (жилое/не жилое (отдельно стоящее/пристроенное/специально построенное)), этаж, наличие отдельного входа, перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных регистрационного свидетельства), данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах, данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- план помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
- перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных регистрационного свидетельства)
- договор на техническое обслуживание оборудования/приборов
- данные о системе механической приточно-вытяжной вентиляции (технический паспорт и договор на техническое обслуживание)
- программу производственного контроля и результаты ее выполнения (протоколы инструментальных измерений):
· параметров микроклимата
· кратности воздухообмена
· уровня искусственного освещения
· уровней электромагнитного излучения
· уровня шума
· уровней вибрации
- данные о прохождении медицинских осмотров персонала, с отметкой о допуске к работе, в виде копии личной медицинской книжки.
- данные о профессиональной подготовке персонала (копии сертификат об обучении)
- Если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
12. Запрос документов к экспертизе РЕНТГЕН
Утверждаю:
Руководитель Органа инспекции
______________
Условия работы с источниками физических факторов
(в том числе ионизирующего излучения)
в рентгенологическом отделении/ кабинете лечебно-профилактического учреждения.
- реквизиты организации.
- в виде пояснительной записки: тип здания (жилое/не жилое (отдельно стоящее/пристроенное/специально построенное)), этаж, наличие отдельного входа, перечень используемого оборудования/приборов (с указанием полного наименования (согласно технического паспорта на оборудование/приборы), заводского номера, используемого помещения и его размещения в помещении, данных регистрационного свидетельства), данные о системе водоснабжения/канализования, имеющихся санитарных приборах, данные о вспомогательных помещениях бытового обеспечения персонала
- план помещений (лучше БТИ) с указанием фактического назначения помещений, площадей, высоты помещений.
- договор на техническое обслуживание оборудования/приборов
- договор на индивидуальный дозиметрический контроль персонала;
- приказ (ы) по учреждению:
· о назначении ответственного за радиационную безопасность (приложить копию удостоверения о прохождении обучения)
· о назначении ответственного за производственный радиационный контроль
· об отнесении к персоналу «группы А и Б»
- технический паспорт на каждый рентгеновский кабинет
- данные о системе механической приточно-вытяжной вентиляции (технический паспорт и договор на техническое обслуживание)
- программу производственного контроля и результаты ее выполнения (протоколы инструментальных измерений):
· параметров микроклимата
· кратности воздухообмена
· уровня искусственного освещения
· уровней электромагнитного излучения
· уровня шума
· дозиметрических измерений на рабочих местах и в смежных помещениях
· эксплуатационных параметров рентгеновского аппарата
· поверки средств индивидуальной защиты (при наличии сертификатов соответствия сроком более 5 лет)
· определения величины эффективной дозы облучения пациента
- данные о прохождении медицинских осмотров персонала, с отметкой о допуске к работе, в виде копии личной медицинской книжки.
- данные о профессиональной подготовке персонала (копии сертификат об обучении)
- инструкция по охране труда, раздел радиационная безопасность
- если ранее была проверка Роспотребнадзора, и были выявлены недостатки, то акт или предписание и пояснительная записка по устранению замечаний.
Документы принимаются в виде копий или в электронном виде (сканы) или по факсу.
