О незарегистрированных медицинских изделиях

О незарегистрированных медицинских изделиях

(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ⃰

№ п/п	Наименование изделий
1	- «Кушетка массажная (с регулируемым подголовником, с выемкой для лица), код изделия БЮ-305», производства медицинской мебели «ЮНОЛA», Россия. Письмо № 01И-683/16 от 01.01.2001 г.
2	- «Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на тканевой основе silkоfiх, TXL 5500, 5 см х 500», производства «Чангжоу Хуалиань Хелс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай. Одновременно информируем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2007/00548 от 01.01.2001, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», Китай. Письмо № 01И-684/16 от 01.01.2001 г.
3	- «Трехсекционный портативный массажный стол из коллекции Ecosapiens Trend «PROFI», производства RestArt. Письмо № 01И-685/16 от 01.01.2001 г.
4	- «Штифты беззольные LV RUDENT», производства . Письмо № 01И-686/16 от 01.01.2001 г.
5	- «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391-031-10611791-2000», производства Р», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02831 от 01.01.2001 на медицинское изделие «Воск моделировочный ВМ-«Радуга» по ТУ 9391-010-10611791-97», производства -Р». В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения. Медицинское изделие «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», ТУ 9391-031-10611791-2000», производства Р», было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 29/13081099/0188-00 от 01.01.2001 срок действия до 28.10.2004. Срок годности указанного медицинского изделия - 3 года. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается. Письмо № 01И-687/16 от 01.01.2001 г.
6	- «Гистологический парафин (Diawax) 5 кг», производства «ДИAПAФ С. п.А.», Италия. Одновременно сообщаем, что в связи c несоответствием фасовки парафина Diawax, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1025 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат для гистологической проводки тканей DONATELLO (гистопроцессор), модели DONATELLO open system, DONATELLO FAST open system, DONATELLO closed system, DONATELLO FAST closed system, с принадлежностями», производства «ДИАПАФ С. п.А.», Италия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Письмо № 01И-688/16 от 01.01.2001 г.
7	- «Стент интракраниальный, модели «Solitaire AB», производства «ev3 Inc.,», США, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2741 от 01.01.2001, срок действия не ограничен. B связи с несоответствием модели исполнения изделия действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2741 от 01.01.2001, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ev3 Inc.,», CLHA, не распространяется на выявленную модель медицинского изделия. Письмо № 01И-689/16 от 01.01.2001 г.
8	- «Уретрореноскоп с принадлежностями», производства «Karl Storz GmbH &Co. KG», ФРГ, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС 2006/1142 от 01.01.2001. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2518 от 01.01.2001 (ранее ФС N 2006/1142 от 01.01.2001), выданное на медицинское изделие «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», производства «Karl Storz GmbH & Со. КG», Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Письмо № 01И-690/16 от 01.01.2001 г.
9	- «Шприц инсулиновый U-40 с поршнем зеленого цвета 1 мл с иглой 26G х 1/2 (0,45 мм х 12 мм) стерильный одноразовый», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, с указанием на упаковке: «U-40-U-1003, дата выпуска 10.2013, партия 131015», сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/05590 от 01.01.2001, срок действия неограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/05590 от 01.01.2001, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. Письмо № 01И-722/16 от 01.01.2001 г.
10	- «Тумба подкатная С4 - столик врача», производства . Письмо № 01И-724/16 от 01.01.2001 г.
11	- «Устройство тракционное аутогравитационное «ГРАВИСЛАЙДЕР», модели 19А, по ТУ 9619-001-7292673 7-2011 », производства 000 «Центр медицинских и биомеханических проектов». Обращаем внимание, что в связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗH 2013/898 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства тракционные аутогравитационного вытяжения позвоночника «ГРАВИСЛАЙДЕР» по ТУ 9444-001-72926737-2011», производства медицинских и биомеханических проектов», 107113, Россия, г. Москва, Сокольнический вал, д. 50, корп. 2-229. Письмо № 01И-729/16 от 01.01.2001 г.