Тема 5. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья – настои и отвары (стр. 2 )

Пример 1 (А) Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 180 ml Kalii bromidi 10,0 Tincturae Valerianae Tincturae Convallariae ana 20 ml Extrahe. Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12.02.07) – N 107/у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Трава Адониса весеннего: ВРД = 1,0 ВСД = 5,0 СД = 0,77 Vобщ. = 220 мл N (число приемов) = 220:10 = 22 РД =5,65:22 =0,26 СД =0,26 х 3 = 0,77 Вывод. Дозы не завышены. Учётные ЛВ отсутствуют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Herba Adonidis vernalis (Трава адониса весеннего) - цельные или частично измельченные олиственные стебли с цветками или без них, реже с бутонами или плодами разной степени развития, иногда частично осыпавшимися. Цвет стеблей и листьев зеленый, цветков – золотисто-желтый. Запах слабый. Вкус не определяют. В сырье содержатся сердечные гликозиды (адонитоксин, цимарин, К-строфантин ß и т. д.). Хранение. В хорошо укупоренной таре. Кардиотоническое, успокоительное, слабое мочегонное средство.

Kalii bromidum (Калия бромид) - бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, сильно соленого вкуса. Растворим в 1,7 ч. воды, мало растворим в спирте. На воздухе устойчив. Хранение. В хорошо укупоренных стеклянных банках, в сухом, защищенном от света месте. Успокаивающее средство.

Tinctura Valerianae (Настойка валерианы) - настойка на 70% спирте. Прозрачная жидкость красновато-бурого цвета с характерным запахом и сладковато-горьким пряным вкусом. Темнеет под влиянием солнечного света. Хранение. В хорошо укупоренной таре, защищающей от солнечных лучей. Успокаивающее средство.

Tinctura Convallariae (Настойка ландыша) - настойка на 70% спирте. Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, со слабым своеобразным запахом и горьким вкусом. В 1 мл содержит 10,4 – 13,3 ЛЕД, или 2-2,5 КЕД. Хранение. В защищенном от света месте. В хорошо укупоренной таре тёмного стекла. Биологическую активность препарата контролируют ежегодно. Сердечное (кардиотоническое) средство.

Aqua purificata (вода очищенная) тема «Водные растворы»

Оборотная сторона ППК Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана. Изготавливаем настой в соотношении 1:30. Для изготовления 180 мл настоя необходимо взять 6,0 (180/30) стандартного сырья (биологическая активность 1,0 травы – 50 – 66 ЛЕД или 6,3 – 8 КЕД). В аптеку поступило сырье с биологической активностью 70 ЛЕД. X = (А х В/Б) Х = 6,0 х 66/ 70 = 5,65 г V oбщий препарата = 220 мл. V настоя = 180 мл. Mc = 6,0 г стандартного сырья травы горицвета весеннего Mc = 5,65 г сырья с биологической активностью 70 ЛЕД/г. Кв = 2,8 мл/г, следовательно, 5,65 г сырья удержат после отжима сырья 15,8 мл воды очищенной (5,65 х 2,8) = 15,8 мл % содержание калия бромида в препарате больше 3% (10,0 х 100/220) = 4,5% > 3% КУО калия бромида – 0,27 мл/г. ∆V = 2,7 мл (10 х 0,27). ∆V не укладывается в норму допустимого отклонения (2,2 мл) Vв = V + (Мс х Кв) – S(m х КУО) Vв = 180 + (5,65 х 2,8) – (10 х 0,27) = 193,1 ≈ 193 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК №1 А Herbae Adonidis vernalis (70 LED/g) 5,65 Aquae purificatae 193 ml Kalii bromidi 10,0 Tincturae Valerianae 20 ml Tincturae Convallariae 20 ml V oбщий препарата = 220 мл 220 ± 2,2 мл Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ Допустимые отклонения по пр.№ 000 от 16.10.97г приложение 2.5: ± 1% 220 – 100% Х – 1% Х = 220 х 1:100 = 2,2 мл

Технология изготовления по стадиям

1. Настаивание на кипящей водяной бане. Измельченное сырье травы горицвета весеннего (5,65 г) помещают в сетчатую корзинку, которую опускают в инфундирный стакан (фарфоровый – предварительно нагретый в течение 15 минут). Заливают рассчитанным количеством воды очищенной комнатной температуры (193 мл) Закрывают крышкой, помещают в камеру инфундирного аппарата, где происходит настаивание в парах кипящей воды в течение 15 минут.

Охлаждение при комнатной температуре. Инфундирный стакан с содержимым вынимают из инфундирного аппарата и охлаждают при комнатной температуре 45 минут.

2. Фильтрование настоя и отжатие сырья

Через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым предварительно водой очищенной. Все сырье в марле отжимают. При необходимости настой доводят водой очищенной до прописанного объема.

3. Введение лекарственных веществ. В готовом настое растворяют 10,0 калия бромида, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты в отпускной флакон. Затем в отпускной флакон добавляют настойку валерианы и настойку ландыша.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон светозащитного стекла объемом 250 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные извлечения из ЛРС (настои и отвары) – официнальные лекарственные формы. Настой трава адониса весеннего готовят согласно общей статье ГФ XI. Концентрация водного извлечения не обозначена, следовательно, готовят 1:30 (частный случай изготовления)

2. Объем воды очищенной рассчитывают с использованием коэффициента водопоглощения, который показывает количество экстрагента, удерживаемое 1 г растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

3. В изготовленном водном извлечении растворяют ЛВ, общее содержание которых в препарате составляет 3% и более. Объем экстрагента вычисляют по формуле:

Vв = V + (Мс х Кв) – S(m х КУО)

Vв – воды очищенной (мл); V – объем водного извлечения (мл), выписанный в прописи рецепта, Мс – масса сырья (г), Кв – коэффициент водопоглощения (мл/г), m – масса растворяемого лекарственного вещества (г), КУО – коэффициент увеличения объема (мл/г).

4. Массу сырья с более высокой биологической активностью рассчитывают по формуле, приведенной в общей статье ГФ «Настои и отвары»: Х = (А х В/Б),

А – выписанная в прописи масса ЛРС (г), Б – фактическое содержание действующих веществ в сырье (в биологических единицах действия (сердечных гликозидов) или в % (алкалоидов);

В – стандартное содержание действующих веществ.

5. Настой изготавливают по общим правилам (при t 97°С - 15 минут; при t 20°С – 45 минут).

6. ЛРС содержит комплекс термолабильных БАВ (сердечные гликозиды), при изготовлении настоя следует строго соблюдать нормативную измельченность сырья, временной и температурный режимы настаивания.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - режим настаивания соответствует требованиям НД. Цвет и запах извлечения соответствует свойствам растительного сырья.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют

Стадия 3 – не растворившихся частиц ЛВ нет.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Флакон светозащитного стекла

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ № 000 - ± 1% Þ ± 2,2 мл); 220 ± 2,2 мл [217,8 ; 222,2 мл].

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Приготовить водное извлечение с использованием экстракта – концентрата жидкого

Пример 1 (Б) Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 180 ml Kalii bromidi 10,0 Tincturae Valerianae Tincturae Convallariae ana 20 ml Extrahe. Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта см. пример № 1А «Настои и отвары»

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ