Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

Тематический семинар

«Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза»

01 марта 2013 года

Регистрация

09.00 - 10.15

Тема лекции

Время

Лектор

Открытие семинара

10.15-10.30

д. ф.н., профессор,

директор Центра образовательных программ

к. м.н., начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Актуальные вопросы формирования регистрационного досье в рамках действующего законодательства

10.30-11.15

начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Перерыв

11.15-11.30

Стандартизация фармацевтических субстанций

11.30-12.15

д. ф.н. заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Перерыв

12.15-13.15

Подготовка нормативной документации на лекарственные препараты

13.15-14.00

д. ф.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Подготовка нормативной документации на лекарственные препараты

Оценка аналитических методик при подготовке нормативной документации на лекарственные средства

14.00-14.45

д. ф.н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Перерыв

14.45-15.00

Актуальные вопросы подготовки нормативной документации на оригинальные и воспроизведенные биотехнологические лекарственные средства (моноклональные антитела, эритропоэтины, инсулины и др.)

15.00-15.45

д. б.н., профессор, зам. начальника управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Актуальные вопросы изучения стабильности и установления срока годности лекарственных средств

15.45-16.30

к. ф.н., ведущий эксперт управления экспертизы ЛС № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

16.30 Круглый стол:

– директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

– заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

– начальник отдела Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

– заместитель начальника отдела Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

- начальник отдела Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

- заместитель начальника отдела Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

- заместитель начальника отдела Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

- заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;

- начальник управления экспертизы лекарственных средств № 2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;

- начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;

- зам. начальника управления экспертизы лекарственных средств №1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;

- ведущий эксперт управления экспертизы ЛС № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Закрытие семинара

Выдача свидетельств

заместитель директора Центра образовательных программ

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

В программу Семинара могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам.