УДК 342:615(571.15)
СТРУКТУРА АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ВЫЯВЛЕННЫХ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ В АЛТАЙСКОМ КРАЕ ЗА 2015 ГОД
1,2, 4, 1,2,
2, 3
1 Научно-исследовательский институт комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний, Новокузнецк
2 Алтайский государственный медицинский университет, Барнаул
3 Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, Барнаул
4, Москва
Резюме. Изучены особенности структуры административных правонарушений, выявленных по результатам лицензионного контроля по разделу фармацевтической деятельностиза 2015 год и юридические основания для составления лицензирующими органами субъектов РФ протоколов об административных правонарушениях. Проведенный анализ структуры административных правонарушений, показал, что наибольший удельный вес нарушений –83,9% составляет деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований. Почти во всех проверенных объектах, было выявлено несколько оснований одновременно для привлечения к административной ответственности.
Ключевые слова: административные правонарушения, лицензионные требования, лицензионный контроль.
STRUCTURE OF ADMINISTRATIVE PHARMACEUTICAL LAW INFRINGEMENTS DETECTED WITHIN THE SCOPE OF LICENSING SUPERVISION IN ALTAI KRAI FOR THE YEAR 2015
E. V.Kolyado1,2, А.А. Perfilyev4, V. B.Kolyado1,2,
S. I. Tribunskiy2, V. S. Lazarev3
1 Research Institute for Complex Problems of Hygiene and Occupational Diseases, Novokuznetsk
2Altai State Medical University, Barnaul
3 Altai Krai Central Department of Public Health Care and Pharmaceuticals, Barnaul
4 ZAO Servier (Servier CJ-SC), Moscow
Summary. We have studied specific features of the structure of administrative law infringements detected according to the results of licensing supervision of pharmaceuticals for the year 2015 and legal grounds for executing reports on administrative law infringements by licensing agencies of the RF entities. The performed analysis of the structure of administrative law infringements showed that gross infringements of license requirements constitute the largest share of infringements which is 83.9%. Nearly all supervised objects revealed several simultaneous grounds for imposing administrative responsibility.
Key words: administrative law infringements, license requirements, licensing supervision
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности является органом, уполномоченным на осуществление одного из видов государственного контроля (надзора) – лицензионного контроля. в соответствии со статьями 15, 86 Федерального закона от 01.01.2001г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и постановлением Администрации Алтайского края «Об утверждении положения о Главном управлении Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности». Лицензионный контроль осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 01.01.2001 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 01.01.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» и соответствующими подзаконными актами. На протяжении нескольких лет нами осуществляется анализ структуры административных правонарушений, выявляемых в рамках лицензионного контроля в субъекте Российской Федерации [1-10].
По разделу фармацевтической деятельности в 2015 году было выявлено 31 административное правонарушение, по которым уполномоченными сотрудниками Главного управления были составлены протоколы об административных правонарушениях. При проведении лицензионного контроля по разделу фармацевтической деятельности, практически во всех проверенных объектах было выявлено несколько оснований одновременно для привлечения к административной ответственности, в результате каждый протокол об административном правонарушении был составлен по нескольким основаниям. За 2015 год выявлено в среднем по 3 административных правонарушения в каждом проверенном объекте по разделу фармацевтической деятельности.
Из общего количества административных правонарушений по разделу фармацевтической деятельности за 2015 год, 26 (83,9%) содержали признаки административного правонарушения, предусмотренные ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией).
5 (16,1%) содержали признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности, с нарушением условий, предусмотренных лицензией).
Не зарегистрировано правонарушений содержащих признаки, предусмотренные ч. 2 ст.14.1. КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательна) и ч.1 ст.19.20. КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательна).
В 2015 году наибольший удельный вес (83,9%) административных правонарушений по фармацевтической деятельности, составляет деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, выявленная при проверках. Часть 6 постановления Правительства РФ от 01.01.2001г. № 000 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установила исчерпывающий перечень нарушений лицензионных требований, которые квалифицируются как грубые нарушения.
Типичными нарушениями по разделу фармацевтической деятельности являлись: отпуск лекарственных средств по рецептам, оформленным с нарушениями; отсутствие работы по выявлению на объектах недоброкачественных лекарственных препаратов; нарушения по ведению оперативного и бухгалтерского учета товарно-материальных ценностей; отсутствие холодильников с необходимым для хранения лекарственных препаратов температурным режимом; осуществление изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения с нарушениями действующих требований; осуществление отпуска лекарственных препаратов с нарушением действующих правил; нарушения хранения препаратов, требующих защиты от воздействия света; отпуск лекарственных препаратов без рецептов, которые подлежат только рецептурному отпуску; нарушения температурного режима при хранении термолабильных препаратов; отсутствие сертификатов специалиста у сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с отпуском и хранением лекарственных препаратов; отсутствие лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент; отсутствие в торговом зале необходимой информации для населения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителя и о размерах предельной оптовой и розничной надбавки, превышение предельно допустимой торговой надбавки; отсутствие журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности; нарушение вторичной заводской упаковки, при отсутствии лабораторно-фасовочного журнала; при отпуске лекарственного средства по рецепту врача на рецепте не делается отметка об отпуске препарата; отсутствие приказов об ответственных лицах за выявление лекарственных препаратов, подлежащих изъятию; применение приборов, относящихся к средствам измерения (гигрометры), не прошедших своевременную метрологическую поверку либо применение бытовых приборов учета параметров воздуха; наличие препаратов с истекшим сроком годности вне «карантинной зоны»; неудовлетворительное санитарно-эпидемиологическое состояние торгового зала; нарушения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень подлежащих предметно-количественному учету. Отсутствие необходимой сопроводительной документации: товарно-транспортных накладных от поставщика лекарственных препаратов, реестр деклараций соответствия качества, протокола согласования цен при поставке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Несоблюдение санитарных норм и правил в производственных помещениях.
Таким образом, проведенный анализ структуры административных правонарушений по разделу фармацевтической деятельности в рамках лицензионного контроля за 2015 год показал, что наибольший удельный вес правонарушений – 83,9% составила деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. , , А Основные тенденции нормативно-правового регулирования оборота наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). 2015. № 8. С. 45-47.
2. , , Ефремова административных правонарушений, выявленных в рамках государственных контрольно-надзорных мероприятий в Алтайском крае // Инновации в общественном здоровье и здравоохранении: экономика, менеджмент, право: Материалы Международного форума / под редакцией: , . Новосибирск: Сибмедиздат НГМУ, 2012. С. 334-338.
3. , , Шитова административных правонарушений, выявленных Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в рамках лицензионного контроля в 2012 году // Гигиена, организация здравоохранения и профпатология: Материалы XLVIII научно-практической конференции с международным участием / под ред. . Новокузнецк, 22-23 мая 2013 года. С. 104-108.
4. , , Коваленко при оформлении лицензионных документов на медицинскую деятельность в Алтайском крае за 2012 год // Гигиена, организация здравоохранения и профпатология: Материалы XLVIII научно-практической конференции с международным участием / под ред. . Новокузнецк, 22-23 мая 2013 года. С. 108-110.
5. , , Перфильев административных правонарушений, выявленных в процессе лицензионного контроля медицинских и фармацевтических организаций // Сибирский медицинский журнал. 2013. № 4. С. 140-143.
6. , , Батрак административных правонарушений, выявленных Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в рамках лицензионного контроля за 2011-2013 годы // Сибирский медицинский журнал. 2014. № 3. С. 58-61.
7. , , Лазарев правонарушения, выявленные Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в рамках лицензионного контроля за 2014 год // Менеджмент здравоохранения в XXI веке: организация, право, экономика, образование: Материалы международного форума / под общей редакцией: , . Новосибирск: Сибмедиздат НГМУ, 2015. С. 277-281.
8. , , Шитова структуры административных правонарушений по медицинской деятельности, выявленных при проведении лицензионного контроля за 2011-2013 гг. // Формирование и развитие научной школы социал-гигиенистов и организаторов здравоохранения на Алтае: итоги и перспективы: материалы региональной научно-практической конференции. Барнаул, 2015. С. 220-222.
9. , , Лазарев структуры административных правонарушений по фармацевтической деятельности, выявленных при проведении лицензионного контроля за 2011-2013 гг. // Формирование и развитие научной школы социал-гигиенистов и организаторов здравоохранения на Алтае: итоги и перспективы: материалы региональной научно-практической конференции. Барнаул, 2015. С. 297-299.
10. , , С Динамика административных правонарушений, выявленных Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в рамках лицензионного контроля за 2011-2014 годы // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). 2015. № 8. С. 38-42.
