 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
01.02.2016 № 03-206 на № от | Субъектам обращения медицинских изделий на территории Волгоградской области |
[О недоброкачественном
медицинском изделии]
Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
- «Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 0,8 мм х 40 мм (21 G 1½)», LOT 05.2014, производства Huaian City Hengchun Medical Product Co. Ltd., No.8, Yanhuang Street, New Industrial Zone, Lianshui County, Jiangsu Province, 223400, China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07086 от 01.01.2001, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. – Приложение).
Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области предлагает субъектам обращения медицинских изделий на территории Волгоградской области провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Волгоградской области указазанного медицинского изделия.
Информацию о проведенных мероприятиях предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не позднее 15 февраля 2016 года (адрес: 400131, 2, , электронный адрес: *****@***ru).
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель
Тел. 33-02-68
Приложение
к информационному письму Росздравнадзора
от _________________ № 03-_____
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации
(КРД РУ № ФСЗ 2010/07086 от 01.01.2001)
с характеристиками и параметрами образцов медицинских изделий
Сравниваемые сведения/параметры | Показатели согласно комплекту регистрационных документов | Образец медицинского изделия |
Адрес места производства, страна | No.8, Yanhuang Street, New Industrial Zone, Lianshui County, Jiangsu Province, 223400, China | Указан адрес импотрера: Центр, Москва, шоссе Энтузиастов, 56 |
Гарантийный срок хранения | 2 года | 5 лет |
Маркировка | маркировка в соответствии с ГОСТ 25047-87: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - наименование и обозначение устройства; - надпись: «Однократного применения»; - обозначение настоящего стандарта; - надпись: «Стерильно внутри»; - надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»; - надпись: «Годен до (месяц, год)»; - текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; - надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары»; Дополнительно: 3.3 название изделия, 3.4 наименование компании-производителя 3.5 адрес, телефон, факс, электронная почта производства 3.6 предупредительные надписи: Стерильно! Однократного применения! 3.7 Каплеобразование при 20 ºС 3.8 Знак РОСТЕСТ, код органа по сертификации 3.9 Знак СЕ, код Notification Body Notification Body 3.10 номер партии 3.11 срок годности Стерилизация: оксид этилена. | - наименование предприятия-изготовителя; - наименование поставщика; - наименование устройства; - символ: «Однократного применения»; - символ: «Апирогенно», «Нетоксично»; - надпись: «Годен до (месяц, год); - текст инструкции по применению; - надпись: «Не применять при нарушении целостности упаковки», «Не использовать для крови или компонентов крови», «Выбросить после использования»; - символ месяц и год производства; - номер партии LOT; - сведения о представителе в России; - сведения о номере и дате регистрации; - знак СЕ 0197; - знак соответствия РСТ (в форме принятия декларации о соответствии); - сведения о системе менеджмента качества производителя. |
