ТЕМА 9. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
Значение темы: управление качеством изготовляемых в аптеке лекарств, а также проведение комплекса предупредительных мероприятий является одной из важнейших задач производственной аптеки, т. к. гарантирует обеспечение населения эффективными и качественными лекарственными средствами
Цель занятия: Изучить систему правовых актов, регулирующих организацию внутриаптечного контроля качества лекарств. Проанализировать предупредительные мероприятия по обеспечению в аптеке высокого качества лекарств.
В результате изучения данной темы студенты должны обладать:
следующими профессиональными компетенциями:
· способностью и готовностью организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций;
· способностью и готовностью интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств.
В результате изучения темы обучающийся должен знать:
· нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных препаратов в аптеках, основные требования к лекарственным формам и показатели их качества
В результате изучения темы обучающийся должен уметь:
· планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам
· выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с действующими требованиями
В результате изучения темы обучающийся должен владеть:
· методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств.
Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня
1. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:
1) Письменному а) выборочно
2) Органолептическому б) обязательно
3) контролю при отпуске в) по перечню
4) опросному
5) физическому
6) химическому
2. Приемочный контроль заключается в проверке:
а) правильности оформления расчетных документов;
б) наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС;
в) поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;
г) количества мест и веса «нетто»;
д) соответствия упакованных мест сопроводительным документам
3. При проверке по соответствующему показателю особое внимание обращается:
1. «Описание» А) целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС
2. «Маркировка» Б) соответствие оформления ЛС действующим требованиям
3. «Упаковка» В) включает проверку внешнего вида, запаха.
4. К предупредительным мероприятиям относятся:
А) таксировка рецептов
Б) тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов
В) соблюдение санитарных норм и правил
Г) обеспечение исправности и точности приборов
Д) соблюдение технологии ЛС
Е) обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС
Ж) надлежащий контроль качества ЛС
5. При проведении письменного контроля:
1) до изготовления ЛС А) на латыни пишется количество взятых ингредиентов
2) после изготовления ЛС Б) делаются необходимые расчеты
6. Если лекарства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется:
А) до изготовления ЛС
Б) в процессе изготовления ЛС
В) после изготовления ЛС
7. Органолептический контроль заключается в проверке:
А) внешнего вида Б) прозрачности
В) запаха Г) однородности
Д) отсутствия механических включений
8. Физический контроль заключается в проверке:
А) общей массы или объема лекарственной формы,
Б) количества и массы отдельных доз
В) качества укупорки.
Г) количества ингредиентов
Д) отсутствия механических включений
9. Химический контроль заключается в оценке:
А) качества изготовления лекарственного средства
Б) количества ингредиентов
В) количества и массы отдельных доз
Г) отсутствия механических включений
10. Ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида проверяется:
А) вода очищенная,
Б) вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов
11. Качественному анализу подвергаются обязательно:
А) лекарственные формы для детей
Б) вода очищенная
В) концентраты и полуфабрикаты
Г) внутриаптечная заготовка
Д) ЛС содержащие наркотические и ядовитые вещества
12. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
А) Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации
Б) Стерильные растворы для наружного применения
В) Вода очищенная
Г) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества
Д) Все концентраты, полуфабрикаты
13. Контроль при отпуске заключается в проверке на соответствие:
А) упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
Б) указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
В) номера на рецепте и на этикетке; фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте Г) копий рецептов прописям рецептов;
Д) оформления ЛС действующим требованиям
Е) изготовленного ЛС требованиям действующей фармакопеи
14. Контролю на механические включения (по инструкции) подвергаются:
А) все изготовленные в аптеке ЛС
Б) инъекционные растворы
В) концентраты для бюреточной установки
Г) офтальмологические растворы
Д) глазные капли
15. Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям их качества:
А) несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
Б) несоответствие по прозрачности или цветности;
В) несоответствие по распадаемости;
Г) неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев,
Д) наличие видимых механических включений;
Е) несоответствие прописи по подлинности
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 000 (приложение №12) изучите объекты микробиологического контроля в аптеке
№ п/п | Наименование объекта контроля | Требования к микробиологической чистоте | Нормативный документ |
ЗАДАНИЕ 2. Управление качеством ЛС в аптеках
Методика выполнения: сравните Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств и приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 и найдите соответствие в системе обеспечения качества ЛС
Правила организации производства и контроля качества | Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 |
ЗАДАНИЕ 3. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства
Лекарственная пропись | Вид контроля |
Rp. Sol. Atropini sulfatis 1% -10,0 ml Sterilisetur! D. S. По 2 капли в левый глаз | |
Rp. Camphorae 0,05 Analgini 0,15 Paracetamoli 0,2 M. f.p. D. t.d. № 12 S. По 1 порошку 3 раза в день | |
Rp. Codeini phosphatis 0,2 Sol. Natrii bromidi ex 10,0 – 200 ml M. d.s. По 1 ст. л. 3 раза в день после еды | |
Rp. Emulsii ex ol. Persicorum 120,0 Mentholi 1,0 M. D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день | |
Rp. Sol. Acidi hidrochlorici ex 3,0 –150 ml D. S. По 1 ст. л. 3 раза в день перед едой | |
Rp. Sol. Novocani 5%-10 ml Sterilisetur! D. S. Для спинномозговой анестезии |
ЗАДАНИЕ 4. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 000 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам химического контроля
Задача | Расчеты |
При проведении химического контроля микстуры состава: Сodeini 0,2 Sol. Natrii bromidi 2% -200 Tincturae Valerianae 10,0 Tincturae Convallariae 10,0 Обнаружено, что содержание кодеина в микстуре составляет 0,3г. Оцените соответствие качества микстуры нормам отклонений. | |
При проведении химического контроля мази состава: Unguenti analgini 5% -10,0 обнаружено, что содержание анальгина составляет 0,58 г. Оцените соответствие качества мази нормам отклонений. | |
При проведении химического контроля порошков состава: Phenobarbitali 0,01 Dibazoli 0,03 Sacchari 0,2 M. f. p. D. t. d. №10 Обнаружено, что содержание фенобарбитала в отдельных развесках составляет: 0,009; 0,01; 0,012 Оцените соответствие качества порошков нормам отклонений. |
ЗАДАНИЕ 5. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 000 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам физического контроля
Задача | Расчеты |
При проведении физического контроля мази состава: Camphorae 2,0 Vaselini 12,0 Lanolini anhidrici 5,0 Обнаружено, что вес мази составляет 20,55г Оцените соответствие качества мази нормам отклонений. | |
При проведении физического контроля порошков состава: Ephedrini hydrochloridi 0,02 Ac. acethylsalicylici 0,25 Terpini hydrati 0,25 M. f. p. D. t. d. №10 Обнаружено, что вес отдельных доз составляет: 0,52; 0,54; 0,49. Оцените соответствие качества расфасовки порошков нормам отклонений. | |
При проведении физического контроля лекарства состава: Sol. Rezorcini 2% -200 ml Обнаружено, что объем раствора равен 203 мл. Оцените соответствие качества лекарства нормам отклонений. |
Ситуационные задачи
1. При химическом контроле изготовления 2 л 0,9% раствора натрия хлорида обнаружено, что содержание натрия хлорида составляет 17,5 г. Оцените соответствие качества приготовленного раствора.
2. При проверке правильности оформления штангласов в ассистентской комнате было установлено, что на штангласе с гоматропина гидробромидом были указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас, ВРД и ВСД. Однако проверяющий сделал замечание. Почему?
3. При изготовлении микстуры от кашля по рецепту врача фармацевт заполнил паспорт письменного контроля, указав дату изготовления, номер рецепта, наименования взятых ингредиентов и их количества. Одновременно на оборотной стороне рецепте он сделал все необходимые расчеты. Однако провизор-аналитик сделал фармацевту замечание. Объясните, в чем были ошибки фармацевта.
4. Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор стал осуществлять опросный контроль. При этом провизор сделал замечание фармацевту в том, что он не запомнил количественное содержание ингредиентов в детской микстуре. Правильно ли поступил провизор?
5. После фильтрования и фасовки проведен первичный контроль глазных капель на механические включения. После обнаружения механических включений их повторно профильтровали и повторно простерилизовали. При проведении вторичного контроля была проверена половина бутылок и флаконов, прошедших стадию стерилизации. Были ли ошибки при проведении контроля?
Перечень основных документов
1. Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 000 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» |
2. Приказ МЗ РФ от 16.10.97г № 000 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» |
3. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» 4. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916
|
Приложение
Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом:
Прописанный объем, мл | Отклонения, % |
До 10 | ± 10 |
Свыше 10 до 20 | ± 8 |
Свыше 20 до 50 | ± 4 |
Свыше 50 до 150 | ± 3 |
Свыше 150 до 200 | ± 2 |
Свыше 200 | ± 1 |
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом
Приписанная масса, г | Отклонения, % |
До 0,02 | ± 20 |
Свыше 0,02 до 0,1 | ± 15 |
Свыше 0,1 до 0,2 | ±10 |
Свыше 0,2 до 0,5 | ±8 |
Свыше 0,5 до 0,8 | ±7 |
Свыше 0,8 до 1 | ±6 |
Свыше 1 до 2 | ±5 |
Свыше 2 до 5 | ±4 |
Свыше 5 | ±3 |
Отклонения, допустимые в общей массе мазей
Прописанная масса | Отклонения, % |
До 5 | ± 15 |
Свыше 5 до 10 | ± 10 |
Свыше 10 до 20 | ± 8 |
Свыше 20 до 30 | ± 7 |
Свыше 30 до 50 | ± 5 |
Свыше 50 до 100 | ± 3 |
Свыше 100 | ± 2 |
После изучения этой темы студент должен знать:
1. Виды внутриаптечного контроля
2. Обязательные виды контроля
3. Предупредительные мероприятия
4. Приемочный контроль
5. Показатели качества ЛС
