Тема подборки: Медицинские изделия, техника и оборудование.
Дата обновления: 04.04.2016
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 131
"О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
Минздрав России уполномочен утверждать перечень заболеваний, наличие которых дает право на обучение по основным общеобразовательным программам на дому
Кроме того, Минздрав России уполномочен утверждать требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок, наборов, комплектов для оказания паллиативной медицинской помощи.
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 36н
"Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи"
Обновлены требования к комплектациям лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
Актуализируются, в частности, требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями:
укладки общепрофильной для оказания скорой медицинской помощи;
укладки специализированной (реанимационной) для оказания скорой медицинской помощи;
набора акушерского для оказания скорой медицинской помощи;
набора реанимационного (неонатального, педиатрического) для оказания скорой медицинской помощи.
Приказ вступает в силу с 1 июля 2016 года.
Утратившим силу признается приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 549н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи".
Федеральный закон от 01.01.2001 N 4-ФЗ
"О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"
Россией ратифицировано соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, подписанное 23 декабря 2014 года в Москве
В соответствии с Соглашением, государства - члены ЕАЭС формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза, а также проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
- принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий;
- установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;
- установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
- определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
- гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);
- гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.
В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:
- единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
- единый реестр уполномоченных организаций;
- единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 174
"Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Определен порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Мониторинг основывается на:
анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий;
системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 01.01.01 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 01.01.01 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
<Письмо> Росздравнадзора от 01.01.2001 N 01-42284/15
"О предоставлении информации"
Росздравнадзор разъяснил, какая продукция не подлежит государственной регистрации в качестве медицинского изделия
Сообщается, что продукция, которая согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначена для использования в указанных в Федеральном законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" целях, в том числе в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.
Также сообщается, что организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие поставку импортных непродовольственных товаров в РФ, должны обеспечить наличие информации о товаре на русском языке.
Информация о товаре, его изготовителе и продавце должна доводиться до сведения покупателя способами, установленными федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ, а если указанными актами они не определены, то способами, принятыми для отдельных видов това
<Письмо> Росздравнадзора от 01.01.2001 N 01И-2358/15
"О регистрации программного обеспечения"
Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре
В соответствии законом об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.
Росздравнадзор сообщает, что программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено его производителем для:
- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
- мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т. д.);
- для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
- обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т. д.);
- для 3D-моделирования;
- связи диагностического и лечебного оборудования;
- для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).
В зависимости от назначения, определенного производителем программного обеспечения, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 1517
"О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"
Установлен порядок осуществления государственного регулирования цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании гражданам бесплатной медицинской помощи
Постановлением, в частности, утверждены:
Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
Методика определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 177
"О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"
Определен порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Правила распространяются на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза.
Номенклатура медицинских изделий содержит перечень видов изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения и их устройства.
Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенные в номенклатуру медицинских изделий Союза, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенным в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
Номенклатура формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается ЕЭК на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.
НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ И НОВЫЕ РЕДАКЦИИ ДОКУМЕНТОВ
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 177
"О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 174
"Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 173
"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 1517
"О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"
(вместе с "Правилами государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании...
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 36н
"Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи"
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2016 N 41191)
Приказ ФФОМС от 01.01.2001 N 264
"Об утверждении формы и порядка представления отчета о расходовании средств, источником которых являются иные межбюджетные трансферты из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на дополнительное финансовое обеспечение территориальных программ обязательного медицинского страхования (в связи с изменением курсов валют при приобретении импортных лекарственных средств, медицинских изделий и расходных материалов, медицинского инструментария, реактивов и химикатов)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 13.01.2016 N 40561)
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 724н
"Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2016 N 41478)
Федеральный закон от 01.01.2001 N 4-ФЗ
"О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"
Распоряжение Правительства РФ от 01.01.2001 N 2739-р
<Об утверждении распределения в 2015 году субсидий бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходов, возникающих при оказании гражданам РФ высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, в связи с изменением курсов валют при приобретении импортных лекарственных средств, медицинских изделий и расходных материалов, медицинского инструментария, реактивов и химикатов>
КОНСУЛЬТАЦИИ
Вопрос: Вступил ли в силу Приказ Минздрава РФ от 01.01.2001 N 1198н "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий" или медицинские изделия хранятся по правилам Приказа Минздрава РФ от 01.01.2001 N 377? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Может ли фармацевтическая оптовая организация оказывать для медицинских и аптечных организаций региона услугу по сбору и хранению до 6 месяцев подлежащих уничтожению лекарственных препаратов и изделий медназначения с последующей их передачей на утилизацию в организацию, имеющую лицензию на деятельность, связанную с оборотом отходов 1-4 классов опасности? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: К нам обратилась клиника, резидент Республики Казахстан, с просьбой поставить медицинское изделие. Мы резидент РФ, нужно ли нам получать лицензию на ввоз медицинских изделий в республику Казахстан?
(Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Научно-исследовательскому институту в РФ для проведения своих научных исследований и обучения своего персонала требуется медицинское изделие, незарегистрированное в РФ. Возможен ли ввоз такого изделия для указанных целей? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано наименование: "Шпатель терапевтич. педиатрич. деревян-шлифован. стер. N 100", а в РУ указано наименование: "Шпатель терапевтический Apexmed" - возможно ли такое, или название на упаковке должно быть указано также как в РУ (буква в букву)? Какой закон это регламентирует?
(Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Возможно ли продление срока годности на изделие медицинского назначения, в частности на питательную среду Эндо? Какими нормативными документами это регламентировано?
("Аптечный бизнес", 2015, N 11-12)
Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано: "Нанопласт форте лечебный обезболивающий противовоспалительный пластырь". В регистрационном удостоверении, с которым поставляется это изделие написано: "Лейкопластырь медицинский Нанопласт Форте". Является ли это нарушением? Может впоследствии выйти письмо РЗН, в котором будет говориться, что такое МИ изымается из реализации в связи с несоответствием названия в РУ и на упаковке? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Какая информация должна быть нанесена на упаковку медицинских изделий?
(Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Можно ли рекламировать изделия медицинского назначения, в частности ортопедические изделия, в средствах массовой информации - на телевидении, радио, на рекламных щитах? Есть ли запрет на рекламу детского питания? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: О проведении закупки на поставку медицинского оборудования, включающей его монтаж и наладку; об органе, осуществляющем контроль за соблюдением антимонопольного законодательства РФ.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N Д28и-121)
Вопрос: О применении с 01.01.2016 освобождения от НДС в отношении медицинских изделий, производимых и реализуемых в РФ. (Письмо Минфина России от 01.01.2001 N 03-07-07/632)
Вопрос: Об освобождении от НДС реализации проводников коронарных, входящих в состав комплектов медицинских изделий (медицинской техники). (Письмо Минфина России от 01.01.2001 N 03-07-07/540)
Вопрос: ...Организация по договору поставки продает медицинское оборудование, реализация которого освобождена от НДС. В договор включены услуги по монтажу и сборке оборудования, их стоимость включена в общую цену поставки. Начисляется ли НДС на услуги по монтажу и сборке? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Об НДС при реализации одноразовых кассет, входящих в состав комплектов медицинских изделий.
(Письмо Минфина России от 01.01.2001 N 03-07-07/75639)
Вопрос: ...Организация обратилась в таможенный орган с заявлением о возврате излишне уплаченного НДС в отношении важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, ввоз которых в РФ не облагается НДС. Является ли отсутствие корректировки декларации на товары в пакете документов основанием для отказа в рассмотрении по существу заявления? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: ...Российская организация производит медицинские изделия, реализация которых освобождена от обложения НДС. Организация планирует закупить в Германии сырье для производства изделий. Возможно ли при помещении ввозимого сырья под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления освобождение от уплаты НДС? (Консультация эксперта, Челябинская таможня, 2015)
Вопрос: О закупках медицинских изделий, в отношении которых установлены ограничения допуска из иностранных государств, при отсутствии подтверждения страны происхождения.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N Д28и-3545)
Вопрос: О закупках товаров легкой промышленности, происходящих из иностранных государств; о требованиях к участникам закупки о представлении копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия и оборудование и свидетельства об утверждении типа средств измерений.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N Д28и-3493)
Вопрос: О закупках медицинских изделий, в отношении которых установлены ограничения допуска из иностранных государств, если отсутствует подтверждение страны происхождения.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N Д28и-3087)
Вопрос: О закупках медицинских изделий, для которых установлены ограничения допуска из иностранных государств, если имеются только предложения о поставке товара российского производства либо отсутствует подтверждение страны происхождения.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N ОГ-Д28-12926)
Вопрос: О формировании с 01.01.2014 начальных (максимальных) цен контрактов на отдельные виды медицинского оборудования.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N ОГ-Д28-12388)
Вопрос: О формировании начальных (максимальных) цен контрактов на отдельные виды медицинского оборудования с 1 января 2014 г.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N Д28и-1159)
БУХГАЛТЕРСКАЯ ПРЕССА И КНИГИ
Вопрос: Подлежит ли регистрации в Росздравнадзоре программное обеспечение, применяемое для обработки данных, полученных от медицинского оборудования?
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2016, N 2)
Вопрос: По какой статье КОСГУ следует приобретать автомобильные аптечки? Как нужно учитывать медицинские изделия, входящие в ее состав: обособленно или как комплект?
("Силовые министерства и ведомства: бухгалтерский учет и налогообложение", 2016, N 1)
Вопрос: В чем отличие срока годности (службы, эксплуатации) медицинского оборудования (в частности, компьютерного рентгеновского томографа) от срока его полезного использования?
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2015, N 12)
Статья: Закупки медицинских изделий: новые контрактные правила
( )
("Конкуренция и право", 2015, N 6)
Вопрос: Какими нормативными актами, помимо Закона N 223-ФЗ, должен руководствоваться заказчик при закупке медицинского оборудования?
("Вестник Института госзакупок", 2015, N 12)
Вопрос: Вправе ли заказчик включить в предмет одного электронного аукциона поставку медицинских изделий, включенных и не включенных в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 N 102?
("Вестник Института госзакупок", 2015, N 12)
ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА
"ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 500-ст)
"ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 499-ст)
"ГОСТ Р ИСО 15198-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 01.01.2001 N 620-ст)
"ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 01.01.2001 N 315-ст)
"ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 01.01.2001 N 226-ст)
"ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 01.01.2001 N 533-ст)
"ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 01.01.2001 N 281-ст)
"ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 01.01.2001 N 240-ст)
Эту и другие тематические подборки Вы можете загрузить на этой странице нашего сайта.
