О незарегистрированных медицинских изделиях

О незарегистрированных медицинских изделиях

(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ⃰

№ п/п	Наименование изделий
1	- «Контейнеры соломины 0,25 длина 133мм» (предназначенные для криохранения с запечатывающими шариками), производства Minitub GmbH, Германия. Письмо № 01И-757/16 от 01.01.2001 г.
2	- «Контейнеры - соломины 0,25 длина 133мм» (предназначенные для витрификации), производства Crio Bio System, Франция: Письмо № 01И-758/16 от 01.01.2001 г.
3	- «Ширма медицинская двухсекционная», , Россия (г. Нижний Новгород). Письмо № 01И-759/16 от 01.01.2001 г.
4	- «Столик для внутривенных вливаний МСК-517М», сопровождаемого сведениями о производителе , Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02802 от 01.01.2001, срок действия не ограничен. B связи с несоответствием наименования изделия и материала комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02802 от 01.01.2001, выданного на медицинское изделие «Столик манипуляционный СМ - «МСК» по ТУ 9451-022-52962725-2008», производства , Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Письмо № 01И-760/16 от 01.01.2001 г.
5	- «Кушетка медицинская из нержавеющей стали CLASSIC», сопровождаемого сведениями о производителе Kirchner & Wilhelm GmbH+Со. KG, Германия и регистрационном удостоверении N ФС N 2006/2142 от 01.01.2001, срок действия до 22.12.2016. B связи с несоответствием наименования изделия и материала комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФС N 2006/2142 от 01.01.2001, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская с принадлежностями», производства Kirchner & Wilhelm GmbH+Со. KG, Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Письмо № 01И-761/16 от 01.01.2001 г.
6	- «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные торговой марки MATRIX PREMIUM», производства Тор Glove Sdn. Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием сведений в регистрационном досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2873 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные «MATRIX» латексные, нитриловые и виниловые, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения. (см. Письмо) Письмо № 01И-762/16 от 01.01.2001 г.
7	- «Стерилизатор медицинский модель «TAU Quartz 500», производства «TAU SТERIL s. n.c.» (Италия), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/805 от 01.01.2001, срок действия до 30.05.2016. B связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения. Письмо № 01И-764/16 от 01.01.2001 г.
8	- «Кресло стоматологическое «Клер», производства -производственная фирма «Дентофлекс», 426006, Россия, а. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9452-001-43656656-2005 вида исполнения кресла стоматологического «Клер», на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09501 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая пневматическая «Клер» по ТУ 9452-001-43656656-2005», производства -производственная фирма «Дентофлекс», Россия. Письмо № 01И-765/16 от 01.01.2001 г.
9	- «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ)», производства «Рихтер Рабба Технолоджи СДH. БХД.» , Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07153 от 01.01.2001, срок действия не ограничен. B связи с несоответствием наименования изделия, производителя и отсутствия в материалах комплекта регистрационного досье сведений о торговой марке VIVA, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07153 от 01.01.2001, выданного на медицинское изделие «Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)», производства «КAРЕКС ИНДAСТРИЗ СДH. БХД.», Малайзия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Письмо № 01И-766/16 от 01.01.2001 г.
10	- «Цифровой универсальный озонатор c дистанционным управлением Триостат», производства «Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для оздоровления желудочно-кишечного тракта, для устранения грибковых заболеваний, при лечении пролежней, пчелиных укусов, угрей, псориаза, стригущего лишая, опрелостей, сопровождающегося декларацией o соответствии от 02.09.20 15 ТС N RU Д-СN. AГ78.A23641, выданной на «Аппараты для физико-механических процессов: цифровой универсальный озонатор, модель: GL-3188», производства «Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd», Китай, импортер 000 «Торговая Группа СТАТУС», г. Санкт-Петербург. Письмо № 01И-790/16 от 01.01.2001 г.
11	- «Плантограф», производства ЗMИ Тепал», Тульской области. Письмо № 01И-788/16 от 01.01.2001 г.
12	- «Осветитель таблиц (Аппарат Porra) FERON model СAВ2В», производства ЗMИ Тепал», Тульской области. Письмо № 01И-789/16 от 01.01.2001 г.