Программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица»

Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

Программа

повышения квалификации

«Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица»

с 17 по 19 мая 2016 года

I день - 17 мая 2016 г.

Регистрация

09.15-10.15

Тема лекции	Время	Лектор
Открытие Контроль входного уровня знаний: тест	10.15-10.45	д. ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Введение в систему фармаконадзора. Информационные технологии системы фармаконадзора
Основные понятия системы фармаконадзора	10.45-11.30	д. м.н., заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС	11.30-12.15	д. м.н., заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Перерыв	12.15-13.15
Глобальная система фармаконадзора	13.15-14.00	к. м.н., начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Источники получения информации о безопасности лекарственных средств	14.00-14.45	к. м.н., старший научный сотрудник Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Базы данных по безопасности лекарственных средств	14.45-15.30	к. м.н., начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Перерыв	15.30-16.00
Теоретическая организация качественного документооборота по фармаконадзору	16.00-16.45	Аляутдин Ренад Николаевич д. м.н., профессор, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Практическая организация качественного документооборота по фармаконадзору	16.45-17.15	независимый консультант
II день – 18 мая 2016 г.
Система качества фармаконадзора. Безопасность клинических исследований
Понятия системы менеджмента качества. Разработка и внедрение системы менеджмента качества	09.15-10.00	младший научный сотрудник Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Система качества фармаконадзора в фармкомпаниях. Обучение персонала	10.00-10.45	к. м.н., начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Перерыв	10.45-11.15
Теоретические аспекты инспектирования и аудита системы фармаконадзора	11.15-12.00	к. м.н., начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Практические аспекты инспектирования и аудита системы фармаконадзора	12.00-12.30	независимый консультант
Перерыв	12.30-13.30
Организация работы с информацией о безопасности клинических исследований	13.30-14.15	к. м.н., начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Мастер-файла системы фармаконадзора (Практическое занятие)	14.15-15.45	Аляутдин Ренад Николаевич д. м.н., профессор, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
III день – 19 мая 2016 г.
Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Система управления рисками
Пострегистрационные исследования безопасности. Информирование по безопасности лекарственных средств	09.30-10.15	к. м.н., старший научный сотрудник Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Информация о нежелательных реакциях на лекарственные средства	10.15-11.00	старший научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Перерыв	11.00-11.30
Периодический отчет по безопасности лекарственного средства	11.30-12.15	старший научный сотрудник отдела экспертизы побочного действия МИБП Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России к. м.н., начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Система управления рисками	12.15-13.00	к. м.н., начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Перерыв	13.00-14.00
Управление сигналом	14.00-14.45	научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Меры минимизации риска. Дополнительный мониторинг	14.45-15.30	младший научный сотрудник Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Круглый стол 15.30-16.30 - директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; - заместитель директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; - ведущий консультант Отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора; - начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; - начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
	Закрытие
Контроль итогового уровня знаний: тест	15.30-16.15	к. ф.н., старший преподаватель к. м.н., старший преподаватель заместитель директора Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Слушателям, успешно выполнившим учебную программу, вручается удостоверения о повышении квалификации

В программу могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам