О недоброкачественных медицинских изделиях

(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

№

п/п

Наименование изделий

1

- «Нитриловые смотровые перчатки неопудренные нестерильные Micro-Touch® Nitrile», размер M, LOT 14120150ЕР, производства «Анселл Хелскеа Юроп RB», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик:

- нормативному документу Медицинского изделия;

- толщины перчаток на пальце и в центре ладони;

- относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования;

- отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения.

Письмо № 01И-1218/16 от 01.01.2001 г.

2

- «Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, ароматизированные и неароматизированные» вариант исполнения «Kanpo SEI RIBS», производства «Шанхай БиоМед Индастpиал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09880 от 01.01.2001, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего нормативному документу на Медицинское изделие в части физико-механических показателей и обязательных обозначений на упаковке, а также сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования изделия/модели и содержания инструкции по эксплуатации.

Письмо № 01И-1222/16 от 01.01.2001 г.

3

- «Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93», производства ООО "ПО "МЕДТЕКС", 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение ФСР 2010/08701 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 16см х 14см по ГОСТ 16427-93», количество - 10 двухслойных салфеток, стерилизация IV кв. 2015 года, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части п. 1.4.4 «Размеры упаковки», нормативного документа производителя в части п. 1.3.2 «Капиллярность» и п. 1.5.1. «Маркировка».

Письмо №01И-1264/16 от 01.01.2001 г.