О недоброкачественных медицинских изделиях

О недоброкачественных медицинских изделиях

(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

№ п/п	Наименование изделий
1	- «ТЕNА® Раnts Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс», производства «ЭсСиЭй Хайджин Продактс », Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части работоспособности индикатора жидкости, состава материала, а также его наименования (см. Приложение). Письмо № 01И-1553/16 от 01.01.2001 г.
2	- «ТЕNА S1ip Original М (Medium). Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011», производства Хайджин Продактс Раша» филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13809 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. Приложение). Письмо № 01И-1554/16 от 01.01.2001 г.
3	- «Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013 следующих типоразмеров: 135х185 мм, 110х125 мм, 60х100 мм, 60хб0 мм, 30х60 мм», производства , 127644, Россия, , корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1695 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильные, размер 60х100 мм, дата производства IV кв. 2015 г., номер партии 5, срок годности 5 лет», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9393-002-68845281-2013 в части п. 1.2.3 «Масса пропиточного раствора». Письмо № 01И-1555/16 от 01.01.2001 г.
4	- «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая 100% хлопок, ГОСТ 5556-81, 100 г, дата производства 2012 г., срок годности 5 лет», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части: «Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков», «Засоренность», «Содержание посторонних примесей», «Капиллярность», «Внешний вид», «Масса ваты»; не соответствуют требованиям Нормативного документа из состава КРД к РУ У ФСР 2009/04485 от 01.01.2001 в части: «Внешний вид». Письмо № 01И-1556/16 от 01.01.2001 г.
5	- «Салфетки одноразовые для электрофореза и компрессов по ТУ 9398-008-55720299-2010 в следующих исполнениях: "Полиминеральные" и "Органо-минеральные"», производства ООО "Сибминводы", 634029, Россия, , оф. 43, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12468 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Полиминеральные» (на основе природной подземной йодобромной воды, дата производства октябрь 2015 г.», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9398-008-55720299-2010 в части: «Масса пропитанной салфетки», «Средний срок сохранности салфеток», «Устойчивость к воздействию климатических факторов», «Маркировка». Письмо № 01И-1557/16 от 01.01.2001 г.
6	- «Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стерильные, опудренные и неопудренные», производства Kanam Lаtех Industries Рvt. Ltd., Индия, изготовитель Yixing НВМ Lаtех Production Со., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13338 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим покрытием, SANTEX PF, без валика, размер 7.0, партия LОТ SH14106PF70, дата изготовления 2014-10, срок годности 2019-09, производства Yixing НВМ Lateх Production Со., Ltd, Китай, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» по п. 6.3.2 «Прочностные характеристики» в части удлинения при разрь1ае до ускоренного старения и усилия, необходимого для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, по п. 8.3 «Внешняя индивидуальная упаковка» и п. 8.4 «Групповая упаковка» в части указания слов «текстурированные» и «прямые пальцы»; нормативному документу производителя в части цвета перчаток, упаковки и температурных условий хранения; техническому паспорту в части цвета и формы перчаток. Письмо № 01И-1559/16 от 01.01.2001 г.
7	- «Салфетки стерильные марлевые медицинские 16см х 14см, ТУ 9393-001-71847378-2010», производства , Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10161 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием размеров и маркировки, указанных на упаковке медицинского изделия, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье. Письмо № 01И-1560/16 от 01.01.2001 г.
8	- «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО "АПСАНА", Россия, 142505, Московская обл., , регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03217 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Бинт марлевый медицинский стерильный 7м х 14см», срок годности 5 лет, дата изготовления 03.2016», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» в части: «Размеры», «Внешний вид», «Разрывная нагрузка», «Упаковка»; требованиям Нормативного документа в части: «Соответствие ГОСТ 1172-93», «Размеры», «Функциональные свойства» в части разрывной нагрузки, «Внешний вид», «Маркировка»; сведениям КРД к РУ № ФСР 2008/03217 от 01.01.2001 в части наименования изделия и товарного знака предприятия-изготовителя, метода стерилизации. Письмо № 01И-1583/16 от 01.01.2001 г.
9	- «Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05611 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Игла стерильная 18G х 1 1/2" 1,20 х 40 мм (иглы для инъекций)», партия LOT 08.06.2015, дата выпуска 08.06.2015, срок годности до 08.06.2020», в связи с несоответствием требованиям маркировки в части наименования изделия, даты выдачи регистрационного удостоверения, требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части угла заточки игл, маркировки индивидуальной упаковки (отсутствие адреса предприятия-изготовителя); требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» в части обозначения категории игл. Письмо № 01И-1586/16 от 01.01.2001 г.