Тема подборки: Медицинские изделия, техника и оборудование.
Дата обновления: 07.07.2016
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР
Федеральный закон от 01.01.2001 N 225-ФЗ
"О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации"
Ввоз сырья и комплектующих изделий для медицинских товаров освобождается от НДС, если их аналоги не производятся в РФ
Условием предоставления данной льготы является представление в таможенные органы документа, подтверждающего целевое назначение таких сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов в РФ (в случае их ввоза с территории государства - члена Евразийского экономического союза данный документ представляется в налоговый орган).
Уточнены особенности налогообложения НДС при выпуске товаров в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления при завершении действия таможенной процедуры свободной таможенной зоны на территории Особой экономической зоны в Калининградской области.
Кроме того, с 1 августа 2016 года снижается размер коэффициента, применяемого при определении вычета сумм акциза в случае использования полученного (оприходованного) прямогонного бензина для производства продукции нефтехимии, отвечающей установленным требованиям.
Налогоплательщики, воспользовавшиеся до 1 октября 2016 года правом не уплачивать НДС при выпуске товаров в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления при завершении действия таможенной процедуры свободной таможенной зоны на территории Особой экономической зоны в Калининградской области, подтверждают указанное право либо уплачивают налог в порядке, установленном до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 42
"Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"
Утвержден перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
Перечень включает в себя 15 позиций. Актуализация перечня осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза.
Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 38
"Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"
Советом Евразийской экономической комиссии утверждены Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Такие исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Определено, что при проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы испытаний, аттестованные и утвержденные в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза.
Испытания проводятся по заявлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, который размещается Евразийской экономической комиссией в информационной системе Союза в сфере обращения медицинских изделий на официальном сайте Союза.
Для получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации для проведения испытаний на соответствие конкретным стандартам (в полном объеме или частично) и аттестованным методам, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.
Правилами также регламентированы порядок проведения испытаний и требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия.
Правила вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования.
Приказ ФФОМС от 01.01.2001 N 105
"Об утверждении порядка и форм представления отчетности о реализации мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования и использовании предоставленных средств для их финансового обеспечения"
Утвержден порядок представления медицинскими организациями форм отчетности об организации повышения квалификации работников, а также о приобретении и ремонте оборудования
Установлено, что такая отчетность составляется по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным периодом, и представляется ежеквартально нарастающим итогом в электронном виде в следующие сроки:
- медицинской организацией - в территориальный фонд ОМС в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом;
- территориальным фондом ОМС - в ФФОМС в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
Приказом утверждены формы такой отчетности и порядок их заполнения.
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 184н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации"
Регламентирован порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий для их государственной регистрации
Заявителями на получение госуслуги являются:
- производитель медицинского изделия;
- уполномоченный представитель производителя - юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ.
Максимальный срок предоставления государственной услуги не должен превышать пять рабочих дней со дня принятия заявления с приложением копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий и копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
В приложении к Регламенту приведены формы документов, используемых при предоставлении госуслуги.
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 337
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102"
Уточнен порядок применения ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд
Постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 года N 102 был утвержден перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 26
"О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"
Медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках Евразийского экономического союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, будет маркироваться специальным знаком обращения
Маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем.
Маркировка осуществляется перед выпуском медицинского изделия в обращение в рамках Союза.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 27
"Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках Евразийского экономического союза
Требованиями, в частности, установлено, что медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
Общие требования, помимо требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, включают в себя также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 01.01.01 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 28
"Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"
Утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
Технические испытания проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.
Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов, в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 01.01.01 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 155н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"
Утвержден порядок предоставления государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий
Принятый Административный регламент не применяется при осуществлении деятельности по проведению клинических испытаний медицинских изделий, их производству, монтажу, наладке, применении, эксплуатации, в том числе техническом обслуживании, а также ремонте.
Источник // "КонсультантПлюс: Новое в российском законодательстве" {КонсультантПлюс}
НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ И НОВЫЕ РЕДАКЦИИ ДОКУМЕНТОВ
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.01.2001 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 102
(ред. от 01.01.2001) "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 1048
(ред. от 01.01.2001) "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 1046
(ред. от 01.01.2001) "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 865
(ред. от 01.01.2001) "Об утверждении Правил предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на финансовое обеспечение оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 332 "Об утверждении Правил использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования"
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 70н
(ред. от 01.01.2001) "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи"
Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 79н "О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н"
СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Подборка судебных решений за 2016 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ()
Подборка судебных решений за 2016 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФ
(ООО "Центр методологии бухгалтерского учета и налогообложения")
Подборка судебных решений за 2015 год: Статья 24 "Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины" Федерального закона от 01.01.2001 N 38-ФЗ "О рекламе" ()
КОНСУЛЬТАЦИИ
Вопрос: О применении ограничений допуска медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при закупках путем проведения запроса котировок.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N ОГ-Д28-1439)
Вопрос: О документальном подтверждении страны происхождения медицинских изделий при закупках для государственных и муниципальных нужд; об условиях, включаемых в контракт.
(Письмо Минэкономразвития России от 01.01.2001 N ОГ-Д28-10063)
Вопрос: Возможно ли обращение медицинского изделия на территории РФ, если оно сопровождается регистрационным удостоверением, выданным не в РФ, а Министерством здравоохранения Республики Беларусь (, действительно до 28.09.2017). В нем указано, что МИ разрешено к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь. (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Какие действия должна предпринять аптека, если изделие медицинского назначения, представленное в ассортименте учреждения, является недоброкачественным по информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора? В каком случае необходимо уничтожение таких изделий? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Какую маркировку должны иметь изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с действующим законодательством? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, представленного в аптеке, подходит к концу? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Может ли аптека на своей территории (отдельный кабинет с отдельным входом) организовать лекцию для посетителей по применению косметического продукта, медицинского изделия или другого товара?
(Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: В аптеку поступил электронный термометр. На нем нет знака ЕАС, документов подтверждающих соответствие ТР/ТС 020/2011 поставщик тоже не предоставляет. Между тем, на электронные термометры других производителей есть и знак ЕАС и документы качества. Поставщик, не предоставляющий, документ ссылается на "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза". Согласно данному соглашению, по словам поставщика, в отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза, на этом же основании поставщик отказывается предоставлять документ о соответствии ТР/ТС 020/2011. Каких-либо документов, доказывающих то, что данный товар не попадает под данный ТР/ТС поставщик не предоставляет. Обязан ли производитель наносить знак ЕАС и предоставлять документы качества по ТР/ТС 020/2011 в данном случае? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Действительно ли можно реализовывать на территории РФ медицинские изделия - одноразовые шприцы, импортированные в РФ без изменения регистрационного удостоверения в связи изменением адреса местонахождения уполномоченного представителя производителя на территории РФ, в случае, если товар был импортирован в РФ до изменения адреса местонахождения уполномоченного представителя производителя? В случае если таковая реализация не возможна, просим разъяснить ответственность за такое нарушение.
(Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Компания занимается импортом и реализацией на территории РФ медицинских изделий (одноразовых шприцев). Действительно ли можно реализовывать на территории РФ медицинские изделия - одноразовые шприцы, импортированные в РФ до 01.01.2017, имеющие регистрационное удостоверение, выданное до 01.01.2017 с неограниченным сроком действия и не замененное согласно Постановлению Правительства РФ от 01.01.2001 N 1416? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Что такое изделие для медицинского применения (подлежащее регистрации и контролю Росздравнадзора) и как можно понять, относятся ли имеющиеся в аптеке товары к изделиям для медицинского применения или нет? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: По письму, опубликованному на сайте Росздравнадзора, обнаружили в аптеке забракованное медицинское изделие. Какие дальнейшие действия аптеки? Как уничтожать МИ с истекшим сроком годности?
(Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: ООО "Оптика-Сервис" изготавливает корригирующие очки по рецептам и без рецептов, как массовое изготовление очков для розничной продажи неопределенному кругу физических лиц. Согласно "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции" корригирующие очки, равно как и солнцезащитные отнесены к медицинской технике. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Необходимо ли нам иметь регистрационное удостоверение на очки, изготовленные без рецептов, как массовое изготовление очков для розничной продажи неопределенному кругу лиц? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество медицинских изделий, должны предоставлять поставщики в аптеку? (Консультация эксперта, 2016)
ПРЕССА И КНИГИ
Статья: Новый порядок оборота лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС
() ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2016, N 3)
Вопрос: Кто контролирует цены на медицинские изделия?
("Официальный сайт Федеральной антимонопольной службы", 2016)
ОТРАСЛЕВЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМЫ
"ГОСТ Р 56430-2015/GHTF/SG3/N18:2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 633-ст)
"ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 45-ст)
"ГОСТ Р МЭК 62366-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 1224-ст)
"ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 620-ст)
"ГОСТ EN 556-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.01.2001 N 1368-ст)
"ОСТ 42-21-2-85. Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" (утв. и введен в действие Приказом Минздрава СССР от 01.01.2001 N 770)
"ОСТ 42-21-9-80. Отраслевой стандарт. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения" (введен Приказом Минздрава СССР от 01.01.2001 N 1232)
Эту и другие тематические подборки Вы можете загрузить на этой странице нашего сайта.
