02.08.2016 № 4-1-10/831-677
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» РУП «Минская Фармация» РУП «Фармация ГП РУП «НПЦ ЛОТИОС», ГУ «РНПЦ эпидемиологии и микробиологии» Юридическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность (по списку) |
О контроле качества
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Республики Беларусь на основании пункта 11 Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.01.2001г. № 20 (в ред. Постановления Минздрава от 01.01.2001 №68) (далее – Инструкция), поручает генеральным директорам: РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», РУП «Минская Фармация», РУП «Фармация», директорам: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», ГП РУП «НПЦ ЛОТИОС», ГУ «РНПЦ эпидемиологии и микробиологии», ГУ «РНПЦ трансфузиологии и медицинских технологий» в период с 8 по 19 августа 2016 года произвести отбор образцов лекарственных средств для проведения контроля качества согласно утвержденному графику.
Отбор образцов лекарственных средств согласно прилагаемому графику необходимо произвести у юридических лиц, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, в соответствии с требованиями Инструкции и представить в испытательную лабораторию. При отсутствии на складе у юридического лица указанных в настоящем письме серий лекарственных средств изъятию подлежит одна из имеющихся в наличии серий.
Испытательные лаборатории должны провести контроль качества лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативных документов производителей лекарственных средств с учетом технической оснащенности и области аккредитации.
Информацию о результатах испытаний лекарственных средств необходимо направлять в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» не позднее трех рабочих дней после завершения работ по контролю качества каждого наименования лекарственного средства, а сводную информацию в Министерство здравоохранения - в срок до 28 октября 2016 года.
Указанные в графике производители лекарственных средств Республики Беларусь и держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств зарубежного производства обязаны представить в соответствующие испытательные лаборатории стандартные образцы, требуемые для проведения контроля качества лекарственных средств, в срок до 23 сентября 2016 года.
Расходы, связанные с проведением работ по отбору образцов и контролю качества лекарственных средств, относятся на счет юридических лиц, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств согласно договорным условиям с испытательными лабораториями.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Заместитель Министра
4-1 Долголикова 200 91 63
Тимошина
01.08.2016 График отбора образцов ЛС
УТВЕРЖДАЮ Заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь _____________ _________________2016г. |
График
отбора образцов лекарственных средств у юридических лиц, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств
Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского РУП «Фармация»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | НОВОКАИН раствор для инъекций 2,5мг/мл | Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО | Брестское РУП «Фармация» |
2. | КАЛИЯ ХЛОРИД раствор для инфузий 75мг/мл | Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО | Брестское РУП «Фармация» |
3. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН раствор для инфузий 2мг/мл | Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО | Брестское РУП «Фармация» |
4. | ПАРАЦЕТАМОЛ-НИКА раствор для инфузий 10мг/мл | Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, / Ника Фармацевтика ООО, Республика Беларусь РБ | Брестское РУП «Фармация» |
5. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ сироп 120мг/5мл во флаконах 50мл или100мл в упаковке №1 | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина |
Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского РУП «Фармация»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ДУБА КОРА, измельченное сырье 100г в пачке | Падис`C ООО | Витебское РУП «Фармация» |
2. | РОМАШКИ ЦВЕТКИ, порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2г в упаковке №20 | Падис`C ООО | Витебское РУП «Фармация» |
3. | УКРОПА ПАХУЧЕГО ПЛОДЫ, цельное сырье 2,5г в фильтр-пакетах №20 в пачке | Падис`C ООО | Витебское РУП «Фармация» |
4. | ДИАБАР, суспензия для внутреннего применения 200г в бутылках или во флаконах в упаковке №1 | НПУП Диалек | Витебское РУП «Фармация» |
5. | ДИАВИТОЛ, гель для наружного применения в банках 30г в упаковке №1 | НПУП Диалек | Витебское РУП «Фармация» |
6. | ДИАГИПЕРОН, настойка для внутреннего применения во флаконах 50мл в упаковке №1 | НПУП Диалек | Витебское РУП «Фармация» |
7. | ФИТОЦИКЛИМ ПЛЮС, капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6 | Мед-интерпласт ИПУП | Витебское РУП «Фармация» |
8. | ФИТОТУССИН КАПСУЛЫ ПЛЮЩА, капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3 | Мед-интерпласт ИПУП | Витебское РУП «Фармация» |
9. | ФИТОХОЛ ПЛЮС, капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6 | Мед-интерпласт ИПУП | Витебское РУП «Фармация» |
10. | МАГНЕФАР В6, таблетки 500мг/5мг в контурной ячейковой упаковке №10х6 | BIOFARM Sp. z o. o., Польша /расфасовано Мед-интерпласт ИПУП | Витебское РУП «Фармация» |
Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского РУП «Фармация»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ВАЛСАМЛОДИН таблетки, покрытые оболочкой 160мг/10мг в контурной ячейковой упаковке, №14х2 | Государственное предприятие АКАДЕМФАРМ | Гомельское РУП «Фармация» |
2. | НИФУРОКСАЗИД суспензия для внутреннего применения 220мг/5мл во флаконах 90мл в упаковке №1 | Фармтехнология ООО | Гомельское РУП «Фармация» |
3. | СТОПДИАР суспензия для внутреннего применения 220мг/5мл во флаконах 90мл с двойной мерной ложкой (на 2,5мл и 5 мл) в упаковке №1 | Gedeon Richter Romania S. A., Румыния | ОДО «Фармин» |
4. | КОРОНАЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке №10х3 | ZENTIVA a. s., Словакия | И |
5. | БИСОПРОЛОЛ таблетки, покрытые оболочкой, 5мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 | Фармтехнология ООО, РБ | Гомельское РУП «Фармация» |
Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского РУП «Фармация»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ВИТАГАММА раствор для в/м введения в ампулах 2 мл в упаковке №5х2 | Ферейн СОАО | Гродненское РУП «Фармация» |
2. | БРАЛАНГИН раствор для инъекций в ампулах 5мл в упаковке №5х1 | Ферейн СОАО | Гродненское РУП «Фармация» |
3. | ХЛОРПРОМАЗИН-ФЕРЕЙН раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл в ампулах 2мл | Ферейн СОАО | Гродненское РУП «Фармация» |
4. | ИНДАПРИЛ БИФОРТЕ капсулы 8мг/2,5мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 | Минскинтеркапс УП, | Гродненское РУП «Фармация» |
5. | АНГРИМАКС НЕО капсулы в контурной ячейковой упаковке №14х2 | Минскинтеркапс УП, | Гродненское РУП «Фармация» |
6. | ИБУПРОФЕН КАПС капсулы 200мг в контурной ячейковой упаковке | Минскинтеркапс УП, | Гродненское РУП «Фармация» |
7. | ОМЕПРАЗОЛ капсулы 20мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 | завод медицинских препаратов», РБ | Гродненское РУП «Фармация» |
8. | ФЛУКОНАЗОЛ капсулы 50мг в контурной ячейковой упаковке №7х1 | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
9. | КЕТОЗОРАЛ таблетки 200мг в контурной ячейковой упаковке №10х2 | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
10. | ДИМЕДРОЛ раствор для инъекций 10мг/мл в ампулах 1мл в упаковке №10 | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
11. | ВАЛЕРИАНА ФОРТЕ таблетки в контурной ячейковой упаковке | завод мкдицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
12. | ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в ампулах 5мл в упаковке №10 | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
13. | КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ таблетки 500мг в контурной безъячейковой упаковке | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
14. | ЗОВАСТИКОР таблетки, покрытые оболочкой 20мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
15. | ХЛОРПРОМАЗИНА ГИДРОХЛОРИД раствор для инъекций 25мг/мл в ампулах 2мл в упаковке №10 | Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу ООО, Украина | Гродненское РУП «Фармация» |
16. | КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ таблетки 0,5г в контурной безъячейковой упаковке №10 | Фармастандарт-Лексредства, ОАО, РФ | Время» |
17. | КЛАРИТРОМИЦИН таблетки, покрытые оболочкой, 250мг в контурной ячейковой упаковке №10х1 | завод медицинских препаратов» | Гродненское РУП «Фармация» |
Контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Минская Фармация»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | Венолекс, таблетки 450мг в контурной ячейковой упаковке №10х6 | Рубикон ООО | РУП «Минская Фармация» |
2. | Магнетаб, таблетки в контурной ячейковой №5 | Рубикон ООО | РУП «Минская Фармация» |
3. | Энтеросепт, таблетки, покрытые оболочкой, 100мг в блистерах в упаковке №10х5 | Рубикон ООО | РУП «Минская Фармация»" |
4. | Нимефаст, таблетки 100мг в контурной ячейковой упаковке №10х2 | Рубикон ООО | РУП «Минская Фармация» |
5. | Лорсепт, таблетки для рассасывания с ананасовым вкусом 1,5мг в блистерах в упаковке №10х2, | Рубикон ООО | РУП «Минская Фармация» |
6. | Гепсил-Рн, таблетки, покрытые оболочкой, 35мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 | Рубикон ООО | РУП «Минская Фармация» |
7. | Календулы настойка, настойка для наружного применения в полимерных бутылках с пробкой-капельницей 50мл в упаковке №1 | БелАсептика ЗАО | РУП «Минская Фармация» |
8. | Пустырника настойка, настойка в бутылках 25мл | БелАсептика ЗАО | РУП «Минская Фармация» |
9. | Эхинацеи настойка, настойка во флаконах стеклянных с пробкой-капельницей 25мл в упаковке №1 | БелАсептика ЗАО | РУП «Минская Фармация» |
10. | Цераксон, | Takeda Austria GmbH, Австрия | ОДО «Фармин» |
11. | Дифлюкан, капсулы 150мг в блистерах в упаковке №1х1 | Pfizer H. C.P. Corporation, США | ООО, «Искамед», |
12. | Нокспрей, спрей назальный 0,05% в контейнерах 20мл в упаковке №1 | Сперко Украина СП, Украина | ОДО, «Доминантафарм» |
Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского РУП «Фармация»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ЗВЕРОБОЯ ТРАВА, измельченное сырье 50г в пачке | БИОТЕСТ НПК ООО | Могилевское РУП «Фармация» |
2. | НОГОТКОВ ЦВЕТКИ, измельченное сырье 50г в пачке | БИОТЕСТ НПК ООО | Могилевское РУП «Фармация» |
3. | ТОЛОКНЯНКИ ЛИСТЬЯ, измельченное сырье 50г в пачке | БИОТЕСТ НПК ООО, РБ | Могилевское РУП «Фармация» |
4. | ДУБА КОРА, измельченное сырье 50г в пачке | Калина ООО | Могилевское РУП «Фармация» |
5. | ЛИЗИНОПРИЛ-ФАРМЛЭНД, таблетки 10мг в контурной ячейковой упаковке №10х6 | СП , | Могилевское РУП «Фармация» |
Контрольно-аналитическая лаборатория РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ТЕНОФ-ЭМ таблетки, покрытые оболочкой, 200мг/300мг во флаконах №60 в упаковке №1 | Hetero Labs Ltd., Индия, расфасовано и упаковано Фарматех ЗАО | РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» |
2. | ЛАТАДОР капли глазные 0,05 мг/мл во флаконах 2,5мл в упаковке №1 | Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A. S., Турция/ Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма | РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» |
3. | ЛОРТИН таблетки, покрытые оболочкой, 5мг в контурной ячейковой упаковке №10х1 | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A. S., Турция/ Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма | РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» |
4. | ТРАВИСИЛ сироп без сахара в бутылках 100мл в упаковке №1 | Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия, расфасовано Экзон ОАО | РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» |
5. | АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (ВИТАМИН С) таблетки жевательные 25мг в упаковке №10 | Экзон ОАО | РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» |
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | НЕМОЗОЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400мг в блистерах в упаковке №1х1 cерия FXK035002 | IPCA Laboratories Limited., Индия | РУП «Белфармация» |
2. | АУГМЕНТИН, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500мг/62,5мг в пакетиках в упаковке №12 серия 2287 | Glaxo Wellcome Production, Франция заявитель GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания | РУП «Белфармация» |
3. | ТЕТУРАМ, таблетки 150мг в блистерах в упаковке №10х5 cерия 030115 | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина | |
4. | ФОЗИКАРД, таблетки 10мг в блистерах в упаковке №10х3 cерия 163592 | Actavis ehf, Исландия | ОДО «Фармин» или |
5. | АМЕРТИЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 10мг в блистерах в упаковке №7х1 серия 150201 | BIOFARM Sp. z o. o., Польша | или ОДО «БЕЛЭКРОС» |
6. | ФУРАГИН, таблетки 50мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 серия 301015 | Олайнфарм АО, Латвия | РУП «Белфармация» |
7. | НЕБИЛЕТ таблетки 5мг в блистерах в упаковке №14х2 серия 53120 | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия for Menarini International Operations Luxembourg S. A., Люксембург | ОДО «Фармин» |
Аналитическая лаборатория и отдел экспериментальной медицины и фармации ГП РУП «НПЦ ЛОТИОС»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ИМИЦИНЕМ-ТФ порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500мг/500мг во флаконах в упаковке №36 | С | С |
2. | ГЕПАВИЛ раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке №1 | РУП Белмедпрепараты | РУП Белмедпрепараты |
3. | ГЕПАРИН-БЕЛМЕД раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 ЕД/мл во флаконах 5 мл в упаковке №5 | РУП Белмедпрепараты | РУП Белмедпрепараты |
4. | ДИТИЛИН раствор для внутривенного введения 20 мг/мл в ампулах 5 мл в упаковке №10 | РУП БелмедпрепаратыБ | РУП Белмедпрепараты |
5. | ЛИНЕЗОЛИД раствор для инфузий 2 мг/мл в бутылках 300 мл в упаковке №1 | РУП Белмедпрепараты | РУП Белмедпрепараты |
6. | НАФТИЗИН раствор (капли в нос) 1 мг/мл, в тубик-капельницах 1 мл в упаковке №10 | РУП Белмедпрепараты | РУП Белмедпрепараты |
Лабораторная служба ГУ «РНПЦ эпидемиологии и микробиологии»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ХУМИРА раствор для инъекций 40мг/0,8мл в предварительно наполненных шприцах в упаковке №2 (в комплекте: салфетки спиртовые №2) | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия | ОДО «ФармаМедикаГрупп» |
2. | АВАСТИН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 400мг/16мл во флаконах в упаковке №1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария | РУП «БелФармация» |
3. | ЦЕРВАРИКС, суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5мл) в шприцах в упаковке №1 | GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания | ОДО «Тишас» |
Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов
ГУ «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий»
№ п/п | Наименование лекарственного средства | Название производителя | Название юридического лица, у которого будет произведен отбор образцов ЛС |
1. | ФЕЙБА лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 20 мл) и набором для растворения и введения (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-«бабочка» для трансфузии, одноразовая игла для инъекций) в упаковке № 1 серии VNF2R018A | Baxter AG, Австрия | РУП «БелФармация» |
2. | АТЕНАТИВ лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий 50 МЕ/мл во флаконах 500 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) в упаковке № 1 серии М551А2033 | Octapharma АВ, Швеция | РУП «БелФармация» |
3. | РЕЗОНАТИВ раствор для инъекций 625 МЕ/мл в ампулах 1 мл в упаковке № 1 серии С521А8706 | Octapharma АВ, Швеция | ЧП «Польмед» |
4. | ОКТАПЛАС ЛГ раствор белков плазмы человека (группа крови АВ) для инфузий замороженный 45-70 мг/мл в пластиковых пакетах 200 мл в упаковке № 1 серии М617С9521 | Octapharma АВ, Швеция | ЧП «Польмед» |
