Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Волгоградский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Контрольная работа
дисциплины выбора 1
«Основы фармаконутрициологии
(биологически активные добавки к пище)»
для специальности 060301 «Фармация»
Факультет: фармацевтический
Кафедра: фармакологии
Курс V семестр 9
Форма обучения: заочная
Волгоград
2015
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
Сбалансированное питание и оптимизация структурной информации пищи для поддержания работоспособности, особенно в осложненных условиях, для профилактики заболеваний или ускорения процессов реабилитации в период реконвалесценции и даже использование специальных диет не является чем-то абсолютно новым и хорошо известно практикующим врачам первичного звена медицинской помощи. Длительные годы в системе отечественного здравоохранения и в вооруженных силах врачами активно используются для обогащения пищи биологически активные вещества, и не только витаминно-минеральные комплексы, но и некоторые лекарственные растения. Подобные подходы развиваются благодаря традиционному профилактическому направлению в отечественном здравоохранении. С этой целью использовали витаминные и минеральные комплексы в различных фармацевтических формах не только для общественной, но и для личной профилактики.
Принципиальным отличием этих препаратов была доза используемых биологически активных веществ (как правило, она соответствовала физиологическим нормам потребности организма с учетом пола, возраста, вида деятельности) и показания к применению – обеспечение сбалансированного питания и жизнедеятельности человека и профилактика заболеваний. Данное фармакологическое направление регулировалось в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами, утвержденными Министерством здравоохранения, а эти лекарственные средства проходили экспертизу, включая клинические испытания.
В настоящее время часть препаратов, содержащих поливитаминно-минеральные комплексы и применяемые для оптимизации питания, обеспечения жизнедеятельности и профилактики заболеваний, выделены в отдельную группу - биологически активные добавки (БАД) к пище.
В настоящее время производство БАД приобретает в нашей стране промышленные масштабы. На мировом рынке, начиная с 2001 года, наблюдается постоянный рост биологически активных добавок к пище (БАД) на 7-8% в год. Во многих развитых странах мира производство и потребление БАД достигает огромных масштабов. Например, в Японии БАД употребляет около 90% населения, в США – 80%, в Европе – более 65%. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2008 году зарегистрировано 1675 биологически активных добавок к пище (2001 г. – 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. – 1814, 2004 г. – 884, 2005 г. – 1949, 2006 г. – 1855, 2007 – 1621). По разным данным БАД в 2003 г. потребляли уже от 7 до 15% населения России.
Это достаточно новое, прогрессивное и перспективное направление, которое на пути своего становления столкнулось со многими проблемами. Большое количество публикаций критического характера в средствах массовой информации снизило степень доверия потребителя к данному виду продукции. Этому способствовало длительное время несовершенство законодательства, системы контроля качества и защиты от подделки, отсутствие образовательных программ для подготовки квалифицированных специалистов в области фармаконутрициологии и полноценной научнообоснованной просветительской работы среди населения о новых направлениях валеологии. Только усилиями и заинтересованностью государства в здоровье своего народа возможно их решить, гарантировать безопасность потребителя и сформировать позитивное отношение к рассматриваемой проблеме со стороны этических комитетов.
Одним из направлений фармакологии остается изучение вопросов взаимодействия биологически активных веществ. В эру активного применения функциональных продуктов питания и БАД к пище актуальным становится изучение взаимодействия их с лекарствами. Это достаточно молодое направление, поэтому информация еще не активно проникла в справочную литературу.
Данная дисциплина выбора для студентов рекомендована в Волгоградском государственном медицинском университете для устранения дефицита знаний студентов медицинских вузов, и составлена на основе использования литературных сведений об эффективности БАД к пище и их взаимодействии, основанных на клинических данных и опубликованных в рецензируемых изданиях, с использованием современных принципов доказательной медицины.
1. Целью настоящего элективного курса является:
Сформировать у студентов фармацевтических специальностей современные представления о БАД к пище, их биологической активности, принципах использования, вопросах взаимодействия, этапах создания и, правовом регулировании оборота данной продукции.
Задачи:
n дать современные понятия о биологически активных добавках (БАД) к пище;
n объяснить студентам, что БАД не являются лекарствами;
n БАД имеют принципиальные отличия от лекарственных препаратов по фармацевтическим формам, по правилам дозирования, по показаниям к применению, по тактике использования;
n изменить негативное отношение студентов к БАД к пище, четко определив место БАД в лечебно-профилактических мероприятиях;
n научить студентов доводить консультативную информацию до потребителя, давать рекомендации по применению БАД и вопросам их взаимодействия с пищей и лекарствами;
n оценивать возможность использования безрецептурных лекарственных препаратов в качестве лечебно- профилактических средств;
n научить студентов доводить оценивать возможность взаимодействия лекарственных препаратов при их сочетанном назначении, а так же их взаимодействия с пищей и БАД.
Задание 1.
Все студенты независимо от варианта должны заполнить таблицу:
Некоторые отличия БАД к пище по сравнению с лекарственными средствами
№ | Признак | БАД к пище | Лекарство |
1. | Определение (термин) | ||
2. | Основные определения (только для БАД) | ||
нутрицевтики | - | ||
парафармацевтики | - | ||
пробиотики | - | ||
3. | Лекарственные формы и основные пути введения | ||
4. | Основные федеральные законы, определяющие оборот | “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 01.01.2001 г. №52-ФЗ (редакция 13.07.2015) “О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 13.07.2015) “О рекламе” от 01.01.2001 г. №38-ФЗ (редакция 08.03.2015) “О защите прав потребителей” от 9.01.1996 г. №2-ФЗ (редакция 29.06.2015) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 01.01.2001 N 171-ФЗ (редакция 29.06.2015) | |
5. | Принципы дозирования | ||
· | Основные понятия, используемые для выбора доз. Например: нормы физиологических потребностей, адекватный уровень потребления, средняя терапевтическая доза и т. д. | ||
· | Привести пример дозирования для любого витамина. | ||
· | Правила расчета содержания нутрицевтических и парафармацевтических компонентов (только для БАД) согласно [*] | ||
6. | Информация для потребителя (этикетка) | ||
Полный перечень (заполняется студентом по желанию за дополнительные баллы) | |||
Информация, связанная с показаниями (рекомендациями) к применению | |||
Информация, которая должна быть исключена на этикетке для потребителя (только для БАД) | - | ||
7. | Кто может принимать данную продукцию и с какой целью | ||
Больной | |||
Здоровый | |||
Человек в состоянии предболезни | |||
8. | Доклинические исследования (объем проводимых исследований) Ответ в форме ДА/НЕТ можно комментарии | ||
· | Фармакодинамика | ||
· | Токсичность | ||
Острая токсичность | |||
Кумуляция | |||
Хроническая токсичность | |||
Аллергенность | |||
Мутагенность | |||
Канцерогенность | |||
· | Фармакокинетика (биодоступность) | ||
9. | Клинические исследования Ответ в форме ДА/НЕТ можно комментарии | ||
10. | Уровень доказательности (высокий /низкий/ отсутствует) | ||
11. | Способы реализации Ответ в форме ДА/НЕТ можно комментарии | ||
Аптечные учреждения | |||
специализированные магазины по продаже диетических продуктов | |||
продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) | |||
система многоуровнего маркетинга | |||
12. | Возможности проведения рекламы (что разрешено рекламировать) |
Рекомендуемая для заполнения таблицы литература по разделу БАД к пище:
1. Решение Комиссии Таможенного союза от 01.01.2001 N 299 (ред. от 01.01.2001) "О применении санитарных мер в таможенном союзе"
2. Российская энциклопедия биологически активных добавок к пище: учебное пособие / Под общей редакцией , – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. – 1056 с.: Ил. 8. – Табл. 131. – Библ.
3. Решение Комиссии Таможенного союза от 01.01.2001 N 880 (ред. от 01.01.2001) "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (вместе с "ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции")
Задание 2.
Создать композицию (виртуальный БАД) по предположенным темам.
Студент выполняет задание по вариантам.
Присвоенный ему вариант выясняет на кафедре.
Алгоритм выполнения:
1. Название темы
2. Необходимо предложить возможные компоненты БАД к пище, относящиеся к нутрицевтикам (не менее 10) и парафармацевтикам (не менее 5) без учета их совместимости и взаимодействия.
3. Для каждого компонента дать полную фармакологическую характеристику (у растений (нескольких основных компонентов)):
Ø Биологические эффекты
Ø Фармакологическое действие
Ø Возможное применение компонентов
Ø Возможные побочные эффекты
Ø Возможные взаимодействия с лекарствами и компонентами пищи
4. Провести расчет доз по таблице:
№ | название | Нормы физиологических потребностей, ед. измерения | Адекватный уровень потребления, ед. измерения | Верхний допустимый уровень потребления, ед. измерения | В итоге: диапазон доз, разрешенных (для БАД – нутрицевтиков*), ед. измерения |
1. | |||||
… | |||||
15. |
5. Предложить замену БАД безрецептурным лекарственным препаратом (речь идет о тех же компонентах).
Список вариантов
1. Биологически активные добавки к пище, влияющие на функции организма при стрессе.
2. Биологически активные добавки к пище, поддерживающие функцию иммунной системы.
3. Биологически активные добавки к пище для поддержания функции сердечно-сосудистой системы.
4. Биологически активные добавки к пище, способствующие регуляции и улучшению функции органов дыхания, в том числе, применяемые для снижения риска развития воспалительных процессов и сезонных заболеваний органов дыхания и их осложнений.
5. Биологически активные добавки к пище, улучшающие процессы пищеварения и функциональное состояние желудочно-кишечного тракта.
6. Биологически активные добавки к пище для поддержания функции печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря.
7. Биологически активные добавки к пище для лиц, контролирующих массу тела, в том числе регулирующие аппетит.
8. БАД, улучшающие функцию мочевыводящей системы, в том числе с мягким мочегонным эффектом.
9. Биологически активные добавки к пище, поддерживающие функцию опорно-двигательного аппарата.
10. Биологически активные добавки к пище, влияющие на гуморальные факторы регуляции нарушений углеводного обмена.
11. Биологически активные добавки к пище, способствующие нормализации липидного обмена.
12. БАД к пище и витаминные комплексы для профилактики заболеваний кожи, ногтей и волос.
13. БАД общеукрепляющего и тонизирующего действия для мужчин.
14. БАД общеукрепляющего и тонизирующего действия для женщин.
15. Биологически активные добавки к пище, способствующие нормализации периферического (капиллярного) кровообращения, в том числе мозгового.
Задание 3.
Выполнить реферат.
Студент выполняет задание по по последней цифре номера зачетки.
Список рефератов:
1. Поливитаминноминеральные комплексы для беременных.
2. Биологически активные вещества Мертвого моря, озера Эльтон, лечебной глины.
3. Пробиотики и энтеросорбенты в терапии дисбактериоза.
4. Цитамины, цитамедины, цитогены.
5. Экзотические компоненты растительного и животного происхождения в зарубежных БАД к пище Препараты нетрадиционной медицины.
6. Вопросы безопасности растительного сырья. Запрещенные компоненты растительного происхождения в БАД.
7. Понятие функционального питания. Спортивное питание – плюсы и минусы такого рациона.
8. Понятие функционального питания. Энтеральное питание грудных детей (Смеси для искусственного вскармливания детей от 0 до 6 месяцев).
9. Понятие функционального питания. Смеси для энтерального питания больных.
10. Взаимодействие БАД к пище и функциональных продуктов питания с лекарственными препаратами.
список литературы
Обязательная литература
1. Российская энциклопедия биологически активных добавок к пище: учебное пособие / Под общей редакцией , – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. – 1056 с.: Ил. 8. – Табл. 131. – Библ.
Дополнительная литература
1. О защите прав потребителей [Электронный ресурс]: Федеральный закон №2-ФЗ от 9.01.1996 г.: редакция 2015. – Режим доступа: Консультант Плюс.
2. О качестве и безопасности пищевых продуктов [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 2.01.2000 г.: редакция 2015. – Режим доступа: Консультант Плюс.
3. О рекламе [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 01.01.2001 г.: редакция 2015 г. – Режим доступа: Консультант Плюс.
4. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 01.01.2001 г.: редакция 2015 г. – Режим доступа: Консультант Плюс.
5. О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 01.01.2001 г.: редакция 2013. – Режим доступа: Консультант Плюс.
6. [Электронный ресурс] Состояние и перспективы развития концепции «Функциональное питание в России»: общие и избранные разделы проблемы / . - Режим доступа: http://www. gastroportal. ru
7. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ [Электронный ресурс]: методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04. – Режим доступа: Консультант Плюс.
8. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации [Электронный ресурс]: методические рекомендации МР 2.3.1.2432-08. – Режим доступа: Консультант Плюс.
9. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище [Электронный ресурс]: методические указания МУК 2.3.2.721-98. – Режим доступа: Консультант Плюс.
10. Погожева представления на лечебное питание / , // Клиническая медицина. -2009. - №1. – С. 5-13.
11. О применении санитарных мер в таможенном союзе [Электронный ресурс]: Решение Комиссии Таможенного союза от 01.01.2001 N 299: редакция от 01.01.2001. – Режим доступа: Консультант Плюс.
12. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов [Электронный ресурс]: СанПиН № 2.3.2.1078-01. – Режим доступа: Консультант Плюс.
13. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище [Электронный ресурс]: СанПиН № 2.3.2.1290-03. – Режим доступа: Консультант Плюс.
14. дополн. №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01. [Электронный ресурс]: СанПиН № 2.3.2.1153-02. – Режим доступа: Консультант Плюс.
15. Фармакогнозия / , , - 4-е изд. - М.: Медицина, 2002. - 656 с.
Электронные ресурсы
Регистр БАД – Единый электронный справочник биологически активных добавок www. registrbad. ru/bad/klassifikatorbad
Взаимодействие лекарственных средств http://www. rlsnet. ru
«Консультант студента» Электронная библиотека медицинского вуза: http://studmedlib. ru
Сайт ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»: http://regmed. ru/
http://www. remedium. ru
http://bookfi. org
http://consultant. ru Справочная правовая система КонсультантПлюс
http://medi. ru
http://rmj. ru
http://rutraeker. org
http://www. lvrach. ru
http://www. mma. ru
Приложение 1
Классификация биологически активных добавок
1. Нутрицевтические средства: витамины и витаминоподобные вещества, макро - и микроэлементы, эссенциальные липиды, углеводы, белки, аминокислоты и продукты их метаболизма.
2. Парафармацевтические препараты: биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги.
3. Пробиотики.
Приложение 2
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОМПОНЕНТЫ ПИЩИ
И ПРОДУКТЫ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ИХ ИСТОЧНИКАМИ,
НЕ ОКАЗЫВАЮЩИЕ ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗДОРОВЬЕ
ЧЕЛОВЕКА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
(согласно СанПиН 2.3.2.1078-01)
1. Пищевые вещества:
1.1. Белки, производные белков (животного, растительного, микробного и иного происхождения): изоляты белков, концентраты белков, гидролизаты белков, аминокислоты и их производные.
1.2. Жиры, жироподобные вещества и их производные:
1.2.1. растительные масла - источники эссенциальных полиненасыщенных жирных кислот, фитостеринов, фосфолипидов, жирорастворимых витаминов;
1.2.2. жиры рыб и морских животных - источники полиненасыщенных жирных кислот, фосфолипидов, жирорастворимых витаминов;
1.2.3. индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников: линолевая, линоленовая, арахидоновая, эйкозапентаеновая, докозагексаеновая и другие кислоты;
1.2.4. стерины, выделенные из пищевого сырья;
1.2.5. среднецепочечные триглицериды;
1.2.6. фосфолипиды и их предшественники, включая лецитин, кефалин, холин, этаноламин.
1.3. Углеводы и продукты их переработки:
1.3.1. пищевые волокна (целлюлоза, гемицеллюлозы, пектин, лигнин, камеди и др.);
1.3.2. полиглюкозоамины (хитозан, хондроитинсульфат, гликозаминогликаны, глюкозамин и др.);
1.3.3. крахмал и продукты его гидролиза;
1.3.4. инулин и другие полифруктозаны;
1.3.5. глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза.
1.4. Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты: витамин С (аскорбиновая кислота, ее соли и эфиры), витамин В1 (тиамин), витамин В2 (рибофлавин, флавинмононуклеотид), витамин В6 (пиридоксин, пиридоксаль, пиридоксамин и их фосфаты), витамин РР (никотинамид, никотиновая кислота, соли никотиновой кислоты), фолиевая кислота, витамин В12 (цианкобаламин, метилкобаламин), пантотеновая кислота (соли пантотеновой кислоты), биотин, витамин А (ретинол и его эфиры), каротиноиды (бета-каротин, ликопин, лютеин и др.), витамин Е (токоферолы, токотриенолы и их эфиры), витамин Д и его активные формы, витамин К, парааминобензойная кислота, липоевая кислота, оротовая кислота, инозит, метилметионинсульфоний, карнитин, пангамовая кислота.
1.5. Минеральные вещества (макро - и микроэлементы): кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт.
2. Минорные компоненты пищи:
2.1. Ферменты (растительного происхождения или полученные биотехнологическими методами на основе микробного синтеза).
2.2. Полифенольные соединения, в том числе с выраженным антиоксидантным действием, - биофлаваноиды, антоцианидины, катехины и др.
2.3. Естественные метаболиты: янтарная кислота, альфа-кетокислоты, убихинон, лимонная кислота, фумаровая кислота, винная кислота, орнитин, цитрулин, креатин, бетаин, глутатион, таурин, яблочная кислота, индолы, изотиоцианаты, октакозанол, хлорофилл, терпеноиды, иридоиды, резвератрол, стевиозиды.
3. Пробиотики (в монокультурах и в ассоциациях) и пребиотики:
3.1. Бифидобактерии, в том числе видов infantis, bifidum, longum, breve, adolescentis; Lactobacillus, в том числе видов acidophilus, fermentii, casei, plantarum, bulgaricus и другие; Lactococcus; Streptococcus thermophilus; Propio-nibacterium и другие.
3.2. Различные классы олиго - и полисахаридов (фруктоолигосахариды, галактоолигосахариды природного происхождения, микробного синтеза и другие).
3.3. Биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, гликопептиды, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека.
4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.
5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воски, цветочная пыльца, перга.
