Об отзыве медицинских изделий

Об отзыве медицинских изделий

(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

№ п/п	Наименование изделий
1	- «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.01.2001 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: В связи с несоответствием требованиям нормативной документации, на основании информационного письма Росздравнадзора от 01.01.2001 №01и-146/16. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в (420108, Республика Татарстан, , пр. зд. №1, тел./факс [phone]). Письмо № 02И-1631/16 от 01.01.2001 г.
2	- «Перчатки медицинские смотровые торговой марки «Эксимед», производства «Макстер Глоув Мэнуфэкчуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 01.01.2001 № ФСЗ 2011/10868, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Ошибка при маркировке партии продукции в части указания срока годности перчаток. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в (690091, , офис 411, тел. [phone]; факс. [phone], e-mail *****@***ru). Письмо № 02И-1632/16 от 01.01.2001 г.
3	- «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный); «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Пластина (Пластина опорная проксимальная) / Mandible Distraetor, Monoaxial andProximal Foot Plate», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 01.01.2001 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в & Джонсон» (121614, , корп. 3, , Письмо № 02И-1633/16 от 01.01.2001 г.
4	- «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool - tip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.01.2001 № ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: «из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией». В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел.[phone], факс[phone]). Письмо № 02И-1636/16 от 01.01.2001 г.
5	- «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 01.01.2001 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: «В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона». В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссеА, стр. 1, БЦ «Метрополис» тел./факс [phone]). Письмо № 02И-1639/16 от 01.01.2001 г.
6	Отзыв отдельной партии № SRIN240, дата изготовления 2015.09.20: - «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», игла 21G х 1 1/2 0,8 х 40 mm, производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 01.01.2001, срок действия не ограничен. Причина отзыва: угроза причинения вреда здоровью граждан, информационное письмо Росздравнадзора И-13 80/16 «О приостановлении применения медицинского изделия». В случае необходимости получения дополнительной информации, а также возврата/обмена указанной партии обращаться в Трейд» (, офис 10, , 341-09-22, 341-09-23, e-mail: *****@***su). Письмо № 02И-1657/16 от 01.01.2001 г.