О недоброкачественных медицинских изделиях
(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)
№ п/п | Наименование изделий |
1 | - «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, объемом 2мл по ТУ 9398-001-28994901-2009», производства , Россия, регистрационное удостоверение от 01.01.2001 ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, номер партии 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности 01.11.2020, не соответствующего: - требованиям ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» в части маркировки потребительской тары; - требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части длины иглы, в части угла заточки иглы; - требованиям ТУ 9398-001-28994901-2009 в части длины коротких линий градуировки шкалы, в части комплектности изделия; - сведениям комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 01.01.2001 № ФСР 2009/06214 в части наименования, указанного на маркировке индивидуальной упаковке, комплектности изделия. Письмо № 01И-1957/16 от 01.01.2001 г. |
2 | - «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», (Фильтр бактериальновирусный Gibeck Iso - Card), производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) не соответствующего требованиям: а) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»: п. 3.1 - изделие не соответствует требованиям КРД к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 01.01.2001; п. 4.1, п.8.2.11, п.8.2.12 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык. б) КРД к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 01.01.2001: - на индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке; - сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. - 1,6 см Н2О, фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. - от 1,7 до 2,1 см Н2О); - масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ - 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г. до 22.8 г.); в) п. 201.102.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык. Письмо № 01И-1958/16 от 01.01.2001 г. |
3 | - «Бинт нестерильный марлевый медицинский Extraplast», размер 7м х 10см, серия 4КВ15, производства -СВМ», 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, корп. 4, стр. 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11821 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, размера, внешнего вида, разрывной нагрузки и капиллярности (см. Приложение). Письмо № 01И-1959/16 от 01.01.2001 г. |
4 | - «Медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 нестерильный 7м х 14см», партия 7, дата производства 07 2015, производства , 442960, Россия, Пензенская область, г. Заречный, ул. Индустриальная, стр. 44, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03079 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера и срока годности (см. Приложение). Письмо № 01И-1961/16 от 01.01.2001 г. |
5 | - «Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», производства , Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03704 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям: а) ГОСТ Р 50444-92 в части: - несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия; - отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления; - отсутствия инструкции по применению. б) КРД к РУ N ФСР 2008/03704 от 01.01.2001 (ТУ 9393-006-56334457-2008) в части: - несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия; - неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала); - отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке); - отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления; - несоответствия количеству изделий в групповой упаковке. Письмо № 01И-1964/16 от 01.01.2001 г. |
6 | - «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 250 г.», дата производства сентябрь 2015, производства , 355000, Россия, Ставропольский край, , офис 503, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06275 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части массовой доли плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков, массовой доли коротких волокон и хлопковой пыли, засоренности, содержания посторонних примесей, прочёсанности ваты, маркировки, типа фасовки и массы ваты, упаковки (см. Приложение). Письмо № 01И-1965/16 от 01.01.2001 г. |
7 | - «Диски и штрипсы Sof-Lex для шлифования и полирования: Полный набор», длина хвостовика - 14 мм (сверхдлинный), Лот номер: N734332, каталожный номер 2385Р, производства «3М ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04235 от 01.01.2001, несоответствующего требованиям ГОСТ 26634-91 «Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики» в части длины хвостовика: не допускается длина хвостовика более 13,5 мм. Письмо № 01И-1969/16 от 01.01.2001 г. |
