Приложение
к протоколу от 22 июня 2015 г. № 000-1 заседания Единой комиссии Министерства образования и науки Российской Федерации № 000-14-N08/01 по проведению открытых конкурсов на право заключения государственных контрактов на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок в рамках мероприятия 2.5 федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
Условия исполнения контракта, предложенные участниками |
№ п/п | Регистрационный номер заявки | Наименование (для юридического лица), фамилия, имя, отчество (для физического лица) участника размещения заказа | Квалификация участника | Цена контракта, млн. рублей | Качественные, функциональные и экологические характеристики объекта закупки, содержащиеся в заявке |
Лот №1. 2015-14-N08-0042. «Доклинические исследования лекарственного средства, на основе производного тиадиазола, обладающего противогрибковой активностью» | |||||
1 | 2015-14-N08-0042-001 | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия" Министерства здравоохранения Российской Федерации | Данные о квалификации участника закупки приведены в Форме 3 (Пояснительная записка), Форме 4 (Сведения о квалификации участника закупки), в частности данные для расчета следующих показателей: 1. Показатель «Квалификация трудовых ресурсов (руководителей и ключевых специалистов), заявленных для выполнения работ - наличие в составе коллектива исполнителей кадров высшей квалификации» (НЦБисп) : Сведения участника: Коллектив исполнителей работ включает 31 человека, имеющих опыт организационно-методического и инженерно-технического обеспечения мероприятий в предметной области лота, и определяющих потенциальную успешность его проведения, в том числе: •докторов наук (с указанием молодых, до 39 лет включительно) - 9 (0) •кандидатов наук (с указанием молодых, до 35 лет включительно) - 10 (2) •инженерно-технических работников с высшим образованием -0 •инженерно-технических работников без высшего образования -0 •преподавателей ВУЗов - 14; •аспирантов – 5 2. Показатель «Квалификация трудовых ресурсов (руководителей и ключевых специалистов), заявленных для выполнения работ - опыт членов коллектива исполнителей по успешной поставке товара, выполнению работ сопоставимого характера и объема» (НЦБоп) Сведения участника: Количество выполненных за 5 предшествующих лет работ 7 (семь). Объемы их финансирования в предметной области лота в рамках федеральных, региональных, ведомственных целевых программ и внепрограммных мероприятий, в том числе по заказам Минобрнауки России 48,87 млн. рублей. 3. Показатель «Квалификация трудовых ресурсов (руководителей и ключевых специалистов), заявленных для выполнения работ - наличие у исполнителей публикаций по результатам работ в предметной области лота» (НЦБпуб) Сведения участника: Основные исполнители работ имеют публикации по результатам исследований в предметной области лота (за 5 предшествующих лет): Всего: 124, из них База данных Scopus – 30. 4. Показатель «Обеспеченность участника закупки материально-техническими ресурсами в части наличия у участника закупки собственных или арендованных производственных мощностей, технологического оборудования, необходимых для выполнения работ» (НЦБобесп мтр): Сведения участника: Структура государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Академия) включает административно-управленческий персонал, 25 кафедр, 3 научно-исследовательских центра, 2 лаборатории, виварий, а также патентно-лицензионный отдел и отдел организации НИР. Научно-исследовательская база Академии оснащена современным приборным парком и оборудованием, позволяющим осуществлять прикладные и фундаментальные научные исследования и экспериментальные разработки (ПНИЭР), а также научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (далее – НИОКР) на высоком уровне. К ним относятся: оборудование для разработки технологии получения фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, оборудование для аналитических исследований, оборудование, позволяющее проводить исследования токсичности в остром и хроническом экспериментах, и некоторых видов специфической токсичности (аллергенность, иммунотоксичность). В настоящее время Академия в рамках ФЦП «Реконструкция и техническое перевооружение государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия" Министерства здравоохранения Российской Федерации» 2011-2018 гг. проводит модернизацию материально-технической базы для проведения НИОКР. В Академии имеется виварий, площадью 129,2 м2, где содержатся животные 4 видов (мыши, крысы, морские свинки, кролики). Помещения содержания мышей, крыс, морских свинок барьерного типа, индивидуального содержания, оборудованы системами воздухоподготовки; имеется процедурная комната. Помещения содержания кроликов конвенционального типа. Виварий имеет помещения приема и первичного осмотра животных, материалов, кладовые стерильного и нестерильного материала, помещение для хранения отходов, моечно-дезинфекционное помещение, помещение для осуществления эвтаназии с СО2-камерой. 5. По показателям «Деловая репутация участника закупки» (НЦБреп) Сведения участника: ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России – ведущий в стране вуз по подготовке высококвалифицированных кадров для предприятий химической, химико-фармацевтической и микробиологической промышленности; вуз, осуществляющий полный цикл работ от фундаментальных исследований до создания промышленных технологий. ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России - лауреат конкурса «100 лучших вузов России», золотая медаль 2009, 2010, 2011гг.; входит в ТОП-100 социально-значимых учреждений здравоохранения (По итогам рейтингового исследования экспертного центра Международной премии «Профессия – жизнь»). Общая численность сотрудников – 618 человек, в том числе докторов наук – 33 человека, кандидатов наук – 122 человека. В академии сформировался высококвалифицированный профессорско-преподавательский и научные коллектив, способный качественно и эффективно проводить фундаментальные и прикладные научные исследования на современном уровне по следующим направлениям: ¾ Получение и изучение фармакологического действия биологически активных веществ с целью создания инновационных лекарственных средств ¾ Разработка технологий производства, методов анализа, стандартизации и фармакологической оценки новых или модифицированных фармацевтических субстанций и препаратов. ¾ Совершенствования лекарственного обеспечения в системе общественного здравоохранения Академия имеет научно-исследовательский потенциал, который обеспечивает все этапы разработки новых лекарственных препаратов, начиная от химического и микробиологического синтеза лекарственных субстанций или выделения их из растительного и животного сырья, последующего скрининга и до внедрения в производство, за исключением клинических испытаний. Это позволяет академии разрабатывать лекарственные препараты синтетического, растительного и животного происхождения. Фундаментальные исследования проводятся в рамках федеральных и региональных программ в содружестве с Академией наук и Академией медицинских наук Российской Федерации. Результаты прикладных исследований отражены, в первую очередь, в разработке и внедрении новых оригинальных лекарственных средств и ресинтезе зарубежных препаратов. За 5 предшествующих лет сотрудниками Академии опубликовано 493 работы, получено 6 патентов, представлено около 815 докладов, в том числе на международных симпозиумах, конгрессах, конференциях – 292 доклада, на всероссийских конференциях - 301 доклад. Академия входит в «Перечень ведущих (головных) научно-исследовательских организаций по закрепленным группам продукции и технологическим регламентам их производства», утвержденный Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 01.01.01 г. № 000-16/2340. На базе академии работает технологическая комиссия по согласованию проектов технической документации по медицинской продукции. 6. Иные данные, подтверждающие квалификацию Участника закупки: Сведения Участника закупки: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствует требованиям стандарта ИСО 9001:2008 (Сертификат №14.0458.026 от 3.04.2014 г.) Успешная совместная научно-исследовательская работа в течение нескольких лет обуславливает привлечение в качестве бизнес-партнера. Были заключены ряд соглашений о сотрудничестве (Соглашение о сотрудничестве между Санкт-Петербургом, Корпорацией «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорейшн» (США), действующей на территории Российской Федерации через свое Представительство, и ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия») и договоров на выполнение НИР по следующим направлениям: ¾ Договор №ФА-02/2012 от 01 апреля 2012 года с , НИР по теме: «Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Телбивудин, не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории РФ» ¾ Договор №ФА-01/2012 от 01.01.01 года с , НИР по теме: «Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Атазанавир, не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории РФ» ¾ Договор между центром коллективного пользования и НИР по теме: «Валидационные испытания» Для подготовки специалистов в области биотехнологии и проведения научных исследований создана кафедра технологии производства рекомбинантных белков на базе R&D лабораторий | 32,0 | Наименование, виды (содержание) и объемы выполняемых работ в соответствии с ч.1 «Календарный план выполнения прикладных научных исследований и экспериментальных разработок» Формы 3 «Предложение участника закупки в отношении объекта закупки». 1. Наименование этапа «Аналитический обзор. Разработка лабораторной технологии получения фармацевтической субстанции (ФС)» Содержание и объемы работ: 1.1 Аналитический обзор информационных источников о синтезе, биологических (фармакологических) свойствах производных тиадиазола. 1.2 Проведение патентных исследований по ГОСТ 15.011-96. 1.3 Разработка плана и протоколов доклинических исследований ЛС. 1.4 Разработка лабораторной технологии получения ФС. Наработка лабораторных образцов ФС для разработки ГЛФ и проведения доклинических исследований. 1.5 Выбор и апробация методов анализа ФС. Выбор аналитических методов контроля качества ФС. Составление проекта спецификации к ФСП на ФС. 1.6 Закладка лабораторных образцов ФС на изучение стабильности Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 1.7 Закупка необходимых реактивов, технологического и контрольно-измерительного оборудования. 1.8 Организация новых рабочих мест исследователей и разработчиков (ремонт помещений, закупка мебели, орг. техники и оборудования) Перечень документов, разрабатываемых на этапе: ¾ Промежуточный отчет о ПНИЭР. ¾ Отчет о патентных исследованиях. ¾ План доклинических исследований. ¾ Протоколы на доклинические исследования. ¾ Технологическая схема получения ФС. ¾ Акт о наработке лабораторных образцов ФС. ¾ Проект спецификации к ФСП на ФС. 2. Наименование этапа «Разработка лабораторной технологии получения готовой лекарственной формы (ГЛФ)» Содержание и объемы работ: 2.1 Доклинические исследования острой токсичности ФС. 2.2 Доклинические исследования специфической противогрибковой активности на моделях in vitro. Определение диапазона эффективных доз. Изучение механизма действия. Выбор и апробация модели для изучения специфической активности в опытах in vivo. 2.3 Разработка лабораторного регламента получения ФС. 2.4 Изучение технологических свойств ФС, совместимости компонентов и выбор состава вспомогательных веществ для получения ГЛФ. 2.5 Изучение биодоступности активного вещества ФС, в зависимости от состава и технологии ГЛФ. Изучение влияния состава и типа оболочки ГЛФ на кинетику высвобождения. Разработка технологии нанесения оболочки и получения ГЛФ в виде таблеток. 2.6 Наработка лабораторных образцов ГЛФ в виде таблеток, покрытых оболочкой, для проведения доклинических исследований. 2.7 Закладка лабораторных образцов ГЛФ на изучение стабильности. 2.8 Выбор и апробация методов анализа и контроля качества ГЛФ в виде таблеток, покрытых оболочкой. Разработка проекта спецификации к ФСП на ГЛФ. Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 2.9 Контроль качества наработанных лабораторных образцов ФС. 2.10 Контроль качества наработанных лабораторных образцов ГЛФ. 2.11 Проведение тестов контроля технологического процесса получения ГЛФ. 2.12 Разработка проекта ФСП на ФС. Перечень документов, разрабатываемых на этапе: ¾ Промежуточный отчет о ПНИЭР. ¾ Протоколы доклинических исследований. ¾ Лабораторный регламент получения ФС. ¾ Технологическая схема получения ГЛФ. ¾ Акт о наработке лабораторных образцов ГЛФ. ¾ Проект спецификации к ФСП на ГЛФ. ¾ Проект ФСП на ФС. 3. Наименование этапа «Доклинические исследования специфической активности и некоторых видов токсичности ФС» Содержание и объемы работ: 3.1 Доклинические исследования хронической токсичности ФС. 3.2 Доклинические исследования аллергизирующего и местнораздражающего действия ФС. 3.3 Доклинические исследования иммунотоксичности ФС. 3.4 Доклинические исследования мутагенных свойств ФС. 3.5 Доклинические исследования фармакокинетики ФС. Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 3.6 Материально-техническое обеспечение доклинических исследований, в т. ч. закупка необходимых реактивов, расходных материалов, технологического оборудования. Перечень документов, разрабатываемых на этапе: ¾ Промежуточный отчет о ПНИЭР. ¾ Протоколы доклинических исследований. ¾ Иные документы в соответствии с нормативными актами заказчика. 4. Наименование этапа «Разработка технологического процесса получения ГЛФ» Содержание и объемы работ: 4.1 Разработка лабораторного регламента получения ГЛФ. 4.2 Наработка опытных образцов ГЛФ. 4.3 Определение показателей качества опытных образцов ФС и ГЛФ. Валидация и верификация аналитических методик. 4.4 Проведение дополнительных патентных исследований по ГОСТ 15.011-96. Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 4.5 Материально-техническое обеспечение исследований, в т. ч. закупка необходимых реактивов и расходных материалов, технологического оборудования. 4.6 Проведение оценки РИД, полученных при выполнении НИОКР, с целью их вовлечения в хозяйственный оборот. 4.7 Подготовка заявки на охранный документ (патент, свидетельство), в т. ч. оплата государственных пошлин при подаче заявки на охранный документ. Перечень документов, разрабатываемых на этапе: ¾ Промежуточный отчет о ПНИЭР. ¾ Акт о наработке опытных образцов ГЛФ. ¾ Протокол валидации аналитических методик. ¾ Отчет о дополнительных патентных исследованиях. ¾ Заявка на РИД. 5. Наименование этапа «Доклинические исследования специфической активности и некоторых видов токсичности ГЛФ» Содержание и объемы работ: 5.1 Доклинические исследования острой и хронической токсичности ГЛФ. 5.2 Доклинические исследования аллергизирующего и местнораздражающего действия ГЛФ. 5.3 Доклинические исследования специфической противогрибковой активности на моделях in vivo и in vitro. Определение диапазона эффективных доз. 5.4 Доклинические исследования репродуктивной токсичности. Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 5.5 Разработка проекта опытно-промышленного регламента получения ФС. 5.6 Разработка проекта опытно-промышленного регламента получения ГЛФ. 5.7 Разработка проектов ФСП на ФС и ГЛФ. 5.8 Материально-техническое обеспечение доклинических исследований, в т. ч. закупка необходимых реактивов, расходных материалов, технологического оборудования. Перечень документов, разрабатываемых на этапе: ¾ Протоколы доклинических исследований. ¾ Промежуточный отчет о ПНИЭР. ¾ Иные документы в соответствии с нормативными актами заказчика. ¾ Проект опытно-промышленного регламента получения ГЛФ. ¾ Проект ФСП на ГЛФ 6. Наименование этапа «Обобщение и оценка результатов исследований» 6.1 Изучение стабильности ФС и ГЛФ методами ускоренного и естественного старения. 6.2 Составление отчета о результатах доклинических исследований ЛС. 6.3 Составление заключительного отчета о ПНИЭР. Работы, выполняемые за счет внебюджетных средств: 6.4 Разработка проекта протокола клинического исследования ЛС для медицинского применения. 6.5 Разработка проекта брошюры исследователя. 6.6 Разработка проекта инструкции по применению ЛС. Перечень документов, разрабатываемых на этапе: ¾ Отчет о результатах доклинических исследований. ¾ Заключительный отчет о ПНИЭР ¾ Иные документы в соответствии с нормативными актами Заказчика. ¾ Проект протокола клинического исследования ЛС для медицинского применения. ¾ Проект брошюры исследователя. ¾ Проект инструкции по применению ЛС. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному средству. Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным для лечения инвазивных микозов. Разрабатываемое лекарственное средство должно удовлетворять следующим требованиям: - механизм действия - блокада 14-альфа-деметилазы патогенных грибов, что приводит к нарушению синтеза эргостерола и накоплению ланостерола и других стеролов; их включение в мембрану грибов должно приводить к ее повреждению и нарушению функции с развитием антифунгального эффекта; - структура – должна представлять принципиально новую молекулу - производное тиадиазола (хлорид 2-[(1Z)-1-(3,5-дифенил-1,3,4-тиадиазол-2(3Н)-илиден)метил]-3,5-дифенил-1,3,4-тиадиазол-3-ия); - показатель острой токсичности (LD50), (доза, при которой погибает не более 50% животных) – 1400-1700 мг/кг; - безопасность – прогнозируемое соотношение эффективности и токсичности должно быть положительным; - молекулярная масса 525.09, Т. пл. 269-2710 С. Брутто-Формула: С29Н21N4S2Cl. - безопасность – не обладать токсичностью и реактогенностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества») |
Подписи:
Заместитель Председателя Конкурсной комиссии: ________________
Члены Конкурсной комиссии: _______________
_______________
________________
________________
________________
Секретарь Конкурсной комиссии: ________________
