Лекция № 10. Организация внутриаптечного изготовления лекарственных средств. Предметно-количественный учет лекарственных средств
Предметно-количественный учет (ПКУ) –это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т. д.)
Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
ПРИКАЗ МЗ РФ
от 22 апреля 2014 г. N 183н
1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)
2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)
3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 приказа МЗ РФ от 01.01.01 г. N 562н
ПРИКАЗ
от 17 июня 2013 г. N 378нОб утверждении правил
регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень
ЛС для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных
журналах учета операций, связанных с обращением
ЛС для медицинского применения,
и правил ведения и хранения специальных журналов учета
операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения
Формы журналов учета
• Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
• Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
• Журнал учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения
Постановление Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" утвердило Форму Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по формам согласно приложениям N 1
Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств, психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий журнал регистрации.
Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.
Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ.
В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ
Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи.
По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 9 июня 2010 г. N 419 «О ПРЕДСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВНАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, И РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ОБОРОТОМ устанавливает порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681.
Порядок ведения и хранения журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров
При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал;
Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале;
Журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, заверен подписью руководителя юридического лица и скреплен печатью юридического лица;
Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.
Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.
Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.
Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи.
По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.
Журнал учета ядовитых, других медикаментов и этилового спирта" АП-10 утвержден Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений".
Приказ МЗ РФ от 01.01.2001 г.
№ 000
«Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению»
Естественная убыль:
• это товарные потери, обусловленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т. д.)
• Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи указанных товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации
• ЛС, пришедшие в негодность в результате неправильного хранения или неосторожного обращения, в норму естественной убыли не включаются
• Указанные нормы не применяются к готовым ЛС промышленного производства.
Нормы естественной убыли для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ЛС списков сильнодействующих и ядовитых веществ, других ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, и этилового спирта установлены к израсходованному количеству и зависят от вида расхода.
Для других медикаментов, используемых при аптечном изготовлении, нормы естественной убыли зависят от вида расхода. Кроме того, эти нормы установлены не к израсходованному количеству, а к стоимости израсходованных веществ. Особенности изготовления ЛП в аптеках:
• разнообразие прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;
• сложность состава изготовляемых ЛС;
• относительная неустойчивость изготовленных ЛС;
• необходимость совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;
• высокие затраты и низкая рентабельность изготовления ЛС
Требования к организации изготовления:
• специальные помещения – ассистентские комнаты
• специальная аптечная мебель и приборы
• сейфы(специальные шкафы) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта
• штангласы
• средства измерения веса, объема и удельного веса
• реактивы для проведения химического контроля ЛС
Рабочие места для фармацевтов по изготовлению:
• жидких лекарств для внутреннего применения;
• порошков и пилюль;
• мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения;
• лекарств, изготовляемых в асептических условиях.
Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (Постановление Правительства РФ от 6.08.98 г. № 000)
• Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
• Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
Изготовление ЛС, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества:
• Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это
• В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать суточной потребности
• Фармацевт получает наркотические и ядовитые ЛС от заведующего отделом или его заместителя
• На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подпись отпустившего вещество и подпись фармацевта
• Отвешенное вещество немедленно используется для изготовления ЛФ, которая после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном запирающемся шкафу.
• По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных ЛС.
Сроки годности и условия хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. № 000.
Организация асептического изготовления лекарств: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, лекарственные средства для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др. Для изготовления лекарств в асептических условиях аптека должна быть оборудована асептическим блоком. (пр. МЗ РФ от 21.10.97 № 000 см. учебник).
Приказом Минздрава РФ от 21.10.97г. № 000 установлены санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. (см. учебник). Приказом МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 также утверждены правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке (см. учебник). Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных формПриказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 См. учебник.
Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в специальном «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно в двух журналах.
В журнале учитывается также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Все записи о выданных для изготовления медикаментах делаются немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. См учебник.
