ПРЕСС-РЕЛИЗ
Контакты:
Ольга Калинина Менеджер по связям с общественностью в России тел. +7 (985) 348-42-78 |
|
Cистема транскатетерного протезирования аортального клапана сердца Medtronic CoreValve® досрочно одобрена FDA в связи с исключительно высокой клинической эффективностью
Самораскрывающийся протез аортального клапана, предназначенный для имплантации без "открытой" операции, может использоваться у пациентов, которые не могут перенести традиционное вмешательство на открытом сердце
МИННЕАПОЛИС (США). – Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) объявляет, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение самораскрывающейся транскатетерной системы CoreValve® для лечения пациентов, страдающих тяжелым аортальным стенозом, которые по состоянию здоровья или медицинским показаниям не способны перенести традиционную хирургическую операцию на открытом сердце для замены аортального клапана. Без соответствующего лечения риск смерти таких пациентов в течение одного года достигает 50%.
Управление FDA одобрило протез аортального клапана CoreValve досрочно, без прохождения процедуры независимого рассмотрения консультативной группой. Соответствующее разрешение было получено после изучения результатов исследования CoreValve U.S. Pivotal Trial у пациентов с экстремальным уровнем хирургического риска (Extreme Risk Study). Полученные данные подтвердили безопасность и эффективность технологии CoreValve, которая способствует продлению жизни пациентов. Уровень риска возникновения инсульта и протекания клапана – один из самых низких за всю историю наблюдений.
Согласно результатам исследования пациентов с экстремально высоким уровнем хирургического риска, только 25,5% прошедших операцию с помощи CoreValve, умерли или перенесли клинически значимый инсульт спустя год после установки протеза, тогда как целью исследования было снижение числа таких исходов хотя бы до 40,7% (на основе целевого показателя эффективности, разработанного совместно с FDA). За один месяц показатель инсультов составил 2,4% и со временем продолжал оставаться низким; при этом показатель за один год составил 4,1%. Кроме того, доля пациентов, которые не умерли в течение одного года, достигла 75,6%. В ходе проводимого дополнительного этапа клинического исследования в США (Continued Access Study) получены еще более обнадеживающие показатели снижения уровня смертности и частоты возникновения инсультов.
«Инсульт и протекание клапана относятся к числу самых серьезных осложнений, возникающих после протезирования клапана, поскольку из-за них повышается риск смерти и существенно ухудшается качество жизни пациента. Низкие показатели инсульта и протекания клапана, зафиксированные при использовании системы CoreValve, устанавливают новый стандарт для транскатетерных клапанов, – подчеркнул доктор медицинских наук Джеффри Попма (Jeffrey J. Popma), директор по интервенционной кардиологии в Медицинском центре Бет-Изрэйел в г. Бостон (Beth Israel Deaconess Medical Center) и один из руководителей исследования. - Клиническое исследование системы CoreValve в США было тщательно спроектировано и проводилось с использованием передовых клинических методов. Полученные результаты позволили по-новому взглянуть на преимущества транскатетерного протезирования аортального клапана для врачей и их пациентов. Данные исследования особенно поразительны, учитывая сложные медицинские условия и чрезвычайно тяжелое состояние пациентов в исследуемой группе».
В ходе клинического исследования системы CoreValve в США также достигнуты исключительно высокие показатели гемодинамики или кровообращения после имплантации протеза: результаты аналогичны «золотому стандарту» - использованию клапанов, устанавливаемых хирургическим путем. Кроме того, зафиксирован низкий уровень протекания клапана (известного как околоклапанная регургитация - PVL), тяжесть которого снижалась за время наблюдения. Этого эффекта удалось достичь благодаря возможности самораскрывающегося протеза клапана адаптироваться к форме кольца аортального клапана пациента. Ранее в других исследованиях по транскатетерному протезированию аортального клапана о таком эффекте не сообщалось.
Система CoreValve предназначена для оказания медицинской помощи широкому кругу пациентов, страдающих тяжелым аортальным стенозом. FDA одобрила всю платформу CoreValve, включая клапаны CoreValve EvolutTM размером 23 мм и клапаны CoreValve размером 26 мм, 29 мм и 31 мм. Имея широчайший диапазон доступных размеров, система CoreValve подходит для пациентов практически с любым размером собственного клапана. Благодаря самораскрывающейся конструкции каркаса из нитинола, врачи могут установить устройство в пораженный клапан, контролируя ход процедуры, что позволяет точно разместить протез клапана. Для установки клапанов всех размеров предусмотрена миниатюрная (диаметром 18 Fr или 6 мм) система транскатетерного протезирования, позволяющая оказывать медицинскую помощь пациентам с анатомически сложным строением сосудистой системы, в том числе при малом диаметре артерий.
«Одобрение системы CoreValve со стороны FDA имеет важное значение для кардиологов США, поскольку с помощью данной технологии можно лечить широкий круг пациентов, страдающих тяжелым аортальным стенозом и не способных перенести хирургическое вмешательство, – отметил доктор медицинских наук Джон Лиддикоут (John Liddicoat), старший вице-президент, руководитель подразделения «Кардиохирургия» (Structural Heart) компании Medtronic. – Многолетняя история и опыт Medtronic в создании терапий для лечения пациентов позволяют нам оказывать поддержку кардиологам, проводить обучение и тренинги, создавать программы визуализации и оценки состояния больных. Это служит ярким примером безопасного и продуманного подхода Medtronic к лечению».
В 2007 г. система CoreValve получила одобрение Европейского союза (CE Mark). Эффективному применению данной технологии способствует обширный опыт, приобретенный компанией Medtronic в области транскатетерного протезирования аортального клапана (TAVR). Эти устройства установлены у более 50 тысяч пациентов по всему миру, проживающих за пределами США.
В рамках исследования CoreValve U.S. Pivotal Trail был проведен анализ в группе пациентов с высоким уровнем риска (High Risk Study), сравнивающий результаты применения CoreValve с результатами традиционных хирургических операций на открытом сердце. FDA планирует провести дополнительное рассмотрение полученных данных.
Дополнительную информацию о системе CoreValve можно получить на сайте www.corevalve.com.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмии сердца. Компания стремится предложить такие продукты и услуги, которые позволяют повысить клиническую эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.
Мультимедийный пресс-релиз
Мультимедийная версия пресс-релиза со ссылками на графические данные и дополнительную информацию доступна по адресу http://bit.ly/1dhZnYP.
О компании Medtronic
Medtronic, Inc. – мировой лидер в области медицинских технологий для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира Medtronic находится в г. Миннеаполис (США). Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.medtronic.com.
Medtronic в России
Medtronic - один из ведущих поставщиков высокотехнологичного медицинского оборудования в России. На российском рынке компания Medtronic присутствует с начала 1990-х годов, а в качестве российского представительства - с 2003 года. В 2010 году компания зарегистрировала в России юридическое лицо .
Сотрудники обеспечивают продвижение технологий Medtronic для лечения пациентов по направлениям: аритмология, кардиохирургия, сосудистая хирургия, нейрохирургия, диабет, интраоперационная навигация и хирургия позвоночника. координирует развитие рынка и терапий, проведение клинических исследований и мониторинга, а также организует обучение профессионалов по всем направлениям деятельности.
Medtronic уделяет большое внимание проведению тренингов и обучению в рамках своей деятельности на российском рынке. За последние три года в России обучение по программам Medtronic Academia прошли свыше 11000 российских врачей. Дополнительную информацию о компании можно найти на сайте www.medtronic.ru.
