Тема 1. «Правовые основы фармацевтической деятельности в РФ. Структура управления фармацевтической службой»

Медицинский факультет

Кафедра управления и экономики фармации

Дисциплина «Управление и экономика фармации»

ТЕМА 1. «ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РФ. СТРУКТУРА УПРАВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБОЙ».

ЗНАЧЕНИЕ ТЕМЫ: Основополагающее значение в любой сфере экономической деятельности (в том числе фармацевтической) имеет ее правовое обеспечение. Знание основных нормативных актов создает предпосылки для четкой деятельности аптечных организаций, способствует созданию цивилизованного фармацевтического рынка.

ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Изучить систему правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Проанализировать основные подходы к построению организационной структуры управления фармацевтической службой в РФ и ее субъектов.

ЗАДАЧИ: в результате изучения данной темы студенты должны знать:

·  содержание документов, регулирующих основы охраны здоровья граждан и обращение лекарственных средств;

получить навыки:

●  систематизации нормативных документов по уровням управления фармацевтической службой;

●  анализа основных нормативных актов;

●  анализа схемы управления фармацевтической службой на различных уровнях.

Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня.

Международный документ, в котором определены права человека и в частности право на « .. жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи…» называется

А) Конституция РФ

Б) Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан

В) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Г) Всеобщая декларация прав человека (Хартия прав и свобод человека)

Д) ФЗ «О медицинском страховании граждан РФ»

Документы Европейского союза, которые обязывают каждое государство достичь поставленных в данном документе целей, но оставляют за правительством каждого государства выбор форм и средств их достижения, и которые регулируют сферу обращения лекарственных средств, называются:

А) Приказы

Б) Постановления

В) Декларации

Г) Директивы

Д) Решения

3.  Принципы охраны здоровья, в частности, доступность медико-социальной помощи и приоритет профилактических мер в области здоровья граждан сформулированы в:

А) Конституции РФ

Б) Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан

В) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Г) Хартии прав и свобод человека

Д) ФЗ «О медицинском страховании граждан РФ»

4.  Правовые основы фармацевтической деятельности заложены в федеральном законе:

А) «Об обращении лекарственных средств»

Б) « О рынке ценных бумаг»

В) «О рекламе»

Г) «О сертификации продукции и услуг»

Д) «О защите прав потребителей»

5.  В иерархии нормативных документов основополагающее значение имеют:

А) Приказы министерства здравоохранения и социального развития

Б) Указы Президента

В) Федеральные законы

Г) Законы местных органов власти

Д) Постановления Правительства РФ

6.  Субъектами в сфере обращения лекарственных средств являются все, кроме:

А) Производители

Б) Предприятия оптовой торговли ЛС

В) Лекарственные средства

Г) Организации розничной торговли ЛС

Д) Органы управления фармацевтической службой субъектов федерации

Нормативные акты субъектов федерации и местных органов власти должны отвечать всем следующим требованиям, кроме:

А) конкретизировать действие федеральных законов

Б) учитывать специфику региона

В) могут противоречить ФЗ

Г) не могут противоречить ФЗ

Д) разрабатываются в пределах компетенции

Законодательно утверждены следующие системы здравоохранения и фармацевтической службы, кроме:

А) государственная

Б) частная

Г) субъектов федерации

Д) муниципальная

Существуют следующие уровни управления фармацевтической службой, кроме:

А) Регионального

Б) Федерального

Г) субъектов федерации

Д) муниципального

10.  Министерство здравоохранения и социального развития РФ осуществляет все функции кроме:

А) Выработка государственной политики

Б) Лицензирование фармацевтической деятельности

В) Нормативно-правовое регулирование

Г) Координация

Д) Контроль

Практические задания.

ЗАДАНИЕ 1. Изучить содержание Основ законодательства РФ об охране

здоровья граждан.

Из соответствующих статей выпишите:

Основные принципы охраны здоровья граждан (ст.№___):

1.

2.

3.

4.

5.

Задачи законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст.№____):

Статьи, имеющие прямое отношение к сфере обращения лекарственных средств:

№ стати	Область регулирования

ЗАДАНИЕ 2. Изучение видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Методика выполнения: В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выделите виды деятельности, относящиеся к сфере обращения а) лекарственных средств или б) наркотических средств и психотропных веществ, а также представьте последовательность и взаимосвязь между ними. Для выполнения задания воспользуйтесь рисунком, представленным в Приложении 1.

ЗАДАНИЕ 3. Изучить содержание ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Оцените степень отражения в ФЗ правовых основ различных этапов обращения лекарственных средств:

Этап обращения ЛС	Статья ФЗ

ЗАДАНИЕ 4. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств.

Методика выполнения: В рабочей тетради приведите примеры субъектов обращения лекарственных средств, выполняющих различные функции:

Функция	Пример
Управления и регулирования
Производства ЛП
Оптовой торговли
Розничной торговли
Изготовления ЛП
Хранения ЛП

ЗАДАНИЕ 5. Анализ разграничения полномочий на Федеральном уровне управления

Федеральный уровень управления здравоохранением и фармацевтической службой представлен__________________________________________________

Задачи и функции федерального уровня в сфере обращения лекарственных средств:

Вид деятельности	Минздравсоцразвития	Росздравнадзор
Производство ЛП
Фармацевтическая деятельность
Лицензирование
Регистрация ЛС
Контроль
Образование

ЗАДАНИЕ 7. Изучение структуры органов управления фармацевтической службой в РФ

Методика выполнения: Используя информационные ресурсы Интернета, приведите примеры органов управления здравоохранением и фармацевтической службой субъектов РФ.

Федеральный:

Субъектов федерации:

Регион	Органы управления
Здравоохранением	Фармацевтической службой
Г. Москва
Г. Санкт-Петербург
Архангельская область
Московская область
Приморский край

ХРАНЕНИЕ

ИЗГОТОВЛЕНИЕ
РАЗРАБОТКА	ИССЛЕДОВАНИЕ

 

УПАКОВКА

ПРОДАЖА	СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

РЕКЛАМА

 

УНИЧТОЖЕНИЕ ЛС

ПРИМЕНЕНИЕ ЛС

 

маркировка