Методические рекомендации по подготовке пакета документов на поставку лекарственных средств (стр. 3 )

Разъяснения Федеральной антимонопольной службы России по вопросам закупок лекарственных средств

Уважаемые Заказчики, при формировании заявки на поставку лекарственных препаратов просим Вас обратить внимание на ряд положений, содержащихся в письмах и решениях ФАС России.

Согласно решению ФАС России от 13 ноября 2010 г. по делу № К-1146/10, в соответствии с письмом Росздравнадзора -5460/09 обе формы лекарства «ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА»: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и концентрат для приготовления раствора для инфузий являются взаимозаменяемыми. Установление Заказчиком в документации об аукционе только одной формы выпуска является требованием к товару, ограничивающим количество участников закупки.

На основании запроса ФАС России от 01.01.2001 № АК/31960/13, Министерство здравоохранения Российской Федерации в письме от 11 сентября 2013 г. № 25-1/10/2-6847 сообщает, что лекарственные препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин(R) Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному международному непатентованному наименованию «АРТИКАИН+ЭПИНЕФРИН» (раствор для инъекций в дозировке 1:100000).

Согласно письму ФАС России от 29 апреля 2013 г. № АД/17322/13 все лекарственные препараты с МНН "ЭПОЭТИН АЛЬФА" в дозировке 2 000 МЕ объемом наполнения 0,5 мл (например, Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (например, Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными указанные препараты в дозировке 20 000 МЕ объемом наполнения 0,5 мл (Бинокрит) и 0,6 мл (Эральфон).

Количество единиц (ампул, флаконов, шприцев, таблеток и т. д.) лекарственного препарата в упаковке также не влияет на его терапевтические свойства.

В связи с изложенным для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки лекарственного препарата в виде «N МЕ/n мл» или «N МЕ, n мл», а также указание количества единиц лекарственного препарата в упаковке, без сопровождения словами «или эквивалент» приводит к ограничению количества участников закупки.

В письме ФАС России от 6 сентября 2011 г. № АК/34021 сообщается, что в случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте Федерального закона от 01.01.2001 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данное торговое наименование лекарственного средства для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к применению данными пациентами.

Дополнительно ФАС России сообщает, что документация о торгах может содержать указание на товарные знаки без указания слов «или эквивалент», в том числе при несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки.

Таким образом, при закупке лекарственных средств для пациентов, имеющих нежелательные явления и осложнения на введение факторов свертывания крови, закупленные в рамках централизованного обеспечения высокозатратных нозологий, заказчик самостоятельно принимает решение о закупке лекарственного препарата, исходя из каждого случая осложнения, с учетом наличия соответствующих документов, свидетельствующих о такой необходимости, в объеме, не превышающем соответствующую потребность.

В письме ФАС России от 16 октября 2007 г. № АЦ/19080 сообщается, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспоринов не совместимы между собой и не взаимозаменяемы. Таким образом, по мнению ФАС России, закупка ЦИКЛОСПОРИНОВ И ИНСУЛИНОВ может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент».

Согласно письму ФАС России от 30 августа 2011 г. № АК/33019 лекарственный препарат с МНН «КАРБОПЛАТИН» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» без указания возможности поставки лекарственных препаратов с МНН «Карбоплатин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», закупка лекарственных препаратов с МНН «ОКСАЛИПЛАТИН» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» без указания возможности поставки лекарственных препаратов с МНН «Оксалиплатин» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий», указание дозировки активного вещества 100 мг/16,7 мл без возможности поставки лекарственного препарата в дозировке активного вещества 100 мг/17 мл, указание дозировки активного вещества 260 мг/43,3 мл без возможности поставки лекарственного препарата в дозировке активного вещества 260/43,4 мл содержат признаки нарушения.

В письме ФАС России от 8 апреля 2011 г. № АЦ/13042 сообщается, что все лекарственные средства, имеющие МНН «МЕРОПЕНЕМ», имеют одинаковую химическую структуру, состав, лекарственную форму («порошок для приготовления раствора для внутривенного введения») и технические характеристики. Таким образом, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства, имеющие МНН «Меропенем», являются взаимозаменяемыми, то есть могут применяться по одним и тем же показаниям на одной группе больных с одинаковым терапевтическим эффектом.

В связи с этим, в случае осуществления закупки лекарственных средств, имеющих МНН «Меропенем», включение в аукционную документацию дополнительных требований, приводящих к ограничению количества участников размещения заказа, является нарушением.

Согласно письму ФАС России от 12 декабря 2013 г. № АК/50317/13 поставка лекарственного средства с МНН «САЛЬБУТАМОЛ» в лекарственной форме «аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом» без возможности поставки препарата в лекарственной форме «аэрозоль для ингаляций дозированный», а также указание количества доз без возможности поставки препарата с иным количеством доз может содержать признаки нарушения.

В письме ФАС России от 11 декабря 2013 г. № АК/50082/13 сообщается, что все лекарственные препараты с МНН «ДОЦЕТАКСЕЛ» следует считать эквивалентными. В связи с изложенным ФАС России полагает, что формирование аукционной документации с указанием объема лекарственного препарата, объема наполнения первичной упаковки (флакона), комплектации растворителем без указания возможности поставки эквивалентных лекарственных препаратов может приводить к ограничению количества участников закупки и содержать признаки нарушения.

В письме от 9 апреля 2014 г. № АК/13610/14 ФАС России сообщает, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН «ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B» установление государственными и муниципальными заказчиками требований:

- к лекарственной форме (например, «раствор для инъекций», «лиофилизат для приготовления раствора») без возможности поставки эквивалента;

- к форме выпуска «предварительно заполненные шприцы», если такое требование не обусловлено закупкой лекарственного препарата для конкретных пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата;

- к подкожному способу введения,

а также иных требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма и материал упаковки, количество единиц лекарственного препарата в упаковке, объем наполнения флаконов, наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов), без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно письму ФАС России от 15 апреля 2015 № ИА/18370/15 сообщается, что при закупке лекарственных препаратов с МНН «БОРТЕЗОМИБ» с дозировкой 3,0 мг, отклонение заказчиком заявки участника, предлагающего к закупке лекарственный препарат с МНН Бортезомиб с дозировкой 3,5 мг, может содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе.

В письме от 01.01.01 года N АК/24046/15 ФАС России сообщает, что при лекарственные препараты с МНН «ЭПОЭТИН АЛЬФА» имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми. Кроме того включение в документацию о закупке требований о поставке лекарственного препарата вместе с устройством для его разведения и введения в случае, если в Российской Федерации зарегистрированы аналогичные по МНН лекарственные препараты иных производителей, которые не производят соответствующие устройства для разведения и введения производимых ими лекарственных препаратов, имеет признаки нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции.

С полным текстом вышеуказанных документов можно ознакомиться на сайте http://gostorgi. tver. ru/ в разделе «Методология».