УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
КАФЕДРА АПТЕЧНОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Обсуждена
на заседании кафедры
«03» декабря_2015 г.
Протокол №_7_
МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА для студентов
к лабораторному занятию по аптечной технологии лекарственных средств
со студентами 3-го курса дневного отделения фармацевтического факультета
и ФПИГ по специальности «Фармация» в осеннем семестре 2015/2016 уч. года
Тема занятия № 19. Капли для внутреннего и наружного применения (кроме глазных). Оценка их качества
Тема относится к разделу «Жидкие лекарственные формы», имеет важное значение для дальнейшего обучения на профильных кафедрах фармацевтического факультета, в практической работе провизором при изготовлении и осуществлении контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.
Форма проведения: лабораторное занятие
Продолжительность занятия: 3,5 часа (170 мин).
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Научиться готовить капли-водные растворы фармацевтических субстанций, капли - растворы фармацевтических субстанций в смеси настоек и других жидких галеновых и новогаленовых средств, капли-растворы на неводных растворителях, зубные капли-эвтектические смеси, проверять дозы фармацевтических субстанций списка «А» в водных каплях и в каплях, представляющих смесь настоек и других жидких новогаленовых и галеновых средств, оценивать качество капель, оформлять к реализации.
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
1. Капли как лекарственная форма [лит. осн.1, 2; лит. доп. 1-4].
2. Классификация капель по способу назначения [лит. осн. 1, 2; лит. доп. 1-4].
3. Особенности изготовления капель. Проверка доз фармацевтических субстанций списка «А» в каплях [лит. осн. 1, 2; лит. доп. 1-4].
4. Условия образования жидких эвтектических сплавов и их применение [лит. осн. 1, 2; лит. доп. 1-4].
5. Особенности фильтрования и процеживания капель-растворов [лит. осн. 1, 2; лит. доп. 1-4].
6. Упаковка, реализация и хранение капель [лит. осн. 1, 2; лит. доп. 1-4].
Содержание занятия
I. Контроль исходного уровня знаний студентов (тестовый контроль, устный опрос).
II. Выполнение лабораторной работы
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
Алгоритм выполнения работы:
ЗАДАНИЕ 1. Описать свойства входящих ингредиентов, составить расчеты на предложенные рецепты [лит. доп 9; п. 1].
ЗАДАНИЕ 2. Изготовить по 3 лекарственные формы [лит. доп. 1-7; п. 2].
ЗАДАНИЕ 3. Оформить к реализации изготовленные капли [лит. доп. 8; п. 3].
ЗАДАНИЕ 4. Оценить качество изготовленных лекарственных форм [лит. доп. 5; п. 4].
1. Выписан рецепт:
Recipe: Adonisidi 5 ml
T-rae Convallariae
T-rae Valerianae aa 10 ml
Kalii bromidi 2,0
Misce. Da. Signa. По 20 капель 3 раза в день.
Свойства ингредиентов: Адонизид (Adonisidum) – новогаленовое средство, прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. Фармацевтическая субстанция, дозы которой подлежат проверке: ВРД – 40 капель, ВСД – 120 капель. Хранение: в прохладном, защищенном от света месте.
Настойка ландыша (Tinctura Convallariae) – прозрачная жидкость, зеленовато-бурого цвета, слабого своеобразного запаха и горького вкуса. Хранение: в склянках оранжевого стекла, в защищенном от света месте.
Настойка валерианы (Tinctura Valerianae) – прозрачная жидкость, красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного света), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса.
Калия бромид (Kalii bromidum) – бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте этиловом.
Совместимость ингредиентов прописи: Ингредиенты прописи совместимы.
Характеристика лекарственной формы: Капли для внутреннего применения, представляющие собой раствор фармацевтической субстанции в смеси настоек.
Проверка правильности выписывания рецепта, доз фармацевтических субстанций списка «А» и норм единовременной реализации: Переводим прописанное количество жидкости в капли, согласно НПА.
Адонизид в 1 мл – 34 капли
в 5 мл – 170 капель
Настойка ландыша в 1мл – 50 капель
в 10 мл – 500 капель
Настойка валерианы в 1 мл – 51 капля
в 10 мл – 510 капель
Всего в 25 мл раствора содержится:
170+500+510=1180 (капель)
Количество приемов: 1180:20=59 (приемов)
Адонизид: ВРД – 40 капель,
РД – (170:59)=3 (капли), ВСД – 120 капель, СД – 3×3=9 (капель)
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно.
Оформление паспорта письменного контроля:
ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ
качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке
1. Дата изготовления __04.01.2016 г.______________________________________________
2. Номер рецепта врача или требования (заявки) ____9836____________________________
3. Наименование организации здравоохранения, представившей требование (заявку) _____________________________________________________________________________
4. Наименование структурного подразделения организации здравоохранения
_______аптека 1 категории УО «ВГМУ»___________________________________________
5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) ___суспензия________ _____________________________________________________________________________
6. Состав лекарственного средства:
Названия фармацевтических субстанций (лекарственного растительного сырья), вспомогательных веществ, взятых для изготовления | Количество | Коэффициент пересчета (при необходимости) |
Adonisidi Kalii bromidi T-rae Convallariae T-rae Valerianae | 5 ml 2,0 10 ml 10 ml | Адонизид: в 5 мл – 170 капель; Н-ка ландыша: в 10 мл – 500 капель Н-ка валерианы: в 10 мл – 510 капель Всего в 25 мл раствора содержится: 170+500+510=1180 (капель) Количество приемов: 1180:20=59 Адонизид: ВРД – 40 капель, РД – (170:59)= 3 (капли) ВСД – 120 капель, СД – 3 · 3=9 (капель) |
7. Общая масса лекарственного средства* ____ ____________________________________
8. Количество отдельных доз* __________________________________________________
9. Масса отдельных доз* _______________________________________________________
10. Математические формулы и расчеты:
Адонизид: в 5 мл – 170 капель_____________________________________________
Н-ка ландыша: в 10 мл – 500 капель______________________________________________
Н-ка валерианы: в 10 мл – 510 капель_____________________________________________
Всего в 25 мл раствора содержится: 170+500+510=1180 (капель)______________________
Количество приемов: 1180:20=59_________________________________________________
11. Результаты контроля качества:
11.1. письменного __Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно______________
11.2. органолептического: молочно-белая с желтоватым оттенком жидкость с запахом камфоры______________________________________________________________________
11.3. физического _____ механические включения отсутствуют______________________
Подпись лица, изготовившего лекарственное средство _____________________________
Подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство ____________________________
Подпись лица, осуществившего контроль качества лекарственного средства____________
2. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием: Учитывая растворимость калия бромида, растворение проводят следующим образом: в контейнер для реализации помещают 2,0 калия бромида, растворяют в 5 мл адонизида (представляет собой водный раствор сердечных гликозидов, в качестве консерванта используют до 20 % спирта этилового). Далее добавляют по 10 мл настойки ландыша и настойки валерианы (настойки изготовлены на спирте этиловом 70 %).
3. Упаковка и оформление: Контейнер оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой, наклеивают номер рецепта. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать».
4. Оценка качества лекарственной формы:
Анализ документации. Имеющийся номер рецепта, паспорта письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты произведены правильно, паспорт письменного контроля выписан верно (согласно Постановлению МЗ РБ № 49 от17.04.2015 г «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках»).
Правильность упаковки и оформления. Лекарственная форма помещена в контейнер оранжевого стекла, укупорена пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. При переворачивании контейнеа жидкость не проливается.
Органолептический контроль. Капли зеленовато-бурого цвета, запах своеобразный, имеется опалесценция.
Отклонения объема лекарственной формы. Объем 25 мл ± 1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (Государственная фармакопея Республики Беларусь).
Литература
Основная: 1. Юркевич, технология аптечного изготовления лекарственных средств: пособие/ , . – Витебск: ВГМУ 2014. - С. 141-148. 2. Хишова, руководство по фармацевтической технологии аптечного изготовления лекарственных средств для студентов 3 курса очного отделения: пособие/ [и др.]. – Витебск: ВГМУ, 2008. – С. 202-214.
Дополнительная: 1. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II). В 2 т. – Т.1. Общие методы контроля лекарственных средств/ М-во здравоохранения Респ. Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. . – Молодечно: тип. «Победа», 2012. – 1220 с.
2.Технология лекарственных форм. Учебник в 2х томах. Том 1 /под ред. /. - М., 1991. - С. 222 - 227.
3.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм /под ред. /. - М., Медицина. - 1986. - С. 97 – 107.
4.Милованова, Л. Н. Технология изготовления лекарственных форм: уч. пособие/ Л. Н.Милованова, , ;серия «Медицина для вас». - Ростов н/Д: «Феникс», 2002.– С. 146-154.
5. Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках: Постановление МЗ РБ № 49 от17.04.2015 г - Минск: МЗ РБ, 2015.
6. О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.01.2001 г. № 000 и от 01.01.2001 г. № 99: Постановление г.
7. О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.01.2001 г. № 000: Постановление МЗ РБ г - Минск: МЗ РБ, 2015.
8. Об утверждении Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах: Постановление МЗ РБ г.
9. Машковский, средства. – 16-е изд., перераб., испр. и доп. – М.: Новая волна, 2011. – 1216 с.
Методическую разработку составил доцент
