Рабочая программа (стр. 1 )

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«Нижегородская государственная медицинская академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

УТВЕРЖДАЮ

Проректор по учебной работе

профессор

__________________________

«___» ______________ 20__г.

1.   

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Название дисциплины Фармацевтическая химия ______

Направление подготовки (специальность): 33.05.01 ФАРМАЦИЯ_

Квалификация (степень) выпускника: специалист______________

Факультет: Фармацевтический_______________________________

Форма обучения: Очная _

2016

Рабочая программа разработана в соответствии с ФГОС ВО по специальности 33.05.01 Фармация утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации № 000 от 11 августа 2016 г.

Составители рабочей программы: , зав. кафедрой, д. х.н., профессор; , доцент кафедры, к. х.н.; , ассистент кафедры, к. фарм. н.

Программа рассмотрена и одобрена на заседании кафедры (протокол № _6_, от _05.09. 2016 г)

Заведующий кафедрой, фармацевтической химии

и фармакогнозии, профессор, д. х.н. _____________________ //

«___»____________20__г.

СОГЛАСОВАНО

Председатель цикловой методической комиссии

по фармацевтическим наукам, декан

фармацевтического факультета,

профессор, д. фарм. н. ______________________ //

«___»____________20__г.

СОГЛАСОВАНО

Начальник УМУ ______________________ //

«___» ______________ 20__г.

1. Цели и задачи освоения дисциплины фармацевтическая химия (далее дисциплина).

Цель освоения дисциплины - участие в формировании соответствующих компетенций в области создания лекарственных средств, прогнозирования фармакологического действия лекарственного вещества (ЛВ) на основе его структуры и физико-химических свойств, стандартизации и оценки качества лекарственных средств (ЛС).

Задачи дисциплины:

В результате освоения дисциплины студент должен:

Знать:

- общие методы оценки качества лекарственных средств, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения лекарственных средств, исходного сырья структуры лекарственных веществ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения лекарственных средств;

- факторы, влияющие на качество лекарственных средств на всех этапах обращения; определение главных факторов в зависимости от свойств лекарственных веществ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации); возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность лекарственных средств;

- химические методы, положенные в основу качественного анализа лекарственных средств; основные структурные фрагменты лекарственных веществ, по которым проводится идентификация неорганических и органических лекарственных веществ; общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;

- химические методы, положенные в основу количественного анализа лекарственных средств; уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;

- принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа лекарственных средств;

- оборудование и реактивы для проведения химического анализа лекарственных средств; требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения; оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа лекарственных веществ; принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, газожидкостной хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии;

- структуру нормативных документов, регламентирующей качество лекарственных средств; особенности структуры фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия;

- особенности анализа отдельных лекарственных форм; понятия распадаемости, растворения, прочности; особенности анализа мягких лекарственных форм;

- физико-химические константы лекарственных веществ; способы определения температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;

- понятие валидации; валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа;

общие закономерности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств; виды взаимодействия лекарственных средств и виды лекарственной несовместимости;

- принадлежность лекарственных средств к фармакологическим группам, фармакодинамику и фармакокинетику лекарственных препаратов, наиболее важные побочные токсические эффекты, основные показания и противопоказания к применению;

- нормативную документацию, регламентирующую производство и качество лекарственных препаратов в аптеках и на фармацевтических предприятиях; основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;

- номенклатуру препаратов промышленного производства;

- номенклатуру современных вспомогательных веществ и их свойства, назначение.

Уметь:

-выявлять, предотвращать (по возможности) фармацевтическую несовместимость;

- планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам;

- готовить реактивы, эталонные, титрованные и испытательные растворы, проводить их контроль;

- проводить установление подлинности лекарственных веществ по реакциям на их структурные фрагменты;

- определять общие показатели качества лекарственных веществ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе при высушивании;

- интерпретировать результаты УФ - и ИК-спектрометрии для подтверждения идентичности лекарственных веществ;

- использовать различные виды хроматографии в анализе лекарственных веществ и интерпретировать её результаты;

- устанавливать количественное содержания лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах титриметрическими методами;

- устанавливать количественное содержание лекарственных веществ в субстанции и лекарственных формах физико-химическими методами;

- проводить испытания на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;

- выполнять анализ и контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с действующими требованиями.

Владеть:

- навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества; стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов для декларации о соответствии готового продукта требованиям нормативных документов;

- навыками использования химических, биологических, инструментальных методов анализа для идентификации и определения токсических, наркотических веществ и их метаболитов;

- методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств;

- нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач.

2. Место дисциплины в структуре ОПОП

2.1. Дисциплина относится базовой части дисциплин, изучается в 5, 6, 7, 8, 9 семестрах, является базовой в фармацевтическом образовании для профессиональных дисциплин.

2.2. Основой для освоения фармацевтической химии являются знания, умения и готовности, полученные студентами при освоении дисциплин математического, естественнонаучного и медико-биологического цикла: математики, физики, общей и неорганической химии, физической и коллоидной химии, аналитической химии, органической химии, биологической химии.

Для изучения дисциплины необходимы знания, умения и навыки, формируемые предшествующими дисциплинами/практиками:

_________________________Математика____

(наименование дисциплины/практики)

Знания: основные правила дифференцирования и интегрирования;

Умения:

дифференцировать и интегрировать с помощью формул и простейших приемов; исследовать функции с помощью производных и строить графики функций; вычислять основные характеристики и оценки распределения дискретной случайной величины; вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

Навыки:

владеть методами нахождения производных и интегралов функции; владеть методикой вычисления характеристик, оценок характеристик распределения и погрешности измерений.

Информатика

(наименование дисциплины/практики)

Знания: состав и назначение основных элементов персонального компьютера, их характеристики;

Умения: пользоваться компьютеризированными приборами;

Навыки:

владеть методами обработки текстовой и графической информации; владеть методикой обработки результатов статистических наблюдений с помощью компьютера; базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы, техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности.

Физика

(наименование дисциплины/практики)

Знания:

основные законы физики и физические явления и закономерности; теоретические основы физических методов анализа вещества; метрологические требования при работе с физической аппаратурой; правила техники безопасности работы в химической лаборатории с физической аппаратурой.

Умения:

определять физические свойства лекарственных веществ; выбирать оптимальный метод качественного и количественного анализа вещества, используя соответствующие физические приборы и аппараты;

Навыки:

владеть навыками практического использования приборов и аппаратуры при физическом анализе веществ;

Общая и неорганическая химия