пермская государственная фармацевтическая академия
кафедра фармацевтической технологии
внутриаптечная заготовка.
средства малой механизации
Методические указания для студентов очного и заочного факультетов,
интернов, слушателей ФДПО
Пермь – 2002
Составители:
доценты кафедры фармацевтической технологии
,
Рецензенты:
зав. кафедрой микробиологии, доцент
Рекомендовано к изданию Советом ПГФА
протокол № ___ от « _____» ___________ 2002 г.
Внутриаптечная заготовка.
Средства малой механизации
1. Внутриаптечная заготовка (ВАЗ): Понятие. Виды. Значение.
2. Технология ВАЗ: Условия приготовления. Особенности видов. Оценка качества, сроки годности. Номенклатура и НД.
3. Средства малой механизации (СММ): понятие, классификация, ассортимент.
Рассматриваемые темы (ВАЗ и СММ), также как и “Несовместимости”, относятся к экстемпоральному изготовлению лекарств в аптеках.
Особенностью отечественной системы лекарственного обеспечения населения является сохранение значительной доли экстемпоральных рецептов и требований ЛПУ.
Поэтому наряду с мерами по расширению ассортимента ГЛС для обеспечения безотказного отпуска лекарств из аптек проводится и ВАЗ, т. е. заблаговременное изготовление лекарственных препаратов повышенного спроса, выпускаемых в недостаточном количестве, с целью ускорения их отпуска.
“Расцвет” этой формы улучшения лекарственного обеспечения населения приходился на 70-80-е годы, когда в основе “лекарственной политики” лежал принцип безотказного отпуска лекарств по рецептам.
Внутриаптечная заготовка делится на 4 вида: мелкосерийное изготовление, перерасфасовка, концентраты и полуфабрикаты.
1. Мелкосерийное изготовление лекарственных препаратов.
Это дозированный вид ВАЗ самостоятельного использования, изготовляемый для немедленного отпуска экстемпоральных лекарств по часто повторяющимся прописям. Например: “витаминные”, “глазные капли”; капли ушные, для носа; полоскания, микстуры, сухие микстуры и др. формы (порошки, суппозитории, мази).
2. Перерасфасовка лекарственных препаратов, поступающих в аптеку “ангро” (т. е общей массой) с предприятий. Это тоже дозированный вид ВАЗ самостоятельного использования, изготовляемый на основе данных изучения спроса населения на фасованную продукцию аптечного ассортимента и отпускаемый немедленно по мере востребования. Например: лекарственное растительное сырье, вата, таблетки в мелкой расфасовке, линименты, мази, растворы и т. д.
3. Концентраты - это недозированный вид ВАЗ, применяемый после разведения самостоятельно или в смеси с другими ингредиентами для ускорения изготовления и отпуска экстемпоральных лекарств. Исчерпывающая информация по ассортименту, изготовлению и использованию их приведена в приказах № 000 и № 000.
4. Полуфабрикаты - это недозированный вид ВАЗ, применяемый в смеси с другими ингредиентами для ускорения изготовления и отпуска экстемпоральных лекарственных препаратов. Например: двойные (и более) полуфабрикаты порошков, тритурации, концентраты и основы мазей.
По удельному весу в общем объеме ВАЗ виды располагаются в указанной очередности: наибольший - мелкосерийное изготовление, затем фасовка. Объем работ по концентратам и полуфабрикатам примерно одинаков.
Доля всей ВАЗ в общей рецептуре аптек в 1975-84 гг. составляла 15-20%. Абсолютные объемы ВАЗ в аптеках I - II категорий (или групп) достигали 40-68 тыс. единиц в год.
Заготовки осуществляются обычно мелкими сериями: от 5 до 50 штук, редко 200-300 единиц.
Значение. В настоящее время наличие оптимального ассортимента ВАЗ повышает конкурентоспособность аптек в борьбе за массового покупателя, особенно на фоне дороговизны ГЛС импортного и, отчасти, отечественного производства.
Сохраняется также и основное назначение ВАЗ - это повышение качества изготовления лекарств в аптеке и ускорение их отпуска, поскольку готовят ВАЗ по стандартизованным прописям и унифицированным методикам, утвержденной НД, а также анализируют качественно и количественно каждую серию независимого от вида.
технологический процесс производства
ВАЗ осуществляется либо в асептических условиях, либо в обычных, но с использованием стерильной тары, по общим технологическим правилам.
В асептических условиях готовят:
· глазные лекарственные формы (капли, мази) и концентраты для их изготовления;
· лекарственные формы для детей первого года жизни, концентраты и полуфабрикаты для них;
· лекарственные формы антибиотиков;
· а также концентрированные растворы для микстур.
Санитарные требования к организации асептической работы изложены в известной инструкции приказа № 000, а по ВАЗ в приложениях к приказу № 000 и МУ (ВНИИФ)-94.
Все жидкие лекарственные формы (капли, микстуры, растворы) готовят в массообъемной концентрации (кроме неводных растворов), порошки и мази - по массе.
Хранят ВАЗ в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов при комнатной температуре (не выше 25 0С), либо в холодильнике (3-5 0С). Сроки годности (до момента отпуска из аптеки либо до использования) указаны в НД (приказ № 000, МУ-94) и составляют от 2-5 дней до 3-4 месяцев.
Наименее стойкими при хранении являются растворы с аскорбиновой кислотой и концентрированные растворы в малой концентрации (5%) - натрия гидрокарбонат и кофеин-бензоат (4 и 7 суток), а также растворы глюкозы и цитраля нестерилизованные (2-5 суток даже в холодильнике). Подавляющее же большинство ВАЗ имеют сроки годности 30 суток, что позволяет рационально и рентабельно реализовывать или использовать заготовленную впрок продукцию.
Особенности изготовления отдельных видов ВАЗ.
Номенклатура и сроки годности
1. Глазные капли. По приказу № 000 и МУ (ВНИИФ)-94 готовят в асептических условиях на дистиллированной (очищенной) воде (а не воде для инъекций) в количествах от 5 до 200 доз по 5 или 10 мл. Фасуют на объемных дозаторах (типа ДЖ-10) в сухие простерилизованные флаконы из дрота (типа антибиотиковых) под обкатку с обязательной стерилизацией (при 1000 или 1700). Капли, приготовляемые без стерилизации имеют меньшие сроки годности, но оговоренные в НД (от 2 до 10 суток).
Например: Рибофлавина 0,002
Кислоты аскорбиновой 0,02
Калия иодида 0,2
Раствора 2%-10 мл
(10 суток - в холодильнике).
2. Концентраты для глазных капель. Готовят также как и глазные капли в том числе и стерилизуют (кроме раствора цитраля). Вскрытие флаконы должны быть использованы в течение суток. Номенклатура указана в приказе № 000 и МУ-94.
3. Глазные мази. Готовят на стерильной основе для глазных мазей, фасуют по 10,0 г на весах в сухие простерилизованные стеклянные банки и укупоривают навинчивающими прастмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками.
4. Концентраты для микстур. Готовят в асептических условиях для новорожденных и разливают в сухие простерилизованные штанглазы с притертой пробкой. Хранят в соответствии с призом № 000 от 2 до 20 дней.
5. Лекарственные формы с антибиотиками и для детей первого года жизни. Готовят аналогично глазным каплям в асептических условиях со стерилизацией формы или компонентов. Упаковывают в стерильную посуду и хранят в соответствии с указаниями НД (приказ № 000, приказ № 000 и МУ-94).
Все другие лекарственные формы, полуфабрикаты и концентраты готовят обычно в условиях ассистентской комнаты),но с применением стерильной тары и укупорочных средств.
6. Капли для носа и растворы для наружного применения. Готовят весовым или массо-объемным способом без стерилизации. Растворы протаргола и колларгола из этой группы хранят до 30 суток даже при комнатной температуре.
7. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей. Готовят весовым или массо-объемным способами по общим правилам. Например:
Концентриро-ванные растворы: | 1. Раствор натрия тетрабората в глицерине 20% (годен 30 дней) 2. Раствор кислоты борной 2% (годен 15-30 дней) 3. Раствор этакридина лактата 0,2-0,02% (15 суток) 4. Раствор димедрола 1% (20 суток) |
Полуфабрикаты порошков: | Рибофлавин с тиамина бромидом поровну Анальгин с амидопирином поровну + с крахмалом поровну Цинка оксид и тальк (для присыпки - 0,125 мл) |
Мазевые основы: | |
Ланолин водный (30% воды) - 15 суток Ланолин водный с вазелином поровну (15 суток) Ланолин безводный с маслом подсолнечным и водой поровну |
8. Порошки и мази (анальгина, димедрола, теофиллина, фурацилина) готовят по общим правилам, хранят 20-30 суток, есть до 1 года.
Оценка качества ВАЗ
Проверяют по приказу № 000
1. Физическому контролю подвергают каждую серию ВАЗ (по 3-5 единиц)
2. На подлинность (ежедневно):
· все концентраты и полуфабрикаты, поступающие в ассистентскую из мест хранения;
· концентраты в бюреточной установке и в пипетках;
· внутриаптечная фасовка - каждая серия.
3. Полный химический контроль (качественный и количественный анализ):
· все концентраты и полуфабрикаты ( в т. ч. тритурации)
· вся ВАЗ лекарственных средств (каждая серия).
Номенклатура ВАЗ, кроме указанных в приложениях к приказу № 000 и МУ-94, утверждается областными контрольно-аналитическими лабораториями и доводится до сведения и использования всеми аптеками административной территории. По согласованию с КАЛ региона возможна ВАЗ любых стабильных лекарственных форм при наличии методик стандартизации препарата. Примеры списков Пермской и Карельской КАЛ по видам ВАЗ:
по Карелии | по Пермскому ПО “Фармация” | |
23 | 29 | – растворов и микстур для внутреннего применения |
18 | 37 | – порошков |
19 | 18 | – глазных капель и мазей |
12 | 17 | – жидких лекформ для наружного применения |
10 | 8 | – мазей |
Средства малой механизации
Многие процессы аптечной технологии и трудоемкие операции приготовления лекарств могут быть осуществлены только с помощью технических средств. Так, получение очищенной и апирогенной воды, стерилизация, приготовление настоев и отваров, суспензий и эмульсий, суппозиториев и пилюль производят с использованием технологического оборудования.
Ныне работающие и вновь открываемые аптеки (хозрасчетные или ЛПУ) комплектуются типовыми (т. е. штатным или табельным) оборудованием и мебелью. Это аквадистилляторы, паровые стерилизаторы, инфундирки, ультрафиолетовые облучатели, сушильно-стерилизационные шкафы, моечные машины и бюреточные установки.
Раньше в аптеки централизованно поступали “Пилюльные машинки”, фильтровальные установки, дозаторы порошков и жидкостей, укупорочные приспособления и некоторые другие технические устройства, облегчающие выполнение отдельных стадий и операций приготовления лекарственных форм. Вот эти технические приспособления и называют “средствами малой механизации” (СММ).
Часть таких средств специально спроектирована и изготовлялась для аптек, значительная часть приспособлена для аптечного применения из других сфер деятельности, часть изготовлена и “изобретена” умельцами.
Чтобы разобраться с этим многообразием вариантов техники и устройств необходимо классифицировать их.
Наиболее распространены следующие классификации:
· по видам лекарственных форм (для твердых лекарственных форм - порошков; для жидких лекарственных форм, для мягких лекарственных форм);
· по видам технологических операций (для измельчения, для растворения, для фильтрования, для гомогенизации, для расфасовки или дозирования, для укупорки и упаковки, для вспомогательных работ (этикетирования, мойки, транспортировки, контроля и т. д.).
Для учебного изложения материала темы удобно воспользоваться комбинированием двух классификаций: по каждому типу лекарственных форм расположить СММ пооперационно.
Оборудование и приспособления для твердых лекарственных форм (для аптеки - в основном это порошки).
Измельчение, просеивание, смешивание, расфасовка и упаковка порошков недостаточно механизированы. Хотя почти для всех операций предложены технические средства выполнения их.
Даже стандартный ступкодержатель облегчает работу по измельчению и смешиванию порошков. Полностью механизирует эти операции аппарат (специальный аптечный вариант кофемолки). Подходят для этого и бытовые кофемолки и миксеры с камерой измельчения из стекла или нержавеющей стали. Недостатком их считается кратковременный режим работы (1-2 мин) и малая надежность при перегреве.
Для крупных аптек доступны и рациональны лабораторные шаровые мельницы и дезинтеграторы.
Операция дозирования порошков механизируется ручными объемными дозаторами, типа ТК-3 (ложка дозатор) или ДПР-2 (дозатор порошков ручной), либо автоматизируется электронными весовыми дозаторами ДВА-1,5 (ранние модификации назывались ДП-2, ДА-0,0015) производительностью до 15 доз в мин с массой доз от 0,15 до 1,5 г.
Известны, хотя и редко встречаются в аптеках, дозаторы аптечные импортные (например, финской фирмы “ТАМПО”) с упаковкой порошков в ламинированную бумагу или в полиэтилен термосклейкой. Почти во всех “старых” аптеках имелись специальные электровибрационные устройства для расфасовки порошков в желатиновые капсулы. В связи с сегодняшней доступностью желатиновых капсул для аптек вполне возможна “реанимация” этого вида расфасовки порошков.
При перефасовке таблеток и драже в аптеке можно пользоваться ячейковыми кассетными дозаторами индивидуального изготовления.
Для жидких лекарственных форм набор СММ очень обширен: удается только перечислить их, описание приведено в Справочнике фармацевта и учебных пособиях.
Подготовка посуды:
· моечные машины для аптечных флаконов типа МРП;
· устройство для ершевания посуды ЕП-1 и ЕП-2 (на одно или два рабочих места);
· установка для ополаскивания аптечной посуды УОП (на 12 склянок одновременно) или ОП (на 1 флакон);
· или форсунка для ополаскивания аптечной посуды настольного ФП-1 или напольного исполнения ФП-2.
Растворение:
· мешалки магнитные ММ (перемешивание малых объемов);
· мешалка для инъекционных растворов МИ-02 настольного и напольного исполнения;
Настаивание:
· инфундирные аппараты АИ-3, АИ-2-250, АИ-3000
Гомогенизация:
· смеситель эмульсий и суспензий СЭС (емкостью до 3 л)
· миксеры бытовые
· микроизмельчители тканей РТ-1, РТ-2, МР-302 (робот)
Фильтрование:
· аппарат для фильтрования растворов (АФРП) прямого типа со стеклянными фильтрами, производительностью 10-14 л/час;
· фильтр-воронка Ф-30-1
· фильтродержатель ФД-293 или установка стерилизующей фильтрации УСФ-293-7 с использованием мембранных фильтров типа “Владипор”
· для фильтрования малых объемов используется насадка на шприц с микрофильтром.
Фасовка, розлив, дозирование:
· дозаторы объемные разных типов: 1) поршневые; 2) наливные; 3) с гидрозатвором; 4) перистальтические.
Поршневые: ДЖ-10, дозатор автоматический А-2, аппарат для расфасоки жидкостей ТК-2.
Наливные: бюретка аптечная с двухходовым краном, бюреточная установка.
С гидрозатвором: пипетка Кобрина АПК-2 на 5,10,15,25 мл, УДЖ-250 (делительная воронка), ДЖА-250 (с диафрагм. клапаном и поплавковым гидродозатором), дозатор Романюка (для нашатырного спирта).
Перистальтические: дозатор “Зигзаг” основан на синхронном пережиме эластичной трубки роликом при движении по кольцу, диапазон дозирования от 0,1 до 10000 мл с точностью ± 1-3%.
Укупорка:
· ПОК-1 настольный на полой (трубчатой) стойке;
· ПОК-2 со сменными головками, настольный;
· ПОК-3 ручной без крепления на столе;
· ЗП-1 полуавтомат для закатки колпачков в настольном и напольном исполнении.
Возможны и другие виды закаточных устройств.
Для мягких лекарственных форм (мази, суппозитории) применяются следующие СММ:
· нагреватель для плавления основ (рефлекторная инфракрасная лампа)
· измельчитель жировых основ (механизированная “терка” для масла какао, парафина)
· установка для приготовления мазей УПМ-1 (мешалка планетарная со скребком и водяной баней)
· формы для отливки суппозиториев (комплект из полистирола)
· суппозиторный пресс
· приспособление для укупорки банок фольгой (для мазевых баночек)
· тубонаполнительные и фальцовочные “машинки”
· “пилюльная машинка” с резаками.
Для вспомогательных операций также имеются СММ:
· УК-2 (для контроля чистоты стерильных растворов)
· пресс для вырубки прокладок под пробки (крышки)
· фоторезак (резка этикеток)
· приспособление для нанесения клея на этикетки
· инструмент для снятия металлических колпачков с флаконов (пенициллиновых)
· часы фотолабораторные и таймеры
· тележки аптечные и багажные
· баллоноопрокидыватели
· “марлемоталки”
· различные штампы (цифровые, буквенные)
Литература
1. МУ МЗ МП РФ -94 от 24.08.94 - по изготовлению стерильных растворов в аптеках.
2. Приказы МЗ РФ № 000 от 16.07.97 (Приложения) и № 000 от 21.10.97.
3. Справочник фармацевта. М: Медицина, 1981.- С.44-63 (ВАЗ), С.212-249 (СММ).
4. Чирков ЛПУ. М.: Медицина, 1991.
5. , “Практикум...”, 1991.
6. / Фармация, 1975.- № 3.- С. 67-70 (“Номенклатура видов ВАЗ”).
