Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ
Тематический семинар
«Комплектация и формирование регистрационного досье»
1 день 30 сентября 2013 года
Регистрация | 09.30 - 10.30 | |
Тема лекции | Время | Лектор |
Открытие семинара | 10.30-10.45 |
д. ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ
к. м.н., начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
Общие принципы организации проведения экспертизы в ФГБУ «НЦЭСМП» в соответствии с требованиями действующего законодательства. | 10.45-11.30 |
к. б.н., начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
Перерыв | 11.30-11.45 | |
Формирование пакета документов при внесении изменений в регистрационное досье: перечень документов и их оформление Разбор ситуаций | 11.45-12.30 |
начальник отдела координационных работ контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
Перерыв | 12.30-13.30 | |
Работа кабинета заявителя. Прием образцов. | 13.30-14.15 |
к. ф.н., начальник отдела системного анализа и сопровождения информационных систем управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов | 14.15-15.00 |
к. м.н., ведущий эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 Центра контроля качества Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
Закрытие семинара Выдача свидетельств | 15.00-15.30 |
заместитель директора Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
В программу Семинара могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам
