№ | Данные о проекте | Рекомендации к содержанию |
1. Основная информация | ||
1.1 | Название проекта | Разработка нового лекарственного препарата для коррекции нарушения мозгового кровообращения, мигрени, с 5-НТ2А - антагонистическим механизмом действия. |
1.2 | Данные об инициаторах проекта | ГБУ Волгоградский медицинский научный центр. Руководитель - Академик РАМН, Заслуженный деятель науки РФ, д. м.н, профессор А.; Исполнители: с. н.с., к. м.н. С. м. н.с. М. м. н.с. В. |
1.3 | Создание нового лекарственного препарата с 5-HT2A-антагонистическим механизмом действия для лечения и профилактики мигрени, нарушений мозгового кровообращения. | |
1.4 | Актуальность инновационного проекта | По расчетам британских ученых, количество страдающих от мигрени у женщин колеблется от 2,6% до 33,5%, у мужчин – от 5,5% до 22%. Мигренью страдает от 3 до 10% населения и ¾ приступов начинаются в возрасте до 30 лет. В течении последних десятилетий вопросы патогенеза и лечения мигрени являются предметом дискуссий. Одним из перспективных направлений в области профилактики данного заболевания считается использование, наряду с такими группами препаратов как антиконвульсанты, антидепрессанты блокаторов кальциевых каналов, b-адреноблокаторов и агонистов α2-адренорецепторов, новых для российского рынка антагонистов серотонина. Существующие на настоящий момент препараты не обладают достаточной селективностью в отношении 5-НТ2А-рецептора, что частично подтверждается предварительными исследованиями, проведенными на базе ВНЦ РАМН. Соединение РУ-476 оценивается как высоко эффективное, что подтверждается стартовыми исследованиями, превосходя не только ципрогептадин, но и западные соединения. |
1.5 | Краткое описание проекта | В рамках проекта планируется провести углубленные доклинические и клинические исследования нового лекарственного вещества РУ-476 с доказанной 5-НТ2А-антагонистической активностью. В доклинических исследованиях планируется проведение: изучение влияния РУ-476 на уровень мозгового кровотока и артериальное давление на моделях экспериментальной патологии; антитромбоцитарных, реологических и тромбогенных свойств; психотропной активности; возможных взаимодействий с основными нейромедиаторными системами, а так же некоторых других рецепторных систем; проведение токсикологических исследований. Проведение фармакокинетических исследований. Будут проведены токсикологические исследования соединения в условиях острого и хронического введения соединения. Будет разработана и изучена лекарственная форма для соединения. По результатам доклинических исследований будет подготовлена документация для фармакологического комитета РФ о принятии положительного решения на проведение клинических исследований изучаемого соединения. При положительном решении о проведении клинических исследований в рамках проекта планируется провести клинические исследования I-II фазы и III фазы. Таким образом, в результате успешной реализации проекта планируется разработка нового оригинального лекарственного препарата с патогенетическим механизмом действия, предназначенного для предупреждения развития приступов мигрени, лечения нарушений мозгового кровообращения. |
1.6 | Инновационная уникальность проекта | Разрабатывается сосудистый препарат с 5-НТ2А-блокирующим действием, не имеющий аналогов в России. |
1.7 | Конкурентные преимущества и конкуренты | На сегодняшний день на фармацевтическом рынке отсутствуют препараты, непосредственно участвующие в профилактике мигренозного состояния. Среди средств, проявляющих 5-НТ2-антагонистическое действие и использующихся для профилактики мигрени, используют пизотифен, тропоксин и метисергид, но они имеют низкое сродство с 5-НТ2А-рецептором. По предварительным результатам РУ-476 проявляет высокую 5-НТ2А-блокирующую активность. |
1.8 | Конкуренты в Волгоградской области и России | Согласно фармакоэкономическому анализу, проведенному в России из препаратов, разрешенных в России для профилактики мигрени с серотониноблокирующим механизмом действия используется ципрогептадин (Перитол), неселективный антагонист серотониновых рецепторов. При этом его доля в ассортименте среди всех лекарственных средств применяемых для лечения мигрени, в том числе и лекарственных средств используемых во время купирования приступа (анальгетики, антиконвульсанты, триптановые производные) составляет 7,4%; при этом 100% приходится на зарубежных производителей. Отмечается его невысокая эффективность при профилактики мигрени. |
1.9 | Описание продукта или услуги, планируемых к продаже на рынке | По результатам исследований предполагается получение препарата с новым механизмом действия для профилактики мигрени и лечения нарушения мозгового кровообращения. |
1.10 | Стадия проработки проекта | Наличие опытного образца, проведено стартовое изучение свойств соединения РУ-476. |
1.11 | Отрасль применения | Медицина. Здравоохранение. |
1.12 | Правовая защищенность объектов интеллектуальной деятельности | Заявка на получение патента, регистрационный номер 2011104264 |
2. Экономические показатели (оценочные) | ||
2.1 | Требуемый объем инвестиций | Доклинические исследования – 35 млн руб Клинические исследования – 70 млн руб Всего: 105 млн руб |
2.2 | Срок окупаемости проекта | Доклинические исследования – 3 года Клинические исследования – 5 лет Срок окупаемости – 10 лет с момента внедрения |
2.3 | Предлагаемые формы сотрудничества | Прямые инвестиции и ассигнования на проведение исследований; получение уникального научного и технологического оборудования, обучение кадров и привлечение обученных специалистов. |
3. Дополнительные сведения | ||
3.1 | Фотографии | |
3.2 | Контактные лица | Зав. лабораторией экспериментальной фармакологии ГБУ ВМНЦ, Академик РАМН, З. Д.Н. РФ, д. м.н., профессор Александр Алексеевич Спасов. г. Волгоград пл. Павших Борцов,. 400131 |
Основные порталы (построено редакторами)