Санитарный контроль аптек

и санитарно-микробиологическое исследование лекарственного сырья

Санитарная микробиология – раздел медицинской микробиологии, изучающий микроорганизмы, содержащиеся в окружающей среде и способные оказывать неблагоприятное воздействие на состояние здоровья человека. Она разрабатывает микробиологические показатели гигиенического нормирования, методы контроля за эффективностью обеззараживания объектов окружающей среды, а также выявляет в объектах окружающей среды санитарно-показательные микроорганизмы, патогенные и условно-патогенные микроорганизмы.

В санитарной микробиологии используют в основном два метода оценки санитарного состояния исследуемых объектов:

1) прямое обнаружение патогенных бактерий (определение общего микробного числа и выявление патогенных микроорганизмов и грибов) на объектах или в исследуемом материале; Обнаружение патогенных микроорганизмов позволяет дать оценку эпидемиологической ситуации и принять соответствующие меры по борьбе и профилактике инфекционных заболеваний.

2) Выявление косвенных признаков пребывания патогенных бактерий (определение санитарно-показательных микроорганизмов или метаболитов)

Санитарно-показательные микроорганизмы используют, в основном, для косвенного выявления возможного присутствия в объектах окружающей среды патогенных микроорганизмов. Их наличие свидетельствует загрязнении объекта выделениями человека и животных.

Санитарно-показательные микроорганизмы должны отвечать следующим основным требованиям:

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

- должны обитать только в организме людей или животных и постоянно обнаруживаться в их выделениях (т. е. быть представителями нормальной флоры);

- не должны автономно размножаться в почве и воде;

- иметь одинаковый с патогенными микроорганизмами путь выделения из организма человека (и попадания в него).

- сроки их выживания и устойчивости к различным факторам окружающей среды должны быть равными или превышать таковые у патогенных микробов

Санитарно-показательные микроорганизмы, указывающие на возможное присутствие возбудителей кишечных инфекций – бактерии группы кишечной палочки (БГКП): кишечная палочка и близкие к ней по свойствам бактерии (клебсиеллы, энтеробактер, энтерококки, клостридии и др.). Санитарно-показательные микроорганизмы, указывающие на возможное присутствие возбудителей воздушно-капельных инфекций – гемолитический стрептококк и золотистый стафилококк.

Контроль в аптеках

Объектами бактериологического исследования являются:

1. Вода дистиллированная,

- используемая для приготовления инъекционных растворов

- используемая для приготовления лекарственных форм и глазных капель

2. Готовые инъекционные растворы и глазные капли

3. Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления лекарственных средств

4. Аптечная посуда, пробки и прочие вспомогательные материалы

5. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.

6. Воздушная среда

Загрязненность исследуемых объектов определяется, используя следующие показатели

1. Определение общей микробной обсемененности (посев на простую питательную среду - мясо - пептонный агар - МПА)

2. Выявление и количественное определение санитарно-показательных микроорганизмов. При исследовании воды вычисляется индекс БГКП - т. е. число бактерий группы кишечной палочки в 1 л воды. Также определяется титр – это наименьшее количество воды, в котором определяются санитарно-показательные бактерии: титр кишечной палочки, энтерококка, а также перфрингенс-титр (наличие Closrtidium perfringens - возбудителя раневой инфекции). При исследовании воздуха определяется индекс золотистого стафилококка и стрептококка – количество данных бактерий в 1 кубическом метре воздуха. Появление в воздухе клостридий - показатель загрязненности воздуха почвой.

3. Выявление патогенных микроорганизмов (высев на специальные и дифференциально-диагностические питательные среды) и их метаболитов.

4. Выявление дрожжевых и плесневых грибов (посев на среду Сабуро)

Санитарно-бактериологический контроль в аптеках необходим для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов. Методы контроля стерильности общие для всех лекарственных средств независимо от их природы и лекарственной формы.

1. Лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки должны быть полностью стерильны.

2. В 1 г (мл) лекарственного средства для приема внутрь (перорально) допускается наличие не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно).

3. В 1 г (мл) лекарственного средства для наружного местного применения (кожные покровы, полость уха, носа и т. д.) допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе и грибов, при отсутствии энтеробактерий, золотистого стафилококка и синегнойной палочки.

При выявлении на стерильность исследуемых лекарственных средств проверяют микробную загрязненность растительного лекарственного сырья или дистиллированной воды ( т. е. изначальных составляющих).

В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 000 микробных клеток на 1 таблетку. Средства гигиены полости рта, зубные пасты, элексиры не должны содержать синегнойную палочку, энтеробактерии, плесневые грибы и грибы рода Candida, общее микробное число должно быть не более 100 бактерий в 1 г.

Количественное определение бактерий группы кишечной палочки

1г (мл) лекарственных средств вносят в чашку Петри и заливают средой Эндо, применяют глубинный метод посева. После инкубации при температуре 37°С в течение 18-24 часов учитывают колонии типичные для бактерий группы кишечной палочки. Результаты, полученные при исследовании сухих лекарственных веществ служат одним из оснований для выбора партии при приготовлении инъекционных растворов.

Схема санитарно-микробиологического Схема санитарно-микробиологического

исследования дистиллированной воды, контроля дистиллированной воды,

используемой для приготовления используемой для приготовления

инъекционных растворов лекарственных форм и глазных капель.

15-20 мл 500 мл