Заявление

ЗАЯВЛЕНИЕ

прошу внести изменения в регистрационную документацию на лекарственный препарат для ветеринарного применения

ОКСИТЕТРА

(торговое название лекарственного препарата)

1. Заявитель: и копыта»

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)

2.  Местонахождение Заяви, , офис.9, тел/, , *****@***ru

77_­­­­(адрес места нахождения, телефон / факс, ИНН юридического лица/адрес электронной почты (email)

3. Представитель Заявителя: Иванов Иван Иванович, 134567, г. Москва, ул. Солнечная, , доверенность

(Ф. И.О., адрес, телефон, ИНН(при наличии), доверенность — дата/№)

4. Сведения о лекарственном препарате

4.1. Наименование : окситетрациклин

(международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименование)

4.2. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности:

порошок для приготовления раствора для инъекций; внутримышечно; применяют сельскохозяйственным животным для лечения колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероклита, респираторных и других первичных и вторичных инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тетрациклинам; телятам до 6-месячного и ягнятам до 4-месячного возраста 9 мг/кг, поросятам до 6-месячного возраста 12 мг/кг, свиньям, крс и мрс (взрослым животным) из расчета 7мг/кг.

4.3. Состав: в 1 мл препарата в качестве действующего вещества содержится окситетрациклина дигидрат 200 мг (в пересчете на окситетрациклина основание); в качестве вспомогательных компонентов: метил-4-гидроксибензоата 0,5 мл, фармальдегидсульфоксилата натрия 5мл, магния хлорида 6-водного, повидона К 12 20 мг, этаноламин в количестве, необходимом для доведения рН 8,7 и воду для инъекций до 1 мл.

(перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них)

4.4. Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата: Антибактериальный препарат группы тетрациклина. Окситетрациклина дигидрат, входящий в состав препарата, обладает широким спектром антибактериального действия, подавляет рост и развитие большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также некоторых видов микоплазм, риккетсий, хламидий, крупных вирусов, актиномицетов. Механизм бактериостатического действия основан на подавлении синтеза белков в микробной клетке (блокада функции рибосом) и блокаде синтеза РНК.

5. Разработчик лекарственного препарата: , 345673, г. Санкт-Петербург, Невский проспект, корпус 2

(наименование юридического, лица, адрес места нахождения, телефон)

6. Производитель лекарственного препарата: , 345673, г. Санкт-Петербург, Невский проспект, корпус 2, 8(945)456-34-48

адрес места нахождения, телефон (наименование фирмы-производителя / наименование зарубежного производителя)

7. Производство лекарственного препарата: и копыта», 123456, , офис.9/ , 345673, г. Санкт-Петербург, Невский проспект, корпус 2

(наименование и адрес)

8. Причина внесения изменений: 1) в инструкцию по применению (все вносимые изменения с указанием причины). Приведение в соответствие с требованиями Федерального закона -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», расширение показаний к применению лекарственного препарата.

2) нормативный документ (все вносимые изменения с указанием причины). Приведение в соответствие с требованиями XIII ГФ РФ, расширение показаний к применению лекарственного препарата.

3) макет этикетки (все вносимые изменения с указанием причины). Корректировка показаний к применению лекарственного препарата, в связи с расширением показаний к применению.

4) регистрационное удостоверение (все вносимые изменения с указанием причины). Добавление информации о держателе регистрационного удостоверения.

9. Сведения о регистрации продукции: 12-3-12.14-5067 № ПВР-3-12.14-04578 от 01.01.2001

(номер регистрационного удостоверения и дата регистрации в Российской Федерации)

Заявление подано:

«01» апреля 2017 г. Иванов Иван Иванович (генеральный директор)

и копыта»

(подпись Заявителя / представителя Заявителя

Ф. И.О., занимаемая должность)

Печать

Основные порталы (построено редакторами)

Домашний очаг Дом • Дача • Садоводство • Дети • Активность ребенка • Игры • Красота • Женщины • (Беременность) • Семья • Хобби Здоровье: • Анатомия • Болезни • Вредные привычки • Диагностика • Народная медицина • Первая помощь • Питание • Фармацевтика История: СССР • История России • Российская Империя Окружающий мир: Животный мир • Домашние животные • Насекомые • Растения • Природа • Катаклизмы • Космос • Климат • Стихийные бедствия Справочная информация Документы • Законы • Извещения • Утверждения документов • Договора • Запросы предложений • Технические задания • Планы развития • Документоведение • Аналитика • Мероприятия • Конкурсы • Итоги • Администрации городов • Приказы • Контракты • Выполнение работ • Протоколы рассмотрения заявок • Аукционы • Проекты • Протоколы • Бюджетные организации Муниципалитеты • Районы • Образования • Программы Отчеты: • по упоминаниям • Документная база • Ценные бумаги Положения: • Финансовые документы Постановления: • Рубрикатор по темам • Финансы • города Российской Федерации • регионы • по точным датам Регламенты Термины: • Научная терминология • Финансовая • Экономическая Время: • Даты • 2015 год • 2016 год Документы в финансовой сфере • в инвестиционной • Финансовые документы - программы

Техника Авиация • Авто • Вычислительная техника • Оборудование • (Электрооборудование) • Радио • Технологии • (Аудио-видео) • (Компьютеры) Общество Безопасность • Гражданские права и свободы • Искусство • (Музыка) • Культура • (Этика) • Мировые имена • Политика • (Геополитика) • (Идеологические конфликты) • Власть • Заговоры и перевороты • Гражданская позиция • Миграция • Религии и верования • (Конфессии) • Христианство • Мифология • Развлечения • Масс Медиа • Спорт (Боевые искусства) • Транспорт • Туризм Войны и конфликты: Армия • Военная техника • Звания и награды Образование и наука Наука: Контрольные работы • Научно-технический прогресс • Педагогика • Рабочие программы • Факультеты • Методические рекомендации • Школа • Профессиональное образование • Мотивация учащихся Предметы: Биология • География • Геология • История • Литература • Литературные жанры • Литературные герои • Математика • Медицина • Музыка • Право • Жилищное право • Земельное право • Уголовное право • Кодексы • Психология (Логика) • Русский язык • Социология • Физика • Филология • Философия • Химия • Юриспруденция

Мир Регионы: Азия • Америка • Африка • Европа • Прибалтика • Европейская политика • Океания • Города мира Россия: • Москва • Кавказ • Регионы России • Программы регионов • Экономика Бизнес и финансы Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги - контроль • Ценные бумаги - оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством