ДИСПОРТ
(Ботулинический токсин тип А)
В ходе пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственных средств на основе ботулинического токсина были выявлены следующие серьезные побочные реакции, обусловленные распространением действия препарата за пределы места его введения:
· в педиатрической практике (большей частью при лечении мышечной спастичности при церебральном параличе) – симптомы ботулизма, включая затруднения дыхания и глотания, мышечная слабость, опущение век, запор, аспирационная пневмония, нарушения речи, отвисание мягких тканей лица, диплопия, нарушение дыхательной функции. Выявлены тяжелые случаи проявления системных эффектов ботулинического токсина, приведшие к госпитализации, потребовавшие подключение к ИВЛ, а также случаи смерти;
· у взрослых пациентов (большей частью при лечении спастических состояний или спастической кривошеи) – выявлены случаи госпитализации, в том числе состояния, потребовавшие установки зондов для энтерального питания или подключение к ИВЛ. Хотя было описано несколько случаев с летальным исходом, они не могут однозначно объясняться действием ботулинического токсина, поскольку пациенты страдали от ряда проявлений основной и сопутствующей патологии. Тем не менее, побочные реакции, совпадающие по симптоматике с системным воздействием ботулинического токсина, были описаны у пациентов и при дерматологическом применении ботулинического токсина.
В результате анализа вышеуказанных сведений о серьезных побочных реакциях, Управление по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) пришло к заключению о необходимости внесения следующих изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств на основе ботулинического токсин:
1. В начало инструкции по медицинскому применению (блок информации в черной рамке) и в раздел «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ» рекомендуется включение следующей информации:
Распространение токсического эффекта ботулинического токсина. При применении лекарственного средства ДИСПОРТ™ и других лекарственных средств на основе ботулинического токсина возможно распространение действие токсина от места его введения с развитием симптомов, характерных для проявления системного токсического действия ботулинического токсина. Данные побочные реакции могут включать астению, генерализованную мышечную слабость, диплопию, нарушения зрения, опущение тканей, дисфагию, дизартрию, недержание мочи и затруднение дыхания. Данные симптомы развивались в период от нескольких часов до нескольких недель после введения препарата. Затруднение дыхания и глотания могут иметь жизнеугрожающий характер и приводить к летальным исходам. Риск развития данных симптомов вероятно выше у детей, которым препарат вводится для купирования спастических состояний, однако осложнения могут развиться и у взрослых пациентов, которым препарат вводился по разным показаниям. Дозы, при которых у пациентов развивались данные симптомы, были сопоставимы и, в ряде случаев даже ниже доз, рекомендуемых для лечения спастической кривошеи.
2. Раздел «ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ» дополняется информацией о том, что активность лекарственных средств на основе ботулинического токсина определяется для каждого из препаратов в отдельности. Данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми по биологической активности и активность ботулинического токсина лекарственного средства ДИСПОРТ™ не должна сравниваться или пересчитываться на другие единицы активности ботулинического токсина, которые оцениваются другими специфическими методами количественного определения.
3. Раздел «ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ» дополняется соответствующей новой информацией по результатам пострегистрационного мониторинга.
4. Рекомендуется введение Программы оценки и минимизации риска, направленной на обеспечение применения лекарственного средства только при условии превышения ожидаемой пользы над потенциальным риском. Программа должна включать в себя уведомление специалистов и пациентов (их близких) в отношении вышеуказанной новой информации по безопасности и мер по их предупреждению и минимизации последствий, а также обязывает производителей представлять в регуляторный орган данные по результатам многократного назначения лекарственного средства на основе ботулинического токсина для лечения спастических состояний.
1. Safety information for Healthcare Professionals. Botox and Botox Cosmetics (Botulinum toxin Type A) and Myobloc (Botulinum toxin Type B). FDA.-08/03/2009
2. OnabutulinumtoxinA (marketed as Botox/Botox Cosmetic), AbobotulinumtoxinA (marketed as Dysport) and RimabotulinumtoxinB (marketed as Myobloc). FDA Alert for Healthcare Proffessionals.-08/2009
3. FDA approved full prescribing information.-04/29/2009
Основные порталы (построено редакторами)