ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА имени Е. О. Мухина 111399, г. Москва Федеративный проспект "23" ноября 2016 г. № б/н На №_____ от "____"_________201_ г. |
Разъяснения по аукциону в электронной форме (реестровый номер 0373200113416000188)
Запрос
Согласно Техническому заданию по аукциону № 000 к поставке требуется Натрия хлорид Раствор натрия хлорида изотонический для инъекций 0,9% 500 мл №10. Состав на 1л: натрия хлорид – 9 г, вода для инъекций до 1 л.
Упаковка: самоспадающийся полиэтиленовый флакон, с двумя отдельными стерильными портами, имеющий 150 мл дополнительного объема, в комплекте с равным количеством двусторонних стерильных канюль для смешивания растворов, с инструкциями по применению и инструкциями по применению канюль для смешивания растворов, в количестве соответствующем количеству флаконов.
Проанализировав сведения государственного реестра лекарственных средств, содержащих перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, размещенном на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации, из зарегистрированных лекарственных средств Натрия хлорид 0,9 %, только один препарат производства имеет форму выпуска в комплекте с двусторонней канюлей (Регистрационное удостоверение № PN003832/01).
Согласно письму ФАС РФ от 01.01.2001 г. №РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид» указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).
Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т. п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.
При закупках лекарственных препаратов в технической части документации при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание заказчиками на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя, может иметь признаки нарушения статьи 17 Закона о защите конкуренции, выразившегося в создании ограничений количества участников закупки.
При наличии потребности заказчика в дополнительных вспомогательных устройствах и приспособлениях заказчик может сформировать отдельный лот на закупку таких товаров, либо предусмотреть в документации о закупке возможность участника закупки предоставить такие товары отдельно от лекарственного препарата при невозможности применения этого лекарственного препарата без указанных медицинских изделий или несовместимости с другими медицинскими изделиями.
Просим внести изменения в техническое задание и исключить из технического задания требования упаковке, в том числе к канюлям. В случае отсутствия изменений, будем вынуждены обратиться в территориальный орган ФАС для рассмотрения вопроса об ограничении конкуренции при проведении аукциона №.0373200113416000188
Приложение:
1. Разъяснения ФАС РФ от 01.01.2001 г. №РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид»
Ответ:
Согласно Техническому заданию по аукциону № 000 к поставке требуется: п.1 Натрия хлорид Раствор для инфузий 0,9% 500 мл в полиэтиленовом флаконе, с равным количеством двухсторонних канюль для смешивания растворов с инструкциями по применению и инструкциями по применению канюль для смешивания растворов, в количестве соответствующем количеству флаконов, в картонной коробке.
Документация соответствует п.6 ч.1 ст.33 Федерального закона : «Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства».
Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Федерального закона Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться определенными правилами, а именно: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Руководствуясь указанной статьей, Заказчик определил функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки: «Натрия хлорид с канюлей п/фл. 0,9% 500мл №10».
Таким образом, в действиях Заказчика отсутствуют нарушения п. 1, 2, 6 ч. 1 ст.33 Федерального закона : в технической документации указано МНН лекарственных средств – «Натрия хлорид», функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики. При этом в описание объекта закупки не включены требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя.
Установление изложенных в Техническом задании требований обусловлено спецификой лечебного процесса, используемых технологий в лечебном процессе и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения. Поставка товара, не соответствующего требованиям Заказчика, может отрицательно отобразиться на качестве медицинской помощи, состоянии здоровья как пациентов, так и медицинского персонала, а также привести к срыву лечебного процесса.
В данном случае у Заказчика имеется объективная необходимость в приобретении данного лекарственного препарата именно с такими характеристиками, так как канюля позволяется растворять порошковые лекарственные средства во флаконе безыгольным способом. Применение безыгольных устройств для приготовления лекарственных препаратов защищает медицинский персонал от возможной случайной травматизации и укола иглой, а также от контакта с потенциально опасными лекарственными средствами, так как в процессе смешивания устройство формирует закрытую систему между двумя флаконами и снижает риск вредного воздействия на здоровье медицинского работника. К тому же использование канюль для смешивания является экономичным способом разведения лекарств, так как исключает необходимость применения с данной целью игл и шприцев, что критично экономит материальные средства Заказчика (см. рисунок).
В техническом задании Заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа. Отсутствие у участников закупки возможности поставить товар необходимый заказчикам, не означает ограничение количества участников такой закупки. Участником закупки может выступить любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, готовые поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе.
Основываясь на положения Закона N 44-ФЗ, в торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. Следовательно, включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах (позиция подкреплена судебной практикой, например в Постановлении Первого арбитражного апелляционного суда от 9 сентября 2015 г. N 01АП-5607/15).
В запросе указано, что согласно разъяснениям ФАС от 01.01.2001 г. указание МНН является достаточным условием идентификации лекарственного препарата, иные характеристики не влияют на терапевтические свойства.
Однако порядок определения взаимозаменяемости регулируется Федеральным Законом «Об обращении лекарственных средств» . Статья 27.1 устанавливает «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
Взаимозаменяемыми считаются лекарственные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью, имеющие эквивалентный (или сопоставимый - для биоаналогов) качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и идентичные путь введения и способ применения, произведенные в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP).
Для оценки взаимозаменяемости препарат подвергается фармацевтическим и клиническим исследованиям для подтверждения терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности.
В соответствии с Законом целью закупки является выявление в результате закупки лица, исполнение государственного контракта которым в наибольшей степени будет отвечать требованиям, установленным в документации о проведении закупки, а также требованиям бюджетного законодательства РФ по эффективному использованию бюджетных денежных средств. Исходя из смысла пунктов 1, 6 части 1, части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании медицинской помощи населению.
Согласно части 1 статьи 13 ФЗ №61 от 01.01.2001 “Об обращении лекарственных средств” лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.
( письмо ФАС № РП/65863/16 от 01.01.2001). В соответствии с пунктом 1 статьи 4 ФЗ № 000 от 01.01.2001 “О защите конкуренции” под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.
Так же согласно пункту 3 статьи 4 ФЗ № 000 «О защите конкуренции» под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.
Что же касаемо письма ФАС № РП/65863/16 от 01.01.2001, - оно носит информационный характер и направлено территориальным органам ФАС России с целью привлечь их внимание к тому, что в действиях заказчиков могут быть обнаружены признаки нарушения конкуренции.
Основные порталы (построено редакторами)