Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто
- 30% recurring commission
- Выплаты в USDT
- Вывод каждую неделю
- Комиссия до 5 лет за каждого referral
Южно-Казахстанская государственная медицинская академия
Кафедра фармацевтической и токсикологической химии
«УТВЕРЖДАЮ»
Проректор по УМ и ВР, д. м.н.
____________ М. У.Анартаева
«____» ______________2013 г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
Производственная практика | Контроль качества и сертификация лекарственных средств |
Специальность | 5В110300- «Фармация» |
Объем часов | 75 (1 кредит) |
Курс | 4 |
Семестр | VIII |
2013
Рабочая программа по контролю качества и сертификации лекарственных средств разработана на основании типовой учебной программы для специальности 5В110300 – «Фармация».
Рабочая программа рассмотрена на заседании кафедры фармацевтической и токсикологической химии.
Протокол № __ от «____» _______ 2013 г.
Зав. кафедрой, профессор К.
Обсуждена на цикловой методической комиссии по химико-фармацевтическим дисциплинам.
Протокол №___ от «____» _________ 2013 г.
Председатель, профессор К.
Утверждена Методическим советом ЮКГФА
Протокол №___ от «____» _________ 2013 г.
2.1 Введение
Производственная практика «Контроль качества и сертификация лекарственных средств» является составной частью учебной программы по фармацевтической химии для студентов фармацевтического факультета и представляет собой одну из форм организации учебного процесса, заключающейся в практической подготовке студентов на базах практики.
Настоящая рабочая программа разработана в соответствии с типовой учебной программой по производственной практике, с государственными общеобязательными стандартами образования Республики Казахстан ГОСО РК 3.08.390-2006 по специальности 051103 «Фармация» (бакалавриат) и ГОСО РК 5.03.005-2006 «Профессиональная практика» и предназначена для реализации государственных требований к уровню подготовки специалистов фармацевтов.
Программа предусматривает формирование у обучающихся аналитического мышления, необходимого для решения профессиональных задач в области контроля качества лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности, приобретение практических навыков проведения анализа в соответствии с требованиями нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (ЛС).
2.2. Цель практики: закрепление практических навыков, приобретенных в теоретическом и практическом курсах по фармацевтической химии для выполнения профессиональных задач фармацевта-аналитика.
2.3. Задачи практики:
· ознакомиться с системой стандартизации и сертификации лекарственных средств в РК;
· ознакомиться с постановкой контроля качества и сертификации лекарственных средств в испытательной (контрольно-аналитической) лаборатории, организацией и оснащенностью рабочего места фармацевта-аналитика;
· закрепить умения и навыки проведения фармацевтического анализа в соответствии с требованиями нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
· закрепить навыки по оформлению учетно-отчетной документации по оценке качества лекарственных средств.
· совершенствование навыков межличностного общения и консультирования со специалистами.
2.4. Конечные результаты прохождения практики
2.4.1 Примерный перечень навыков и умений, которыми студент должен овладеть во время прохождения производственной практики
· Приготовление реактивов, растворов индикаторов, титрованных растворов (с установлением поправочных коэффициентов);
· Фармакопейный анализ воды очищенной, лекарственных субстанций, ЛС промышленного производства (таблетки, растворы для инъекций, глаз-ные капли, мази и др.) по методикам ГФ, ГФ, АНД, ВАНД и другой НТД;
· Анализ лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.);
· Анализ ЛС с помощью физико-химических методов исследования: кислотно-основное титрование, аргентометрии, меркуриметрии, броматометрии, нитритометрии, йодометрии, УФ-спектрофотометрии, фотоэлектроколориметрии, рефракто
метрии, поляриметрии, тонкослойной хроматографии;
· Объяснение выбора реакций подлинности для субстанций, а для многокомпонентных лекарственных средств – выбор реакций, позволяющих обнаружить вещества с учетом влияния сопутствующих ингредиентов.
· Обоснование методики количественного определения и проведения соответствующих расчетов (титра титранта по определяемому веществу, теоретического объема титранта, количественного содержания и др.).
· Оформление документаций по контролю качества ЛС (регистрацию отбора проб, регистрацию данных в лабораторных журналах, правила оформления брака ЛС и др.).
2.5. Пререквизиты: общие методы исследования и анализа лекарственных средств, фармацевтическая химия.
2.6. Постреквизиты: контроль качества и сертификация лекарственных средств.
2.7. Содержание производственной практики
Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств (ЛС). Система стандартизации и сертификации лекарственных средств в РК. Обеспечение качества лекарственных средств, контрольно-разрешительная система в РК.
Постановка контроля качества и сертификации ЛС в испытательной лаборатории по контролю качества и сертификации лекарственных средств (далее испытательная лаборатория). Организация и техническая оснащенность рабочего места фармацевта-аналитика в испытательной лаборатории для выполнения задач контроля качества и сертификации ЛС.
Нормативно-правовая база существующей системы контроля качества и сертификации ЛС в РК. Нормативные документы на ЛС (АНД, ВАНД и др.), методическая литература, учетно-отчетная документация по результатам контроля качества ЛС.
Общие фармакопейные методы физического, химического и физико-химического исследования ЛС: определение растворимости, прозрачности цветности, кислотности и щелочности, рН растворов, допустимых и недопустимых примесей, определение золы, определение сухого остатка (влаги), определение плотности, определение температуры плавления.
Физико-химические методы анализа ЛС: фотометрия в УФ и видимой областях спектра, хроматографические методы (тонкослойная, высокоэффективная жидкостная, газовая хроматография), поляриметрия, рефрактометрия, потенциометрия. Элементный анализ ЛС: метод сжигания в колбе с кислородом, определение азота в органических соединениях.
Фармакопейный анализ лекарственных субстанций. Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (таблетки, инъекционные лекарственные формы, глазные капли, мази и др.). Анализ лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.).
2.7.1 Виды практической деятельности студентов и примерный план-распорядок дня производственной практики
На прохождение производственной практики отведен 1 кредит (75 академических часов). Продолжительность рабочего дня – 6 часов, продолжительность практики – 12,5 дней (2,5 недели).
№ п/п | Содержание выполняемой работы | Кол-во | |
часов | дней | ||
1 | Ознакомление с обязанностями, с порядком выполнения работ фармацевта-аналитика в испытательной лаборато- рии, с организацией и технической оснащенностью рабочего места для выполнения задач контроля качества и сертификации ЛС | 3 | 0,5 |
2 | Изучение нормативных документов, методической литера- туры и форм ведения отчетности, ознакомление с существующей системой контроля качества и сертифика- ции ЛС в испытательной лаборатории | 3 | 0,5 |
3 | Приготовление реактивов, растворов индикаторов, титрованных растворов (с установлением поправочных коэффициентов) | 3 | 0,5 |
4 | Общие фармакопейные методы физического, химического и физико-химического исследования: определение растворимости; определение прозрачности цветности; определение кислотности и щелочности; определение рН растворов; определение допустимых и недопустимых примесей; определение золы; определение сухого остатка (влаги); определение плотности; определение температуры плавления. | 12 | 2 |
5 | Физико-химические методы анализа: фотометрия в УФ и видимой областях спектра; хроматография; поляриметрия, рефрактометрия, потенциометрия. | 12 | 2 |
6 | Элементный анализ ЛС: метод сжигания в колбе с кислородом; определение азота в органических соединениях | 6 | 1 |
7 | Фармакопейный анализ лекарственных субстанций | 12 | 2 |
8 | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (таблетки, растворы для инъекций, глазные капли, мази и др.) | 12 | 2 |
9 | Анализ лекарственного растительного сырья, экстракцион ных препаратов (настойки, экстракты и др.) | 6 | 1 |
10 | Оформление отчета и зачет | 6 | 1 |
Итого: | 75 | 12,5 |
Примечание:
* - последовательность и распорядок выполнения различных видов деятельности в течение дня может меняться в зависимости от производственных условий, рекомендуется для полного усвоения навыков чередовать работу студентов до и после обеда.
2.8. База практики и руководство
Производственная практика по контролю качества и сертификации лекарственных средств проводится в испытательной лаборатории фармацевтического предприятия, утвержденной в качестве базы практики.
В качестве руководителей практики назначаются профессора, доценты, опытные преподаватели кафедры и специалисты от базы практики.
Руководитель практики осуществляет контроль за выполнением программы производственной практики.
Во время прохождения практики студенты выполняют все правила внутреннего трудового распорядка испытательной лаборатории и подчиняются непосредственно руководителю практики и ведущему специалисту базы практики.
2.8.1 Студенты при прохождении производственной практики имеют право:
· получить необходимую информацию для выполнения программы практики;
· пользоваться справочной и нормативно-инструктивной литературой базовой организации и с разрешения руководителей подразделений (отделов) информационными фондами;
· получить компетентную консультацию специалистов базовой организации по вопросам программы производственной практики.
2.8.2 В период прохождения производственной практики студенты должны:
· полностью выполнить программу практики, предусмотренную учебной программой;
· овладеть навыками анализа ЛС в соответствии с требованиями общих и частных статей ГФ, АНД, ВАНД и другой НТД, используя все необходимые методы химического, физического и физико-химического анализа.
· регулярно вести дневник практики и своевременно представлять его для проверки руководителям практики;
· подчиняться правилам внутреннего распорядка, действующим на соответствующей базе практики;
· изучить и строго соблюдать правила санитарного режима, охраны труда и техники безопасности.
2.9 Критерии оценки умений и навыков по итогам производственной практики (при дифференцированном зачете)
Навыки и умения, полученные в ходе прохождения производственной практики оцениваются по буквенно-балльной системе (положительные оценки, по мере убывания от А до С, соответствующие цифровому эквиваленту по четырехбалльной системе). Выполнение каждого навыка расписывается по шагам, каждый из которых оценивается таким образом, чтобы в сумме получилось 4 балла. Таким образом, студент, выполнивший все шаги, получает максимальный цифровой эквивалент – 4,0 балла, что соответствует буквенной оценке А по буквенно-балльной системе.
№ п/п | Навыки и умения, критерии оценки | Оценка в баллах |
1 | Приготовление реактивов, растворов индикаторов, титрованных растворов (с установлением поправочных коэффициентов) готовит реактивы и растворы индикаторов; готовить титрованные растворы; устанавливает поправочный коэффициент титрованных растворов; разводит и укрепляет титрованные растворы | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
2 | Определение растворимости, прозрачности цветности растворов определяет растворимость ЛС; определяет растворимость медленно растворимых ЛС; определяет прозрачность растворов; готовит эталонные растворы мутности; готовит эталонные растворы цветности; определяет цветность растворов | 4,0 0,5 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0 |
3 | Определение рН, кислотности и щелочности растворов ЛС определяет рН растворов колориметрическим методом; определяет рН растворов потенциометрическим методом; определяет кислотность и щелочность растворов индикаторным методом; определяет кислотность и щелочность растворов методом нейтрализации | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
4 | Определение допустимых и недопустимых примесей определяет допустимые примеси; готовит эталонные растворы; производит расчеты для выбора эталонных растворов; определяет недопустимые примеси | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
5 | Определение золы определяет общую золу; определяет сульфатную золу; определяет золу, нерастворимую в хлороводородной кислоте; | 4,0 1,0 2,0 1,0 |
6 | Определение сухого остатка (влаги) определяет влагу методом высушивания; определяет влагу методом дистилляции; определяет влагу методом Фишера | 4,0 1,0 1,0 2,0 |
7 | Определение плотности определяет плотность жидкостей ареометром; определяет плотность жидкостей пикнометром | 4,0 2,0 2,0 |
8 | Определение температуры плавления знает принцип устройства прибора для определения температуры плавления; готовит образцы ЛС и установить их на приборе для определения температуры плавления; определяет начальную и конечную точку плавления | 4,0 1,0 2,0 1,0 |
9 | Фотометрия в УФ области спектра знает принцип устройства спектрофотометра и правила подготовки прибора к работе; готовит образцы исследуемого ЛС и рабочего стандартного образца к измерениям; интерпретирует результаты спектрофотометрических измерений; проводит расчеты количественного содержания ЛС по результатам спектрофотометрических измерений | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
10 | Фотометрия в видимой области спектра знает принцип устройства спектрофотометра и правила подготовки прибора к работе; готовит образцы исследуемого ЛС и рабочего стандартного образца к измерениям; интерпретирует результаты фотометрических измерений; производит расчеты количественного содержания ЛС по результатам фотометрических измерений | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
11 | Тонкослойная хроматография готовит систему растворителей (подвижной фазы); готовить образцы ЛС, наносит их на хроматографическую пластинку; производит хроматографию восходящим способом; производит детекцию зоны адсорбции УФ-хроматоскопом; производит детекцию зоны адсорбции опрыскивателем; интерпретирует результаты хроматографического анализа с целью идентификации и определения чистоты ЛС | 4,0 0,5 1,0 1,0 0,5 0,5 0,5 |
12 | Колоночная хроматография (ВЭЖХ, ГХ) знает принцип устройства хроматографа и правила подготовки прибора к работе; готовит систему растворителей (подвижной фазы); готовит образцы ЛС, вносит в систему ввода хроматографа; работает на хроматографе; подбирает соответствующий детектор; интерпретирует результаты хроматографического анализа с целью идентификации, определения чистоты и количественного содержания ЛС | 4,0 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0 0,5 |
13 | Поляриметрия знает принцип работы поляриметра; готовит образцы ЛС к измерениям; работает на поляриметре; интерпретирует результаты поляриметрических измерений | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
14 | Рефрактометрия знает принцип работы рефрактометра; готовит образцы ЛС к измерениям; работает на рефрактометре; интерпретирует результаты рефрактометрических измерений относительно одно-, двух и многокомпонентных ЛС | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
15 | Метод сжигания в колбе с кислородом знает принцип работы методом сжигания в колбе с кислородом; готовит образцы ЛС, поглощающую смесь к анализу; проводит сжигание ЛС в колбе с кислородом; интерпретирует результаты элементного анализа | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
16 | Определение азота в органических соединениях знает принцип работы комплекта приборов по определению азота; готовит образец ЛС, необходимые растворители, титрант и готовит прибор к анализу; проводит определение азота в ЛС; интерпретирует результаты элементного анализа | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
17 | Фармакопейный анализ лекарственных субстанций использует НД по анализу субстанций; проводит идентификацию ЛС; проводит анализ доброкачественности ЛС; проводит количественный анализ ЛС интерпретирует результаты анализа и дает заключение о соответствии (несоответствии) ЛС требованиям НД | 4,0 0,5 1,0 1,0 1,0 0,5 |
18 | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (таблетки, капсулы, драже) использует НД по анализу ЛС; проводит идентификацию ЛС; проводит анализ доброкачественности ЛС; определяет распадаемость ЛС; определяет растворение ЛС; проводит количественный анализ ЛС; интерпретирует результаты анализа и дает заключение о соответствии (несоответствии) ЛС требованиям НД | 4,0 0,5 0,5 0,5 0,5 1,0 0,5 0,5 |
19 | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (растворы для инъекций, глазные капли) использует пользоваться НД по анализу ЛС; проводит идентификацию ЛС; проводит анализ доброкачественности ЛС; проводит количественный анализ ЛС; интерпретирует результаты анализа и дает заключение о соответствии (несоответствии) ЛС требованиям НД | 4,0 0,5 1,0 1,0 1,0 0,5 |
20 | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (мази, суппозитории) использует НД по анализу ЛС; проводит идентификацию ЛС; проводит анализ доброкачественности ЛС; проводит количественный анализ ЛС; интерпретирует результаты анализа и дает заключение о соответствии (несоответствии) ЛС требованиям НД | 4,0 0,5 1,0 1,0 1,0 0,5 |
21 | Анализ лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.) использует НД по анализу растительного сырья и ЛС; проводит морфолого-анатомический анализ растительного сырья; проводит идентификацию растительного сырья и ЛС; проводит анализ доброкачественности растительного сырья и ЛС; проводит количественный анализ растительного сырья и ЛС; интерпретирует результаты анализа и дает заключение о соответствии (несоответствии) ЛС требованиям НД | 4,0 0,5 1,0 0,5 1,0 0,5 0,5 |
22 | Оформление дневника и отчета пользуется нормативной документацией по контролю качества и сертификации ЛС; оформляет учетно-отчетную документацию по контролю качества и сертификации ЛС; оформляет дневник производственной практики; оформляет отчет по производственной практике | 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0 |
енноси фармацевтических баз практики, допускается выполнение 8Оценка по балльно-буквенной системе*
Оценка | Буквенный эквивалент | Рейтинговый балл в % | В баллах |
Отлично | А | 95-100 | 4 |
А- | 90-94 | 3,67 | |
Хорошо | В+ | 85-89 | 3,33 |
В | 80-84 | 3 | |
В- | 75-79 | 2,67 | |
Удовлетворительно | С+ | 70-74 | 2,33 |
С | 65-69 | 2 | |
С- | 60-64 | 1,67 | |
D+ | 55-59 | 1,33 | |
D | 50-54 | 1,0 | |
Неудовлетворительно | F | 0-49 | 0 |
Примечание:
· - навык засчитывается как освоенный при получении оценки не ниже 1,67 баллов (не ниже 60-64%)
Приложение
Результаты прохождения производственной практики
«Контроль качества и сертификация лекарственных средств»
студентов ___________ группы 4 курса фармацевтического факультета
№ | Ф. И.О. | Умения и навыки студентов-практикантов (оценка в баллах) | ||||||||||||
Приготовление реактивов, растворов индикаторов, титрованных растворов (с установлением поправочных коэффициентов) | Определение растворимости, прозрачности цветности растворов | Определение рН, кислотности и щелочности растворов ЛС | Определение допустимых и недопустимых примесей | Определение золы | Определение сухого остатка (влаги) | Определение плотности | Определение температуры плавления | Фотометрия в УФ области спектра | Фотометрия в видимой области спектра | Тонкослойная хроматография | Колоночная хроматография (ВЭЖХ, ГХ) | Поляриметрия | ||
1 | ||||||||||||||
2 | ||||||||||||||
3 | ||||||||||||||
4 |
Продолжение таблицы
№ | Ф. И.О. | Умения и навыки студентов-практикантов (оценка в баллах) | Среднеарифметический % | Оценка по балльно – буквенной системе | ||||||||
Рефрактометрия | Метод сжигания в колбе с кислородом | Определение азота в органических соединениях | Фармакопейный анализ лекарственных субстанций | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (таблетки, капсулы, драже) | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (растворы для инъекций, глазные капли) | Фармакопейный анализ ЛС промышленного производства (мази, суппозитории) | Анализ лекарственного растительного сырья, экстракционных препаратов (настойки, экстракты и др.) | Оформление дневника и отчета | ||||
1 | ||||||||||||
2 | ||||||||||||
3 | ||||||||||||
4 |
Руководитель практики: Ф. И.О.
Список рекомендуемой литературы
основная:
1. А. Общая фармацевтическая химия/Учебное пособие.-Шымкент.-2008.-157 с.
2. П.. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 3-е изд., испр.-М.:ГЭОТАР-Медиа.-2006.-640 с.
3. Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч: учебное пособие, 4-е изд., перераб. и доп.-М.: МЕДпресс-информ.-2007.-624 с.
4. Государственная фармакопея Республики Казахстан.-Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2008.-Том 1.-592 с.
5. Государственная фармакопея Республики Казахстан.- Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2009.-Том 2.-804 с.
6. К. Анализ лекарственных препаратов, производных ароматических соединений: учебное пособие.-Шымкент.-2012.-270 с.
дополнительная:
1. А., М. Инновационные технологии в фармацевтическом образовании: обучение и контроль. Учебно-методическое пособие. – Шымкент.-2012.- 175с.
на казахском языке
1. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы.-Алматы: «Жібек жолы» баспа үйі.-2008.-1 Т.-592 б.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы.-Алматы: «Жібек жолы» баспа үйі.-2008.-2 Т.-792 б.
Основные порталы (построено редакторами)