Развернутая программа
семинара –тренинга «Интенсивный курс GMP в рамках действующих и перспективных нормативных требований»
Семинар проводит Ю. В. Подпружников – доктор фармацевтических наук, профессор, cертифицированный преподаватель GMP
Дата | 10.00-13.00 | 14.00-18.00 | |
21.04.16 | Обеспечение качества ЛС на государственном уровне: краткий обзор стандартов GХP. Регуляторные механизмы и надлежащие практики в обращении лекарственных средств. История возникновения GMP и состояние на сегодняшний день в мире, в России, в СНГ, в ЕАЭС. Фармацевтическая система качества в рамках главы 1 GMP. Связь с документом ICH Q10. Руководство по качеству. Обзор качества продукции. Управление рисками для качества Персонал. Уполномоченное лицо. Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств. Понятие ключевого персонала в рамках фармацевтической системы качества; независимость производства и контроля качества. Основные требования к персоналу. Система обучения персонала. Гигиенические требования к персоналу в рамках GMP. | Производственный комплекс предприятия: помещения и оборудование (базовые требования и помещениям и оборудованию). Системы воздухоподготовки и чистые помещения. Характеристика изменений в требованиях к помещениям и оборудованию в GMP ЕС 2015 года в отношении предотвращения перекрестной контаминации. Организация и проведение работ по квалификации и валидации. Общие требования. Виды квалификации и валидации. Организация работ и их документирование. Квалификация оборудования и систем обеспечения. Валидация технологических процессов, процедур очистки, аналитических методик. Характеристика изменений в требованиях к проведению квалификации и валидации в GMP ЕС 2015 года. Управление рисками в планировании и проведении таких работ. | |
9.00-13.00 | 14.00-17.15 | 17.15-18.00 | |
22.04.16 | Система надлежащей документации в фармацевтическом производстве. Требования GMP к документации в фармацевтическом производстве. Основное досье производственной площадки. Требования GMP к процессу производства готовых лекарственных препаратов. Технологический процесс. Общие требования. Производство и упаковка. Характеристика изменений в требованиях к производству в GMP ЕС 2015 года. Технические и организационные меры по предотвращению перекрестной контамианции. Аудит поставщиков субстанций и лабораторий контроля качества. | Контроль качества в рамках GMP. Контроль качества: система, функции, ресурсы, надлежащая лабораторная практика контроля качества. Продолжающаяся программа изучения стабильности. Отбор проб. Контрольные и архивные образцы. Верификация и трансфер методик – новые требования GMP ЕС. Аутсорсинговая деятельность. Требования к производству, анализу и иной подрядной деятельности. Обязанности Заказчика и Исполнителя в рамках GMP. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции. Управление рисками для качества в данной системе – новые нормативные требования. Требования GMP к работе с претензиями, дефектами качества, возвратами, рекламациями. Система отзыва продукции: организация, функционирование. Самоинспекции. Общие требования к проведению самоинспекций в рамках GMP. | Тесты по всему материалу семинара |
Основные порталы (построено редакторами)