Приложение 1 к Положению о системе надзора медицинских устройств

Приложение 1 к Положению о

системе надзора медицинских устройств

Отчeт пользователя об инциденте

1.  Информация об отправителе
Фамилия, Имя отправителя:
Адрес:
Номер телефона:	Факс:
Электронная почта:
2.  Информация о медицинском устройстве
Регистрационный номер медицинского устройства в Республики Молдова (в http://amed. md/ro/content/registrul-de-stat-al-dm):
Класс медицинского изделия (если известно): □  Активные импланты □  Класс III □  Класс IIb □  Класс IIa □  Класс I □  IVD Приложение II Список A □  IVD Приложение II Список B □  IVD Устройства для самодиагностики □  IVD Общий
Код GMDN (всемирная номенклатура медицинских изделий) (из СИУМИ - Система информационного управления медицинских изделий):
Терминология в соответствии с GMDN (из СИУМИ):
Коммерческое название:
Модель:	Инвентарный номер:
Серийный номер SN:	Дата производства устройства:
Дата имплантации (для имплантов):	Дата изъятия импланта:
Длительность имплантации:
Вспомогательное оборудование и инструмент:
Уполномоченный орган, идентификационный номер (Агентством):
3.  Информация об инциденте
Дата сообщения инцидента:	Номер для ссылки (присваивается и заполняется Агентством):
Дата, когда произошел инцидент:
Классификация инцидента: □  Смерть □  Серьeзный ущeрб состоянию здоровью □  Все остальные инциденты, требующие информирования
Количество вовлечeнных пациентов (если известно):
Количество вовлечeнных медицинских устройств (если известно):
Текущее расположение медицинского устройства (если известно):
Описание инцидента:
Пользователь медицинского устройства во время инцидента (отметьте галочкой): □  Специалисты из области здравоохранения □  Пациент □  Другие – (уточнить кто)
Использование медицинского устройства (отметьте галочкой): □  Первоначальное использование □  Повторное использование многоразового медицинского устройства □  Другие (уточните) □  Проблема, выявленная перед началом использования □  Повторное использование одноразового использования □  Отремонтированы/обновлены
4.  Информация о пациенте
Данные о пациенте:
Возраст:	□  Женский □  Мужской
Вес:
Корректирующие действия, предпринятые медицинским учреждением для ухода за пациентом:
5.  Информация о медицинском учреждении
Название медицинского учреждения:
Страна:
Населeнный пункт:	Улица:
Телефон:	Факс:
Эл. почта:	Веб-страница:
Имя контактного лица:
Номер телефона контактного лица:	Эл. почта контактного лица:
Производитель был информирован: □  Да □  Нет
Отчет отправляется по адресу: Агентство по лекарствам и медицинским изделиям МД-2028, /1; тел.: [phone]; факс: [phone] Электронная почта: *****@***md

Основные порталы (построено редакторами)

Домашний очаг Дом • Дача • Садоводство • Дети • Активность ребенка • Игры • Красота • Женщины • (Беременность) • Семья • Хобби Здоровье: • Анатомия • Болезни • Вредные привычки • Диагностика • Народная медицина • Первая помощь • Питание • Фармацевтика История: СССР • История России • Российская Империя Окружающий мир: Животный мир • Домашние животные • Насекомые • Растения • Природа • Катаклизмы • Космос • Климат • Стихийные бедствия Справочная информация Документы • Законы • Извещения • Утверждения документов • Договора • Запросы предложений • Технические задания • Планы развития • Документоведение • Аналитика • Мероприятия • Конкурсы • Итоги • Администрации городов • Приказы • Контракты • Выполнение работ • Протоколы рассмотрения заявок • Аукционы • Проекты • Протоколы • Бюджетные организации Муниципалитеты • Районы • Образования • Программы Отчеты: • по упоминаниям • Документная база • Ценные бумаги Положения: • Финансовые документы Постановления: • Рубрикатор по темам • Финансы • города Российской Федерации • регионы • по точным датам Регламенты Термины: • Научная терминология • Финансовая • Экономическая Время: • Даты • 2015 год • 2016 год Документы в финансовой сфере • в инвестиционной • Финансовые документы - программы

Техника Авиация • Авто • Вычислительная техника • Оборудование • (Электрооборудование) • Радио • Технологии • (Аудио-видео) • (Компьютеры) Общество Безопасность • Гражданские права и свободы • Искусство • (Музыка) • Культура • (Этика) • Мировые имена • Политика • (Геополитика) • (Идеологические конфликты) • Власть • Заговоры и перевороты • Гражданская позиция • Миграция • Религии и верования • (Конфессии) • Христианство • Мифология • Развлечения • Масс Медиа • Спорт (Боевые искусства) • Транспорт • Туризм Войны и конфликты: Армия • Военная техника • Звания и награды Образование и наука Наука: Контрольные работы • Научно-технический прогресс • Педагогика • Рабочие программы • Факультеты • Методические рекомендации • Школа • Профессиональное образование • Мотивация учащихся Предметы: Биология • География • Геология • История • Литература • Литературные жанры • Литературные герои • Математика • Медицина • Музыка • Право • Жилищное право • Земельное право • Уголовное право • Кодексы • Психология (Логика) • Русский язык • Социология • Физика • Филология • Философия • Химия • Юриспруденция

Мир Регионы: Азия • Америка • Африка • Европа • Прибалтика • Европейская политика • Океания • Города мира Россия: • Москва • Кавказ • Регионы России • Программы регионов • Экономика Бизнес и финансы Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги - контроль • Ценные бумаги - оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством