Замечания и предложения Союза предприятий зообизнеса, подкомитета по предпринимательству в сфере зообизнеса ТПП РФ и Комиссии по зообизнесу «ОПОРЫ РОССИИ» по проекту правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения Минсельхоза России
№ | Редакция Минсельхоза | Предлагаемая редакция | Обоснование |
1 | 1. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно - исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность; 6) ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. | П. 7 изложить в редакции: 1) организациям, осуществляющим разведение, выращивание, содержание, отлов и передержку животных. | Оптовые компании осуществляют продажу лекарственных средств, в том числе, организациям, которые осуществляют отлов и передержку животных по распоряжениям органов власти субъектов РФ. |
2 | 10. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен иметь отдельный вход, подъездную площадку, сооружение, предназначенное для производства погрузочно-разгрузочных работ. | Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. | Считаем избыточными требования к складам, установленные пунктом 10 проекта акта. Необходимость иметь сооружения для погрузочно-разгрузочных работ (к которым относятся пандусы, лифты, транспортеры и т. п.) является избыточной для многих предприятий среднего и малого бизнеса. Разгрузка лекарственных средств может осуществляться с применением ручного труда или простых механических приспособлений: талей, тележек, носилок. Требования об отдельном входе также не могут быть реализованы в случае многоэтажных зданий, размещающих на своих площадях различные складские и производственные помещения. Проектом акта не уточняется, может ли считаться отдельным вход, расположенный на этаже многоэтажного здания с коридорной планировкой. |
3 | 14.Все перемещения лекарственных средств на складе регистрируются. Площадь помещений для хранения лекарственных средств должна быть не менее 20 кв. метров. Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 2/3. Из общих площадей склада должны быть выделены: - зона приемки продукции; - зона для основного хранения лекарственных средств; - помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения; - зона экспедиции; - карантинная зона. | 14.Все перемещения лекарственных средств на складе регистрируются. Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения. | Пунктом 14 проекта акта установлено, что площадь помещений для хранения лекарственных средств должна быть не менее 20 кв. м, а также не допускается загрузка объема помещений для складирования более чем на 2/3. Полагаем, что данное требование является избыточным и приведет к значительным расходам по содержанию складских площадей. Действующим законодательством Российской Федерации не установлена степень заполнения складских помещений, если условия хранения обеспечивают количественную и качественную сохранность хранящейся продукции и складское помещение отвечает установленным требованиям безопасности. В абзаце шестом пункта 14 полагаем целесообразным предусмотреть оборудованную зону для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения, если склад располагает только одним помещением. Норм о размере помещения и его заполненности, и отдельных зонах не содержится в Правилах оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 000н и зарегистрированных Минюстом России 4 февраля 2011 г. № 000, (далее - Правила Минздравсоцразвития России). |
4 | 15. Организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: стеллажами, поддонами, подтоварниками, холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств (не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей); - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами); - запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы; - дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем. | 15. Организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: стеллажами, поддонами, подтоварниками, холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств, требующих соблюдения температурного режима, приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами); - запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы; - дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем. | Исключить требование о недопустимости использования деревянных неокрашенных поверхностей. Готовая продукция (лекарственные средства во вторичной упаковке) всегда на всех фармпредприятиях и оптовых складах хранится на деревянных не окрашенных поддонах (палетах). На них же и транспортируется. Это допускают правила GMP, так как лекарственное средство никак не соприкасается с поддоном (не окрашенной деревянной поверхностью), так как находится в заводской упаковке. Исключить: средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ, так как разгрузка лекарственных средств может осуществляться с применением ручного труда или простых механических приспособлений: талей, тележек, носилок. |
5 | 25.На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства, сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о номере документа, подтверждающего соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) данной серии лекарственных средств; об органе по сертификации, выдавшем документ, подтверждающий соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) данной серии лекарственных средств; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице (должность, Ф. И.О.) в случае заверения сопроводительного документа подписью должностного лица. Сопроводительный документ заверяется подписью должностного лица и печатью организации или информационным пггрихкодом и печатью организации. | 25.На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства, сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице (должность, Ф. И.О.) в случае заверения сопроводительного документа подписью должностного лица. Сопроводительный документ заверяется подписью должностного лица и печатью организации или информационным пггрих кодом и печатью организации. | Полагаем излишним требование о включении в сопроводительный документ информации о номере документа, подтверждающего соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) данной серии лекарственных средств; об органе по сертификации, выдавшем документ, подтверждающий соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) данной серии лекарственных средств. В соответствии с требованиями Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 000-1 «О защите прав потребителей» оптовая компания обязана прикладывать к партии поставляемого товара заверенную компанией копию декларации о соответствии или сертификата соответствия. Данное требование также так же не содержится в Правилах оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 000н. Данный пункт изложен в этих правилах в следующей редакции: На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф. И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации. |
6 | 27. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий: - лекарственные средства находятся в своих первоначальных, невскрытых и неповрежденных упаковках; - получатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что лекарственное средство хранилось в надлежащих условиях; - оставшийся срок годности составляет не менее половины от срока годности лекарственного средства, указанного на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке — для фармацевтических субстанций; - возвращенное лекарственное средство соответствует требованиям нормативного документа, что подтверждено соответствующими документами. | 27. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий: - лекарственные средства находятся в своих первоначальных, невскрытых и неповрежденных упаковках; - возвращенное лекарственное средство соответствует требованиям нормативного документа, что подтверждено соответствующими документами. | Абзацем третьим пункта 27 проекта акта устанавливается, что получатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что лекарственное средство хранилось в надлежащих условиях. Полагаем, что подобное подтверждение является излишним, так как при возврате лекарственных средств требуются документы, подтверждающие их соответствие требованиям нормативного документа. Если лекарственные средства хранились в ненадлежащих условиях, то подтверждение их соответствия нормативному документу представляется невозможным. Абзацем 4 пункта 27 проекта акта установлена норма, что возвращенное лекарственное средство может быть передано в зону для основного хранения лекарственных средств, если оставшийся срок годности составляет не менее половины от срока годности лекарственного средства, указанного на вторичной (потребительской упаковке. Полагаем, что требование об ограничении сроков возврата лекарственных средств в зависимости от срока годности, может быть предметом договорных условий между оптовым складом и лицом, приобретающим лекарственные средства для дальнейшей реализации. В Правилах оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 01.01.01 г. № 000н изложены следующие требования: Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий: оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил; лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках; лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения. |
7 | 36.Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств. | Исключить данный пункт | Требования к руководителю организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, к работникам, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами изложены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности № 000 от 22 декабря 2011г. вп. 5, п. п. и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; Или л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; Таким образом, требования проекта к руководителю склада и его заместителям являются избыточными. |
8 | 30.Организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности на соответствие требованиям настоящих Правил. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие должностных инструкций сотрудников. 31.Проверки могут проводиться сотрудниками, непосредственно осуществляющими проверку деятельности организации в соответствии с должностной инструкцией, другими сотрудниками по распоряжению руководителя организации, а также независимыми экспертами. 32.Частота проверок определяется руководителем организации. 33.Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения руководства организации. 34.При проведении последующих проверок контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок и их эффективность. 35.Каждый сотрудник организации должен быть ознакомлен с настоящими Правилами, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами, относящимися к деятельности организации. | П. 30-35 изложить в следующей редакции: Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил. | Привести данные пункты в соответствие с аналогичным требованием, изложенным в п. 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 01.01.01 г. № 000н и зарегистрированных Минюстом России 4 февраля 2011 г. № 000. |
Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса, председатель подкомитета по предпринимательству в сфере зообизнеса ТПП РФ, заместитель председателя Комиссии по зообизнесу ОПОРЫ РОССИИ, Татьяна Ивановна Колчанова.
(495) 972 7082, *****@***ru
spzoo. ru
Основные порталы (построено редакторами)