ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Д. В. Моисеев, С. А. Кудрявцев
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ ПРЕПОДАВАТЕЛЕМ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ ИЗУЧЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ:
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Витебск - 2012
1). Комплекс работ по регистрации или перерегистрации ЛС, а также ведение Государственного реестра осуществляется:
1. Советом министров РБ
2. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
3. областными РУП «Фармация»
4. комитетами по защите прав потребителей
См. Постановление № 000 от 02.09.08г., гл.1,п.3.
2). Показатель преломления зависит от:
1. Длины волны света и температуры
2. Природы растворителя и температуры
3. Длины волны света, температуры, природы растворителя, природы вещества, концентрации вещества
4. Температуры, природы и концентрации вещества
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.6.
3). Экспертиза регистрационного досье на ЛС проводится в срок:
1. не более 5 дней с момента заключения договора
2. не более 30 дней с момента заключения договора
3. не более 60 дней с момента заключения договора
4. не более 3 месяцев с момента заключения договора
См. Постановление № 000 от 02.09.08г., гл.2,п.8.
4). Установление биологической доступности лекарств можно проводить следующими путями:
1. In vivo на лабораторных животных
2. In vivo на больных добровольцах
3. In vivo на здоровых добровольцах
4. In vitro с помощью специальных приборов
См. ГФ РБ, т.1, р.5.8., п.4.1.
5). При проведении биофармацевтических анализов у добровольцев для определения концентрации ЛВ и метаболитов забирают образцы:
1. крови
2. плазмы
3. печени
4. мочи
См. ГФ РБ, т.1, р.5.8., п.4.1.
6). При создании Государственной Фармакопеи РБ за основу взята:
1. Фармакопея США
2. XI издание ГФ СССР
3. Европейская Фармакопея
4. Международная Фармакопея
См. ГФ РБ, т.1, р.1.1.
7). Государственная перерегистрация ЛС осуществляется в случае:
1. изменения графического оформления упаковки ЛС
2. изменении названия лекарственного средства
3. истечения срока действия регистрационного удостоверения
4. окончании срока действия аналитической документации
См. Постановление № 000 от 02.09.08г., гл.2,п.20.
8). ЛС, содержащие одинаковое количество одного и того же активного вещества (или нескольких веществ) в одной и той же лекарственной форме, соответствующие одним и тем же сопоставимым стандартам и применяющиеся одним и тем же способом называются:
1. Фармацевтически эквивалентными
2. Терапевтически эквивалентными
3. Стандартными образцами
4. Биологически эквивалентными
См. ГФ РБ, т.1, р.5.8.
9). Валидация – это…
1. случайное рассеяние результатов анализа относительно среднего значения
2. способность однозначно (достоверно) определять анализируемое вещество в присутствии всех других компонентов, включая примеси
3. способность методики в диапазоне применения описывать зависимость концентрации вещества от аналитического сигнала линейным уравнением с высоким значением коэффициента корреляции
4. экспериментальное обоснованное доказательство пригодности методики для получения точных и прецизионных результатов
См. ГФ РБ, т.1, р.5.3.3.
10). Предел определения – это…
1. способность методики в диапазоне применения описывать зависимость концентрации вещества от аналитического сигнала линейным уравнением с высоким значением коэффициента корреляции
2. наименьшая концентрация вещества в образце, которое по данной методике с заданной доверительной вероятностью можно отличить от сигнала контрольного опыта
3. наименьшая концентрация вещества в образце, которое по данной методике можно количественно определить с приемлемой воспроизводимостью и точностью.
4. интервал между наибольшей и наименьшей концентрациями включительно, в которых линейность, воспроизводимость и точность методики находятся в пределах допустимых значений
См. ГФ РБ, т.1, р.5.3.3., п.4.
11). При проведении теста « Растворение» для твердых дозированных форм за 45 минут в раствор должно перейти действующего вещества не менее:
1. 95%-100%
2. 75%-115%
3. 80% - 120%
4. 100%
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.3.
12). При проведении анализа в испытательной лаборатории лекарственные средства, предназначенные для использования у детей до двух лет, обычно проверяются по следующим показателям:
1. описание
2. подлинность
3. чистота
4. количественное содержание
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.6.2.1..
13). При проведении анализа в испытательной лаборатории лекарственные средства для инъекций обычно проверяются по следующим показателям:
1. описание
2. чистота
3. количественное содержание
4. цветность
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.6.2.1..
14). После проведения анализа ЛС контрольно-аналитическая лаборатория:
1. выдает субъекту ххозяйствования протокол испытаний
2. выдает регистрацонное удостоверение
3. рекомендует включить ЛС в Государственны Реестр
4. сертифкат качества или аналитическй паспорт предприятий-производителей заверяются: подписью руководителя ( заместителя) печатью КАЛ и голографической маркой
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.9.
15). Документы, подтверждающие качество каждой серии ЛС, должны храниться у субъекта хозяйствования в течение:
1. 1 месяца после даты анализа
2. 1 года от даты выдачи разрешения на реализацию, не считая текущего
3. Не менее 1 года от последней даты реализации партии ЛС, не считая текущего
4. 5 лет от даты выдачи разрешения на реализацию, не считая текущего года
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.9
1
16). Расфасованное ЛРС обязательно должно проверяться по следующим показателям:
1. «Количественное содержание»
2. «Содержание примесей»
3. «Измельченность»
4. «Средняя масса»
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.6.2.2.
17). После проведения анализа ЛС контрольно-аналитическая лаборатория:
1. выдает субъекту хозяйствования протокол испытаний
2. выдает регистрационное удостоверение
3. рекомендует включить ЛС в Государственный Реестр
4.сертификат качества или аналитический паспорт предприятий-производителей заверяются: подписью руководителя (заместителя) печатью КАЛ и голографической маркой
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.9
18). Документы, подтверждающие качество каждой серии ЛС, должны храниться у субъекта хозяйствования:
1. в течение 1 месяца после даты анализа
2. в течение 1 года от даты выдачи разрешения на реализацию, не считая текущего
3. в течение не менее 1 года от последней даты реализации
4. в течение 5 лет от даты выдачи разрешения на реализацию, не считая текущего года
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.9
19). Остатки образцов ЛС после проведения контроля качества хранятся в испытательной лаборатории:
1. в течение трех месяцев, не считая текущего
2. в течение одного месяца, не считая текущего
3. в течение одного года, не считая текущего
4. в течение 15 дней
См. Постановление №20 от 01.01.2001г., п.16.
20). Отклонения, допустимые в концентрированных растворах (в процентах), изготовленных массо-объемным способом при содержании лекарственного вещества свыше 20% должны составлять
1. не более ±0,5% от обозначенного процента
2. не более ±1% от обозначенного процента
3. не более ±2% от обозначенного процента
4. не более ±3% от обозначенного процента
См. ГФ РБ, т.3, р.6.3.1.
21). Согласно ГФ РБ для идентификации катиона натрия используют следующие реакции:
1. с раствором калия пироантимоната
2. с уранилацетатом цинка
3. с метоксифенилуксусной кислотой
4. окрашивание пламени в желтый цвет
См. ГФ РБ, т.1, с.102.
22). В ГФ РБ по сравнению с ГФ XI СССР добавлены следующие реакции на катион кальция:
1. образование окрашенного комплекса с глиоксальгидроксианилом
2. с раствором калия ферроцианида и аммония хлоридом
3. с раствором аммония оксалата
4. окрашивание пламени в кирпично-красный цвет
См. ГФ РБ, т.1, с.101.
23). При выполнении реакции на хлориды с нитратом серебра в ГФ РБ по сравнению с ГФ XI СССР добавлены следующие этапы:
1. подкисление анализируемого образца кислотой азотной разведенной
2. центрифугирование осадка
3. проверка растворимости осадка в растворе аммиака
4. проверка растворимости осадка в кислоте азотной разведенной
См. ГФ РБ, т.1, с.103.
24). Для определения общей золы по ГФ РБ не используется:
1. фарфоровый тигель
2. кварцевый тигель
3. чугунный тигель
4. платиновый тигель
См. ГФ РБ, т.1, р.2.4.16.
25). При определении степени окрашивания жидкостей в качестве исходных эталонных растворов используют:
1. раствор железа (III) хлорида
2. раствор калия йодида
3. раствор калия перманганата
4. раствор кобальта хлорида
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.2.
26). Определение потери в массе при высушивании согласно ГФ РБ проводят одним из приведенных способов:
1. «в пикнометре»
2. «в вакууме»
3. «в муфельной печи»
4. «в эксикаторе»
См. ГФ РБ, т.3, р.2.2.32.
27). Термин «холодное или прохладное место» подразумевает температуру: 1. ниже -15оС
2. от 2оС до 8оС
3. от 8оС до 15оС
4. от 15оС до 25оС
См. ГФ РБ, т.1, р. 1.2.
28). Термин «защищать от влаги» означает, что относительная влажность в условиях хранения должна быть:
1. не выше 40%
2. не выше 50%
3. не выше 60%
4. не выше 70%
См. ГФ РБ, т.1, р.1.4.
29). Сборник основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств называется:
1. Государственный реестр ЛС
2. Государственная Фармакопея
3. отраслевой стандарт
4. межотраслевой стандарт
См. Закон РБ от 20.07.06г. № 000-3, ст.5.1.
30).Термин «холодное или прохладное место» подразумевает температуру:
1. ниже -15оС
2. от 2о С до 8о С
3. от 8о С до 15о С
4.от 15о С до 25о С
См. ГФ РБ, т.1, р.1.2.
31). Вода очищенная хранится в аптеке в течении:
1. 24 часов
2. 48 часов
3. 72 часов
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., п.5.14.
32). Укажите сроки хранения в аптеке суспензий и эмульсий:
1. 1 сутки
2. 2 суток
3. 3 суток
4. 10 суток.
См. Постановление №35 от 01.01.2001г. Примечание.
33). Какой срок хранения в аптеке микстуры, содержащей глюкозу?
1. 1 сутки
2. 2 суток
3. 3 суток
4. 10 суток
См. Постановление №35 от 01.01.2001г. Примечание.
34). Укажите сроки хранения в аптеке водных извлечений:
1. 1 сутки
2. 2 суток
3. 3 суток
4. 10 суток
См. Постановление №35 от 01.01.2001г. Примечание.
35). К инъекционным лекарственным формам относятся:
1. стерильные водные растворы
2. стерильные эмульсии
3. стерильные мази
4. стерильные суспензии
См. ГФ РБ, т.1, с.617.
36). Термин «защищать от влаги» означает, что относительная влажность в условиях хранения должна быть не выше:
1. 40%
2. 50%
3. 60%
4.70%
См. ГФ РБ, т.1, р.1.2.
37). Испытание на аномальную токсичность проводится на:
1. кроликах
2. морских свинках
3. мышах
4. лягушках
См. ГФ РБ, т.1, р.2.6.9.
38). Чем отличаются растворы для инъекций от растворов для инфузий?
1. стерильностью
2. апирогенностью
3. объемом вводимого раствора
См. ГФ РБ, т.1, с.618.
39). В качестве растворителей при получении растворов для инъекций применяют:
1. жирные масла
2. воду для инъекций
4. бензилбензоат
См. ГФ РБ, т.1, с.617-618.
40). Во избежание ошибок при приготовлении растворов для инъекций допускается приготовление:
1. двух растворов одного наименования разных концентраций
2. только одного раствора
3. двух растворов разных наименований
См. Постановление №35 от 01.01.2001г.,гл.9, п.54.
41). Стерилизация паром при температуре 120°С в течении 8 минут – рекомендована для растворов, имеющих объем:
1. 1 мл
2. 2 мл
3. 50 мл
4. 100 мл
5. 150 мл
См. ГФ РБ, т.1, р.5.1.1.
42). Стерилизация - это:
1. комплекс мероприятий, направленный: на предотвращение загрязнений продукта микроорганизмами
2. умерщвление в объекте патогенных микроорганизмов
3. умерщвление в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития
4. умерщвление в объекте или удаление из него спорообразующих форм микроорганизмов
См. ГФ РБ, т.1, с. 467.
43).В рефрактометрии F – это фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации на:
1. 1%
2. 2%
3. 10%
4. 5%
См. ГФ РБ, т.1, р2.2.6.
44). Масла, применяемые для инъекций, стерилизуют при 120°С в течение:
1. 10 минут
2. 30 минут
3. 1 часа
4. 2 часов
5. 3 часов
См. ГФ РБ, т.1, с. 468.
45). Подвергают ли растворы для инъекций проверке на прозрачность и цветность?
1. да
2. нет
См. Постановление №20 от 01.03.10г., п.6.2.1.
46). Подвергают ли проверке объем инъекционных растворов?
1. да
2. нет
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.7,п.38.3.
47). Укажите сроки хранения в аптеке растворов для инъекций, укупоренных по обвязку:
1. 1 сутки
2. 2 суток
3. 7 суток
4. 30 суток
См. Постановление №35 от 01.01.2001г. Примечание.
48).Относительный показатель преломления (индекс рефракции) - это:
1. отношение скорости распространения света в вакууме к скорости распространения света в испытуемом растворе
2. отношение скорости распространения света в воздухе к скорости распространения света в испытуемом растворе
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.6.
49). Как часто проводиться бактериологический контроль лекарственных форм для инъекций, глазных капель, лекарственных форм для новорожденных и других?
1. 1 раз в год
2. 1 раз в месяц
3. 1 раз в квартал
4. не реже 2 раз в квартал
5. не реже 3 раз в квартал
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., п.2.1.
50). Каким требованиям должны удовлетворять офтальмологические растворы дня орошений?
1. стерильность
2. апирогенность
3. изотоничность
4. изоионичность
5. изогидричность
См. ГФ РБ, т.1, с. 616.
51). Какой срок хранения в аптеке глазных капель, содержащих соли бензилпенициллина?
1. 1 сутки
2. 2 суток
3. 10 суток
4. 20 суток
5. 30 суток
См. Постановление №35 от 01.01.2001г. Примечание.
52). К внутриаптечным видам контроля относятся:
1. предварительный
2. органолептический
3. химический
4. контроль по внешнему виду
5. контроль при отпуске
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.1,п.3.
53). К внутриаптечным видам контроля относятся:
1. письменный
2. опросный
3. приемочный
4. физический
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.1,п.3.
54). Всеми видами внутриаптечного контроля в аптеке владеют:
1. фармацевт
2. зав. аптекой
3. зам. зав. аптекой
4. провизор-технолог
5. провизор-аналитик
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.1,п.4.
55). К обязательным видам внутриаптечного контроля относятся:
1. письменный
2. опросный
3. химический
4. органолептический
5. контроль при отпуске
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.1,п.3.
56). К предупредительным мероприятиям, способствующим повышению качества приготовленных в аптеке лекарств относятся:
1. обеспечение сроков и условий хранения лекарственных средств
2. соблюдение технологии изготовления лекарственных средств
3. просмотр поступающих в аптеку рецептов
4. контроль растворов для инъекций
5. правильное оформление штангласов с лекарственными средствами в помещениях хранения и в ассистентской комнате
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.3.
57). К предупредительным мероприятиям, способствующим повышению качества приготовленных в аптеке лекарств относятся.
1. проведение приемочного контроля
2. обеспечение исправности и точности приборов
3. полный контроль качества приготовленных в аптеке лекарств
4. соблюдение санитарно-гигиенического режима
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.3.
58). Только качественному химическому анализу в аптеке подвергаются:
1. вода очищенная
2. внутриаптечные заготовки
3. лекарственные формы для новорожденных
4. спиртосодержащие лекарственные средства
5. лекарственное растительное сырье
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.8, п.42.
59). Для инъекционных лекарственных форм обязательным условием является следующий вид внутриаптечного контроля:
1. опросный
2. физический
3. органолептический
4. химический
5. контроль при отпуске
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.3.
60). Ежедневно вода очищенная в аптеке проверяется на отсутствие:
1. патогенных бактерий
2. хлоридов
3. солей магния
4. солей кальция
5. пирогенных веществ
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.8, п.42.1.
61). Ежедневно вода очищенная в аптеке проверяется на отсутствие:
1. патогенных бактерий
2. нитратов
3. сульфатов
4. тяжелых металлов
5. пирогенных веществ
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.8, п.42.1.
62). Полный химический контроль в аптеке предусматривается для:
1. растворов для инъекций до и после стерилизации
2. скоропортящихся и нестойких лекарственных средств
3. концентратов и полуфабрикатов
4. внутриаптечных заготовок
5. лекарств, поступающих из помещений хранения в ассистентскую
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.8, п.43.
63). Эталонные растворы служат для определения
1. интенсивности окраски жидкостей
2. примесей в препаратах и приблизительной оценки их количества
3. летучих веществ и воды
4. азота в органических соединениях
См. ГФ РБ, т.1, п.2.2.2., 2.4.
64). Органолептический контроль заключается в проверке;
1. внешнего вида лекарственной формы
2. цвета, запаха
3. однородности смешения
4. отсутствия механических включений в жидкие лекарственные формы
5. количества и массы отдельных доз
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.6.
65). При письменном виде внутриаптечного контроля в паспорте указывается:
1. дата, номер рецепта, наименование лекарственных средств на русском языке и их количества
2. дата, номер рецепта, наименования лекарственных средств на латинском языке и их количество
3. подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарства
4. подпись практиканта, изготовившего лекарство и лица, ответственного за практику
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.4.
66). Эталонные растворы служат для определения
1. идентификации катионов и анионов
2. прозрачности и степени мутности жидкостей
3. летучих веществ и воды
4. азота в органических соединениях
См. ГФ РБ, т.1, п.2.2.1.,2.2.2.
67). Физический контроль заключается в проверке:
1. внешнего вида лекарственной формы
2. общей массы и объемы лекарственного средства
3. количества и массы отдельных доз
4. однородности смешения
5. количественного содержания лекарственных средств, входящих в состав лекарственной формы
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.7., п.37.
68). Термин «постоянная масса» означает, что разница в массе между двумя последовательными взвешиваниями не превышает:
1. 0,0001
2. 0,0002
3. 0,0005
4. 0,001
5. 0,01
См. ГФ РБ, т.1, р.1.2.
69). Контроль по внешнему виду заключается в проверке
1. цвета лекарственных средств
2. запаха лекарственных средств
3. объема лекарственных средств
4. агрегатного состояния лекарственных средств
5. однородности смешения
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.6.
70). На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан:
1. номер серии-изготовителя
2. номер анализа склада на лекарственные средства, подвергающиеся дополнительному контролю на аптечных складах
3. срок годности
4. дата и подпись, заполнившего штанглас
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.3, п.18.3.1. – 18.3.5.
71). Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на:
1. стерильность
2. количественное содержание нзотоннрующих и стабилизирующих веществ
3. рН
4. подлинность
5. количественное содержание действующих веществ
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.8, п.43.1.
72). Химический вид контроля заключается в определении:
1. общей массы или объема лекарственных средств
2. подлинности лекарственных средств, входящих в состав лекарственной формы
3. качества укупорки
4. количества и массы отдельных доз
5. количественного содержания лекарственных средств, входящих в состав лекарственной формы
См. Постановление №35 от 01.01.2001г., гл.8.
73). В контрольно-аналитических лабораториях УП "Фармация" подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям по всем физико-химическим показателям:
1. все растворы лекарственных средств для инъекций
2. растворы лекарственных средств для инъекций в ампулах, флаконах, бутылках и других емкостях, используемые для внутривенного введения
3. закись азота и кислород, используемые для ингаляционного наркоза
4. глазные капли во флаконах
5. бария сульфат для рентгеноскопии
См. Постановление №20 от 01.03.10г., гл.2. п.6.1.
74). В контрольно-аналитических лабораториях УП "Фармация" подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям по всем химико-физическим показателям:
1. фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для приготовления лекарственных средств, при последующем поступлении в аптеки и ЛПУ для приготовления лекарственных средств
2. все наркотические лекарственные средства и лекарственные средства списка А для инъекций
3. глазные капли в тюбиках-капельницах
4. сильнодействующие (списка Б) лекарственные вещества (субстанции и лекарственные формы)
См. Постановление №20 от 01.03.10г., гл.2. п.6.1.
75). Под механическими включениями подразумеваются:
1. посторонние нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных средствах
2. наличие опалесценции
3. частицы вещества, в том числе и пузырьки газа
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.19.
76). Санитарный день в аптеке проводится раз в...:
1. месяц
2. неделю
3. квартал
4. 2 недели
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., гл.3, п.3.7.
77). Генеральная уборка проводится в аптеке раз в...:
1. 2 недели
2. неделю
3. месяц
4. квартал
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., гл.6, п.6.8.
78). Испытание на прозрачность и степени мутности жидкостей проводят:
1.визуально
2. турбидиметрическим
3. рефрактометрическим
4. нефелометрическим
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.1. Введена в действие с 01.02.11г. Новая ФС.
79). Определение показателя преломления применяется для:
1. установки подлинности
2. установки чистоты
3.определение действующего вещества в биологических жидкостях
4. определение концентрации вещества в растворе
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.6.
80). Глазные капли в контрольно-аналитических лабораториях РУП "Фармация" подвергают посерийному контролю на соответствие по следующим показателям:
1. описание, упаковка, маркировка
2. подлинность. прозрачность, цветность
3. рН
4. светопоглощающие примеси
5. полному контролю согласно НД
См. Постановление №20 от 01.03.10г., гл.2. п.6.2.
81). Допустимое отклонение при определении однородности массы для суппозиториев составляет:
1. не более 5%
2. не более 7,5%
3. не более 10%
4. не более 15%
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.5.
82). При определении однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства лекарственное средство выдерживает испытание, если:
1. содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 95–105% от среднего содержания
2. содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 90– 110% от среднего содержания
3. содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 85–115% от среднего содержания
4. содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 80–120% от среднего содержания
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.6.
83). Проверку прочности на истирание проводят для следующих лекарственных средств:
1. жевательных резинок
2. капсулированных лекарственных форм
3. таблеток без оболочки
4. таблеток, покрытых оболочкой
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.7.
84). Содержание этанола в жидких фармацевтических
лекарственных средствах по ГФ РБ определяют следующими методами:
1. пикнометрическим методом
2. рефрактометрическим методом
3. методом жидкостной хроматографии
4. методом газовой хроматографии
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.10.
85). Определение плотности твердых частиц по ГФ РБ с точностью до 0,001 см3 проводят с помощью:
1. пикнометра
2. ареометра
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.5.
86). Аналитические операции, если нет других указаний, осуществляютс я при температуре :
1. 18о С – 20о С
2.20о С
3. 15о С – 25о С
4. 18о С – 25о С
См. ГФ РБ, т.1, р. 1.2.
87). Содержание этанола в жидких фармацевтических
лекарственных средствах по ГФ РБ определяют следующими методами:
1. рефрактометрическим методом
2. гидрометрическим методом
3. методом жидкостной хроматографии
4. поляриметрическим методом
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.10.
88). Для полноты смываемости моющих средств посуда ополаскивается:
1. 5 раз проточной водой и 3 раза водой очищенной
2.3 раза проточной водой и 3 раза водой очищенной
3. 5 раз проточной водой
4. 3 раза водой очищенной
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., приложение 7, п.1.1.
89). Лекарственные средства, содержащие один и тот же активный компонент (или компоненты), но различающиеся его химической формой (соль, эфир и др.), лекарственной формой или силой действия (активностью) называются:
1. взаимозаменяемыми лекарственными средствами
2. фармацевтически эквивалентными
3. фармацевтически альтернативными
4. терапевтически эквивалентными
См. ГФ РБ, т.1, р.5.8.
90). Исследования теста сравнительной кинетики растворения лекарственных средств выполняется при температуре 37°С при следующих значениях рН:
1. при рН около 1,0
2. при рН около 4,6
3. при рН около 6,8
4. при рН около 10,2
См. ГФ РБ, т.1, р.4.2.3.
91). При определении средней массы растительных чаев, расфасованных в пакетики массой от 1,5 до 2,0 г, допустимое отклонение в массе должно составлять не более:
1. 5%
2. 7,5%
3. 10%
4. 15%
См. ГФ РБ, т.1, с.628.
92). При приготовлении эталонной суспензии для определения прозрачности и степени мутности жидкостей используют:
1. раствор серебра хлорида в аммиаке
2. раствор гексаметилентетрамина
3. раствор бария сульфата
4. раствора гидразина сульфата
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.1.
93). Идентификация остаточных растворителей и их
количественное определение проводится:
1. электрофоретическим методом
2. методом ротационной вискозиметрии
3. методом эксклюзионная хроматография
4. методом газовой хроматографии
См. ГФ РБ, т.1, р.2.4.24.
94). Сколько суппозиториев берут для определения средней массы по ГФ РБ?
1. 10
2. 20
3. 30
4. 40
См. ГФ РБ, т.1, р.2.9.5.
95). Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, не должна превышать:
1. 30°С
2. 35°С
3. 37°С
4. 40°С
См. ГФ РБ, т.1, с.251 – 252.
96). Раствор в соответствии с ГФ РБ считается бесцветным:
1. если он выдерживает сравнение с водой Р или растворителем
2. если не наблюдается окраска раствора при рассмотрении в отраженном свете на белом фоне
3. если его окраска, которых не превышает окраски эталонов №5, разбавленных водой вдвое
4. если он окрашен не более интенсивно, чем эталон В9
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.2.
97). Прозрачными в соответствии с ГФ РБ считаются жидкости, которые:
1. окрашены не более интенсивно, чем эталон В9
2. по прозрачности не отличаются от раствора, который используют при приготовлении жидкости
3. не превышают по интенсивности мутность эталонной суспензии I
4. при ее рассмотрении невооруженным глазом не наблюдается присутствие нерастворенных частиц, кроме единичных волокон, при осмотре к оси пробирки
См. ГФ РБ, т.1, р.2.2.1.
98). Не подвергаютс я дезинфекции и повторно не используются резиновые пробки, бывшие в употреблении в отделении:
2.родовом
3. инфекционном
4.терапевтическом
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., приложение 7.
99). Определение полноты смывания моющих средств проводят с помощью раствора:
1. фенолфталеина
2 тропеолина ОО
3.кристаллического фиолетового
4.метилового красного
См. Приказ № 000 от 06.06.94г., приложение 7.
100). Сертификат соответствия это:
1. зарегистрированный, в установленном порядке знак, которым по правилам системы сертификации подтверждается соответствие маркированной им продукции требованиям нормативных актов и конкретных стандартов или других нормативных документов по стандартизации
2. документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения сертифицированной продукции требованиям нормативных актов и конкретных стандартов или других нормативных документов по стандартизации
См. Годовальников, Г. В. Терминология лекарствоведения – Мн: Минскпроект, 2009, с.359.
Основная нормативная документация по дисциплине:
1. Постановление МЗ РБ от 01.01.2001г. №20 « Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в РБ лекарственных средств до поступления в реализацию, а также находящизся в обращении на территории РБ.
1. Постановление МЗ РБ от 14.08. 2000г. №35 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
2. Приказ МЗ РБ от 01.01.2001г. № 000 «Об утверждении инструкции по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений».
3. Постановление МЗ РБ от 01.01.2001г. № 000 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций»
Основные порталы (построено редакторами)