ОБРАЗЕЦ КРАТКОЙ ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ
200 FR.3 (2014-1)
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ, КОТОРЫЕ НЕ ГОВОРЯТ ИЛИ НЕ МОГУТ ЧИТАТЬ ПО-АНГЛИЙСКИ
ЭТОТ ДОКУМЕНТ ДОЛЖЕН БЫТЬ НАПИСАН НА ПОНЯТНОМ УЧАСТНИКУ ИССЛЕДОВАНИЯ ЯЗЫКЕ
Укажите названия и научно-исследовательского подразделения Йельского университета и неакадемического партнера, например:
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ НЬЮ-ХЕЙВЕН
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ НЬЮ-ХЕЙВЕН: КАМПУС СВЯТОГО РАФАЭЛЯ
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ НЬЮ-ХЕЙВЕН: ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СМАЙЛОУ
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – КОННЕКТИКУТСКИЙ ЦЕНТР ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ
ШКОЛА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА
ШКОЛА МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – БОЛЬНИЦА ЙЕЛЬ НЬЮ-ХЕЙВЕН
МЕДИЦИНСКАЯ ШКОЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА – ФОНД АПТ (APT)
ШКОЛА МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ЙЕЛЬСКОГО УНИВЕРСИТЕТА
Удалите ненужные организации.
Название исследования: [Внесите название исследования.]
Главный исследователь: [Внесите имя.]
Круглосуточный телефон: [Внесите круглосуточный телефон]
Почтовый адрес главного исследователя: [Внесите адрес главного исследователя]
Источник финансирования: [Внесите название компании, агентства или кафедры.]
Согласие на участие в исследовании
Вам предлагается принять участие в исследовании.
Прежде, чем Вы дадите согласие, исследователь должен рассказать Вам (i) о целях, методах и продолжительности исследования; (ii) обо всех экспериментальных медицинских вмешательствах; (iii) обо всех разумно предвидимых рисках, неудобствах и пользе от участия в исследовании; (iv) об альтернативных потенциально эффективных медицинских вмешательствах или методах лечения; и (v) о том, каким образом будет соблюдаться конфиденциальность.
Если это относится к данному исследованию, исследователь также должен Вам рассказать (i) о доступности компенсации или предоставлении лечения в случае нанесения ущерба здоровью; (ii) о возможности непредвиденных рисков; (iii) об обстоятельствах, при которых исследователь может приостановить Ваше участие в исследовании; (iv) о дополнительных расходах для Вас; (v) о том, что произойдет, если Вы примете решение прекратить участие в исследовании; (vi) о том, когда Вы будете получать информацию о новых данных, которые могут повлиять на Вашу готовность продолжать участвовать в исследовании; (vii) о том, сколько человек будет участвовать в исследовании; и о Вашем праве отменить согласие на использование или разглашение Вашей защищенной медицинской информации.
Если Вы согласны участвовать в исследовании, Вам должны предоставить подписанный экземпляр этого документа и письменное краткое описание исследования.
Вы можете обращаться к __имя__ по телефону __номер телефона__, если у Вас возникнут вопросы об исследовании или о порядке действий в случае, если нанесен ущерб Вашему здоровью.
Если у Вас есть вопросы о Ваших правах как участника исследования, Вы можете связаться с Йельской программой по защите человеческих исследований (Yale Human Research Protection Program, или HRPP) по телефону 203-785-4688.
Ваше участие в этом исследовании добровольно, и если Вы откажетесь от участия в исследовании или решите прекратить свое участие в нем, Вы не будете оштрафованы и не потеряете пособия или возможности лечения.
Ваша подпись под этим документом означает, что Вы получили устное описание исследования, включая вышеизложенную информацию, и добровольно соглашаетесь участвовать в исследовании.
_________________________________ _______________
Подпись участника/законного представителя Дата
__________________________________ ________________
Подпись свидетеля Дата
(Свидетелем не может быть получающий разрешение)
Свидетель/Переводчик
Подписывая эту форму, Вы свидетельствуете, что:
· Информация, содержащаяся в итоговом документе (это краткая форма), а также дополнительная информация, изложенная получающим разрешение исследователем, была предоставлена участнику исследования на языке, который он/она понимает и предпочитает.
· Вопросы участника исследования были переведены и ответы предоставлены ему/ей на языке, который он/она понимает и предпочитает.
· В заключение консультации о предоставлении согласия, участнику эксперимента был задан вопрос на понятном ему/ей и предпочитаемым им/ею языке о том, понял(а) ли он/она предоставленную информацию, и участник дал утвердительный ответ.
_________________________________ ______________
Подпись свидетеля/переводчика Дата
ПРИМЕЧАНИЕ: Если человек (напр., член семьи), свободно владеющий обоими языками, подписывается как свидетель, то переводчик подписывать этот документ не обязан. Если исследование требует, чтобы был свидетель, и свидетелем является переводчик, то переводчик также должен подписать документ о согласии (обычно это длинная форма информированного согласия, одобренная Институтским наблюдательным советом, или IRB).
