ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ОБЗОР СВОЙТСВ ПРЕПАРАТА
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАНО-АЛЬБУМОН
Диагностический набор с лиофилизированным порошком Seroalbuminum Humаnum Millimicroaggregatum in vivо, мечение пертехнетатом-Tc-99
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество:
Seroalbuminum Humаnum Millimicroaggregatum 1.0 мг
Вспомогательные вещества:
Олово(II) дигидрат клорида 0.2 мг
Натрия дигидроортофосфата и
натрия гидроортофосфата 1.0 мг
Глюкоза 15.0 мг
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Стерильный, апирогенный лиофилизированный порошок, запаянный в атмосфере азота, для приготовления инъекций. Препарат находится в конечной стадии готовности и готов к реализации, с добавлением предписанного объема стерильного раствора изотопа пертехнетата натрия-99Tc, и, после быстрого встряхивания легко превращается в суспензию белого цвета, качество которой соответствует предписаниям и требованиям к стерильности инъекционных растворов.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Показания к применению
Настоящий препарат предназначен исключительно для диагностических целей. После мечения стерильным раствором пертехнетата натрия Tc-99m, препарат готов к применению в следующих обследованиях:
- сцинтиграфия костного мозга
- лимфосцинтиграфия
Способ применения и дозы
Дозировка: для мечения одной ампулы, лиофилизат следует растворить в максимум 5.5 GBq стерильном растворе пертехнетата, в обьеме 1-5 мл. В зависимости от активности изотопа для мечения 99mTc, одну ампулу лиофилизата можно разделить на три-пять частей. Рекомендованная радиоактивность для одного обследования составляет 150-200 MBq. Рекомендованные дозы расчитаны для взрослых со средним весом 70 кг. Рекомендованная доза для детей: 3.7-11.1 MBq.
Способ применения:
- Сцинтиграфия костного мозга: 200-500 MBq внутривенно, обследование можно начинать через: 30-60 минут после введения.
- лимфосцинтиграфия: subcutan, инъектировать в нетугую соединительную ткань 20-110 MBq обьем макс. 0.2-0.3 мл/шприц Рекомендуется начать обследование через 60-90 минут после введения инъекции.
Противопоказания
Больным, чувстваительным к белку, не применять. В течение применения препарата, существует риск гиперсенситивной реакции, к чему следует подготовиться.
Особые предостережения и меры предосторожности в использовании
Запрещается нажимать в место введения препарата! Следует убедиться, что во время введения препарата subcutan не задета вена или сосуд.
За четыре часа до обследования больному запрещается принимать пищу, а после введения радиофармпрепаратa следует принимать только легкую пищу, для ускорения элиминации препарата из организма (мочой и калом).
Препарат, содержащий радионуклеиды, не применять в случае пациентов, страдающих гиперчувствительностью к сыворотке человеческого белка альбумина.
Препарат не применять, если пациент находится в состоянии беременности, кормит грудью или лицам до 18 лет, за исключением случаев когда польза результата обследования превышает вероятность опасности радиоактивного облучения.
Обследование женщин репродуктивного возраста проводить на протяжении первых десяти дней после завершения менструального цикла.
Меченый раствор использовать на протяжении 6 часов.
В случае надобности, в меченый препарат можно добавить стерильный изотонический раствор натрия хлорида. Меченый препарат хранить до исполь-зования при температуре до 25 °C, вдали от окислительных средств.
Применение препарата запрещается без мечения изотопом 99mTc.
Во время процесса мечения или клинического употребления радиофармпрепарата, следует соблюдать предписания техники лучевой и фармацевтической защиты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие взаимодействия
Не наблюдались.
Период беременности и лактации
Исследования с участием женщин репродуктивного возраста:
В случае использования радиофармпрепаратов с участием женщин репродуктивного возраста, следует исключить вероятность беременности. Если отсутствует хотя бы один менструальный цикл, то женщина считается беременной, пока не наблюдается противоположное. Если ситуация неопределенная, больного надлежит подвергнуть минимальной радиоактивной нагрузке, для достижения необходимой клинической информации. В каждом случае следует взвесить использование прочих методов обследования, которые не связаны с ионизированным облучением.
Беременность
Во время обследования беременных женщин методом изотопной диагностики, эмбрион тоже подвергается радиоактивному облучению. Поэтому, в период беременности, проводятся только срочные вмешательства, результаты которых превышают риск поражения эмбриона.
Лактация
Перед введением радиоактивного препарата кормящим матерям, следует взвесить возможность отсрочки обследования на период после лактации, либо выбрать наиболее подходящий радиофармпрепарат, так как радиоактивный материал попадет в грудное молоко. Если использование радиоактивного препарата неизбежно, то кормление грудью следует приостановить на 12 часов, а сцеженное грудное молоко использовать запрещается. Кормление грудью можно продолжать в случае, если уровень радиоактивности в грудном молоке не превышает 1 mSv, так как доза, превышающая этот уровень может нанести вред грудному ребенку.
Влияние препарата на способность к вождению транспорта или работу с опасными механизмами
Использование радиоактивного препарата не влияет на способность к вождению транспорта или работу с опасными механизмами.
Нежелательные воздействия, побочные действия
Во время применения препарата, содержащего белок, как НАНО-АЛЬБУМОН 99mTc следует считаться с возможномтью реакции крайней чувствительности., поэтому необходимо присутствие нужных лекарств и спасательных средств.
В течение каждого обследования, больной подвергается облучению, поэтому клиническая польза такого обследования должна быть тщательно обоснована. Количество активности должно содержать самую малую дозу облучения, и в то же время необходимое количество для точной диагностики.
Передозировка
В случае передозировки (т. е. введение большего количества препарата, рассчитанного на вес больного) нет удовлетворительных рекомендаций, и следует учесть, что элиминация препарата из организма мочой и калом также не удовлетворительна.
Вследствие экспериментов, проведенных на лабораторных животных набором НАНО-АЛЬБУМОН, опасных последовательств передозировки не наблюдалось.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: радиоактивный набор для проведения диагностики, который не содержит изотоп для мечения.
Код ATC: V09DB01
В случае применения дозы A99mTc- НАНО-АЛЬБУМОН в диагностических целях, фармакодинамический эффект отсутствует.
Фармакокинетические свойства
Коллоидный препарат Нано-Альбумон извлеченный из человеческого белка альбумин, состоит из частиц, размер 80%-ов которых составляет менее, чем 100 nm (миллимикросоединения), а клетки ретикулоэндотелиальной системы фагоцитируют эти частицы, которые находятся в печени, селезенке, костном мозге. При подкожном введении (Subcutan) коллоиды белка попадают через лимфатические капилляры в лимфатические сосуды, а потом в лимфатические
узлы, затем аккумулируютя в ретикуляционных клетках. Элиминация происходит с участием почек.
Данные доклинических исследований
Доклинические гистологические исследования лабораторных животных патологических отклонений не показали. О мутагенности, тератогенности и карциногенности продукта нет литературных данных, включая способность репродукции.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Перечень вспомогательных веществ
Stannosum(II) chloratum dihydratum
Nаtrium dihydrogen phosphoricum,
Dinatrium hydrogen phosphoricum
Glucosum
Несовместимость
Не наблюдалась.
Срок годности
6.3 Срок годности
Настоящий препарат следует использовать на протяжении 6 часов, считая от времени мечения. Раствор, используемый для мечения - пертехнетат натрия 99mTc – должен отвечать требованиям Ph. Eur.
Срок годности набора 18 месяцев, считая от даты приготовления, срок указан на упаковке набора.
Особые меры предосторожности при хранении
Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при температуре до 25 °C. Препарат следует хранить изолированно от окислительных веществ.
Во время хранения и использования меченного препарата, следует соблюдать существующие правила защиты и безопасности.
Радиоактивный препарат вправе использовать только врач или надлежаще квалифицированное лицо, имеющее необходимое образование и опыт работы в обращении с радионуклидами, и которое соблюдает существующие правила защиты и техники безопасности.
Упаковка и расфасовка
В соответствии с предписаниями European Pharmacopoeia, прозрачная инъекционная ампула, емкостью 8 мл, изготовлена из стерильного стекла, l-го типа; закупоренная стерильной силиконовой пробкой и закрыта стерильным колпачком.
Удаление отходов, утилизация и особые меры предосторожности в связи с обращением с медицинским препаратом, прочая специальная информация
Утилизацию любого, неиспользованного препарата или отходов следует осуществлять согласно местным предписаниям касательно утилизации радиоактивных отходов.
ОБЛАДАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА
Имя и адрес:
MEDI-RADIOPHARMA Kft. (МЕДИ-РАДИОФАРМА)
Венгрия 2030 индекс, .
тел.: +36 23 521 261
факс: +36 23 521 260
E-mail: mediradiopharma- *****@***hu
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА(I)
Венгрия: OGYI-T-8664
Чехия: 88/174/91-C
Румыния: 3489/2003/01
ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА/ДАТА ВОЗОБНОВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА Венгрия: 1989. 03. 01./2008. 01. 31.
Чехия: 1994. 04. 03./2006. 09. 13.
Румыния: 125/ 1998/2003. 06. 05.
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь, 2007 г
ОПРЕДЕЛЕНИЕ МОЩНОСТИ ОБЛУЧЕНИЯ (ДОЗИМЕТРИЯ)
Взрослые и дети
Органы | взрослыеuGy/MBq | 15 лет uGy/MBq | 10 лет uGy/MBq | 5 лет yjGy/MBq | 1 годuGy/MBq | Новорожд. Gy/MBq |
Печень | 16.0 | 20.3 | 30.2 | 42.2 | 75.6 | 161 |
Стенка мочевого пузыря | 9.96 | 13.2 | 18.6 | 27.5 | 50.0 | 111 |
Стенка желчного пузыря | 8.08 | 10.1 | 15.2 | 22.7 | 31.4 | 73.0 |
Поджелудочная железа | 6.37 | 7.98 | 11.9 | 18.0 | 30.8 | 63.6 |
Надпочечники | 6.31 | 7.71 | 11.4 | 16.3 | 28.2 | 59.0 |
Матка | 5.82 | 7.16 | 10.9 | 16.4 | 28.5 | 58.9 |
Яичники | 5.75 | 6.51 | 11.5 | 18.1 | 20.7 | 46.6 |
Красный костной мозг | 5.72 | 6.63 | 10.3 | 16.8 | 34.0 | 95.7 |
Поверхность кости Стенка верхнего тракта толстой кишки | 5.68 5.57 | 6.86 7.22 | 10.9 10.8 | 16.3 17.3 | 36.1 28.2 | 95.7 60.1 |
Тонкая кишка | 5.51 | 6.88 | 10.5 | 16.1 | 27.7 | 58.7 |
Почки | 5.41 | 6.64 | 10.1 | 15.0 | 25.5 | 54.7 |
Стенка сердца Стенка нижнего тракта толстой кишки | 5.32 5.20 | 6.69 6.56 | 9.90 10.3 | 14.6 14.9 | 25.5 26.9 | 54.5 53.4 |
Желудок | 4.93 | 6.60 | 10.6 | 15.2 | 26.6 | 56.8 |
Легкие | 4.68 | 5.99 | 8.70 | 13.1 | 23.2 | 49.8 |
Тело зобная железа | 4.48 4.20 | 5.49 5.33 | 8.42 7.79 | 13.0 12.0 | 23.3 21.5 | 52.4 46.6 |
Селезенка | 4.11 | 5.44 | 8.27 | 12.1 | 20.9 | 45.3 |
Щитовидная железа | 4.05 | 5.14 | 8.14 | 13.0 | 23.1 | 49.5 |
Мышцы | 3.96 | 4.91 | 7.40 | 11.2 | 20.7 | 46.6 |
Семенник | 3.49 | 5.58 | 7.83 | 11.0 | 19.4 | 43.8 |
Мозг | 3.34 | 4.17 | 6.77 | 10.9 | 19.2 | 43.0 |
Грудь | 3.05 | 3.87 | 5.63 | 8.89 | 16.8 | 38.0 |
Кожный покров | 2.69 | 3.23 | 5.14 | 8.20 | 15.2 | 35.9 |
Определение дозы в соответствии метода норм MIRD (MIRD Pamphlet No. l Society of Nuclear Medicine, 1976). Вычисление параметров эффективной эквивалентной дозы (EDE) согласно нормам документа Международной Комиссии по Радиационной Защите (ICRP 53) (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).
Взрослые: 6.24 x 103 mSv/MBq, дети и новорожденные в возрасте 15, 10, 5, 1 лет: 7.64 x 10 3 mSv/MBq, 1.47 x 10 * mSv/MBq, 2.05 x 102 mSv/MBq, 3.41 x 102 mSv/MBq and 7.32 x 10-2 mSv/MB
Беременные женщины
Поглощенная доза | ||||
Органы | жен uGy/MBq | 3 месяца uGy/MBq | 6 месяцев uGy/MBq | 9 месяцев uGy/MBq |
Грудь | 358 | 358 | 358 | 358 |
Стенка сердца | 20.0 | 20.0 | 21.1 | 21.1 |
Зобная железа | 10.3 | 10.3 | 9.16 | 9.16 |
Легкие | 8.11 | 8.11 | 8.39 | 8.39 |
Тело | 4.22 | 4.22 | 4.09 | 4.14 |
Поверхность кости | 3.04 | 3.04 | 3.04 | 3.04 |
Кожный покров | 2.78 | 2.78 | 2.88 | 2.93 |
Печень | 2.93 | 2.93 | 3.44 | 3.44 |
Желудок | 2.68 | 2.68 | 3.31 | 3.31 |
Поджелудочная железа | 2.57 | 2.57 | 2.53 | 2.53 |
Надпочечники | 2.05 | 2.05 | 2.03 | 2.03 |
Красный костной мозг | 1.89 | 1.89 | 1.89 | 1.89 |
Мышцы | 1.74 | 1.74 | 1.75 | 1.80 |
Селезенка | 1.72 | 1.72 | 1.71 | 1.71 |
Стенка желчного пузыря | 1.47 | 1.47 | 1.61 | 1.61 |
Щитовидная железа | 1.24 | 1.24 | 1.25 | 1.25 |
Почки | 0.82 | 0.82 | 0.81 | 0.81 |
Стенка верхнего тракта толстой | 0.49 | 0.49 | 1.59 | 1.78 |
Тонкая кишка | 0.32 | 0.32 | 0.57 | 1.93 |
Матка | 0.127 | 0.126 | 0.641 | 0.830 |
Эмбрион | 0.158 | 0.580 | 0.710 | |
Плацента | 1.26 | 1.56 | ||
Стенка нижнего тракта толстой кишки | 0.117 | 0.117 | 0.360 | 0.270 |
Яичники | 0.117 | 0.117 | 0.139 | 0.142 |
Мозг | 0.103 | 0.103 | 0.103 | 0.103 |
Стенка мочевого пузыря | 0.081 | 0.081 | 0.088 | 0.082 |
Определение дозы в соответствии метода норм MIRD (MIRD Pamphlet No. l Society of Nuclear Medicine, 1976). Вычисление параметров эффективной эквивалентной дозы (EDE) согласно нормам документа Международной Комиссии по Радиационной Защите (ICRP 53) (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).
Женщины 5.74 x 102 mSv/MBq, беременные женщины, новорожденные 3, 6, и 9 5.74 x 10 2 mSv/MBq, 5.76 x 10-* mSv/MBq és 5.76 x 10-2 mSv/MBq.
РУКОВОДСТВО К ИЗГОТОВЛЕНИЮ РАДИОАКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ
Способ мечения
Поместить ампулу с лиофилизированным порошком в оловянный футляр, толщина стенки которого составляет 3 мм, а потом в асептических условиях выдавить стерильным шприцом стерильный препарат пертехнетата 99m-Tc (с необходимой радиоактивностью), проткнув резиновую пробку, в ампулу (обьем ампулы 1-5 мл). Перед тем чем вытянуть иглу, следует набрать 1-5 см азотного газа, находящегося в ампуле для уравнения баланса напора. Не следует пользоваться иглой, в которой осталось немного воздуха. Встряхнуть ампулу несколько раз до растворения лиофилизата. Дать настояться при температуре 20-25 °C, на протяжении 20 минут, за это время втряхнуть еще несколько раз. Заполнить прилагаемую этикетку и наклеить на ампулу.
Проверка качества
Способ: возрастающая тонкослойная хроматография
Вещества и реагенты:
слой силикагеля 2.0x20 см (Kieselgel 60 DC-Alufolien), емкость:
ацетон, резервуар, шприц, игла, ножницы, пинцет, прибор измерения радиоактивности.
Процесс:
1. Влить раствор в емкость, глубина 2 см
2. Накапать малое количество (прибл. 5-10) анализируемого образца и пертехнетата-Tc99 на 3 см-ю прослойку хроматографа, высушить и поместить вертикально в емкость, которую следует закрыть. Тонкие слои с образцом не должны касаться раствора.
3. Изъять тонкую прослойку из емкости пинцетом, высушить, потом разрезать на части, размером I см каждая.
4. Измерить активность разрезанных частей при помощи скалера NK-350.
5. После проявления в ацетоне, меченный препарат останется на старте (Rr=0.0), а пертехнетат будет мигрировать на передней части растворителя (Rr=0.9-1.0).
6. После измерений активности следует определить процент связи общей активности тонкого слоя и молекулы-носителя, и процент наличия свободного пертехнетата, а также прочих радиоактивных загрязнений.
Определение эффективности мечения
Параметры активности (cpm) R, =0.0-nál
99Tc-НАНО-АЛЬБУМОН(%) =---------------------------------------------- xlOO
Общая активность тонкого слоя cpm
Определения уровня радиохимических загрязнений:
Параметры активности (cpm) RH 0
радиохимические загрязнения (%) =-------------------------------- xlOO
Общая активность тонкого слоя (cpm)
Ожидаемая радиохимическая чистота стабилизированного продукта на протяжении
1 часа должна достичь хотя бы 90%-ов, а общее количество радиоактивных загрязнений не должно превышать 10%-ов.
