ЦЕРЕЗИМ
Риск наличия в части флаконов посторонних включений
Компания Genzyme Ireland Ltd., Ирландия, являющаяся производителем лекарственного средства Церезим (Imiglucerase), порошок для приготовления раствора для инфузий, сообщила о наличии потенциального риска наличия приблизительно в 1% флаконов серий, номер которых начинается с буквы А, посторонних включений (частицы нержавеющей стали, нелатексной резины пробок и иные включения, связанные с процессом производства). На сегодняшний день не было получено сообщений о развитии побочных реакций, которые могли являться следствием введения контаминированного препарата. Однако потенциальными последствиями внутривенного введения раствора, содержащего посторонние включения, могут являться эмболические явления, анафилактические, аллергические и иные иммунные реакции.
В связи с тем, что в настоящее время не существует терапевтической альтернативы данному лекарственному средству и возможный дефект качества затронул незначительную часть выпущенных серий препарата, с целью обеспечения лечебного процесса и предупреждения возможных осложнений, производителем совместно с регуляторными органами США и Канады было предложено проинформировать специалистов системы здравоохранения о необходимости принятия следующих мер:
· следует провести визуальный осмотр порошка во флаконе до разведения относительно наличия посторонних включений;
· после разведения следует провести тщательный визуальный осмотр раствора относительно наличия посторонних включений;
· не вводить раствор, в случае если в нем обнаружены посторонние включения (через поставщика данный флакон может быть возвращен производителю);
· можно использовать внутрисистемные фильтры с размером пор 0,2 или 0,22 мкм (как это рекомендуется в инструкции по медицинскому применению), однако на сегодняшний день не определено, будут потенциально возможные включения однозначно удалены и/или включения могут служить причиной нарушения целостности фильтра;
· следует вести наблюдение за возможными проявлениями локальных или системных аллергических реакций после введения препарата;
· следует проконсультировать пациента о необходимости незамедлительного сообщения доктору о развитии покраснения (побледнения), боли, уплотнения в месте введения, а также затруднения дыхания, сыпи, чувства тяжести в груди и других необычных симптомов во время и после инфузии.
На территории Республики Беларусь проведенный контроль качества при ввозе данного лекарственного средства не выявил отклонений от требований нормативной документации. Однако, принимая во внимание имеющуюся информацию относительно потенциального риска наличия включений в незначительной части выпущенных серий, следует принять во внимание рекомендуемые меры предосторожности при введении пациентам указанного лекарственного средства. В случае выявления каких-либо неожиданных побочных реакций при введении лекарственного средства, включая вышеуказанные, необходимо незамедлительно информировать УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
