Контрольная сыворотка

Контрольная сыворотка

Контрольная сыворотка "ПАТОЛОГИЯ"

TruLab P

In vitro diagnosticum!

Информация для заказа

№ набора Фасовка

5 9050 99 10 061  6´5 мл

5 9050 99 10 062 20´5 мл

Описание

TruLab P – лиофилизированная, универсальная сыворотка, изготовленная на основе человечес­кой сыворотки. Значения параметров аналитов находятся или вне нормальных пределов, или на границе патологических значений.

Хранение

Универсальная контрольная сыворотка TruLab P в нераскрытых флаконах должна храниться при температуре 2–8°С.

Стабильность

В нераскрытых флаконах универсальная сыво­ротка TruLab P стабильна до конца срока год­ности. Стабильность параметров аналитов в растворенной сыворотке указана в таблице.

	–20°С*	+4°С	+25°С
Билирубин (при хранении в темноте)	14 дней	2 дня	–
АЛТ, АСТ	–	2 дня	2 ч
Креатинкиназа
СК-NAC, CК-MB	–	–	4 ч
Другие аналиты	30 дней	7 дней	8 ч

*Замораживание возможно только один раз.

Предупреждения и предостережения

Универсальная контрольная сыворотка TruLab P – лиофилизированная, универсальная сыворотка, изготовленная на основе человечес­кой сыворотки. Все доноры индивидуально про­верены на отсутствие HBsAg и антител против HIV 1 + 2 и HCV. Тем не менее, обращаться с данной сывороткой необходимо с теми же ме­рами предосторожности, как и с образцами па­циентов.

Подготовка

Лиофилизат укупорен во флаконы в условиях вакуума. При вскрытии флакона соблюдать ос­торожность во избежание потери сухого мате­риала. Добавить точно 5 мл дважды дистилли­рованной воды. Флакон тщательно закрыть. Со­держимое растворить в течение 30 мин при осторожном перемешивании круговыми движе­ниями флакона. Не трясти. Избегать вспенива­ния.

Перед анализом Щелочной фосфатазы сыворот­ку необходимо проинкубировать при 25°С в те­чение двух часов.

Значения и диапазоны

Референтные методы

Значения тех параметров, для которых доступны утвержденные референтные методы, были оп­ределены в соответствии с Руководством Не­мецкого Федерального Медицинского Совета [3]. Допустимые диапазоны, соответственно, были рассчитаны как значение, полученное референт­ным методом, ±3 стандартных отклонения изме­рения.

Прочие методы

Значения аналитов, для которых референтные методы были недоступны, были определены под руководством Референтного Института Немец­кого Федерального Медицинского Совета. До­пустимые диапазоны были рассчитаны как зна­чение, полученное референтным методом, ±3 стандартных отклонения измерения.

Кроме этого, приведены значения в зависимости от метода измерения для тех параметров, для которых различие между величинами, опреде­ленными различными методами, было больше стандартного отклонения из-за неспецифичнос­ти метода или влияния матрикса сыворотки [3].

Истинные значения могут слегка колебаться в зависимости от разных реагентов и используе­мых методик. Указанные значения параметров применимы только для соответствующего лота.

Литература

1. Rцhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1393-1401.

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U. S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395).

3. Richtlinien der Bundesaerztekammer. Deutsches Aerzteblatt 1988; 85: B519–B532.

4. Richtlinie der Bundesдrztekammer zur Qualitдtssicherung quantitativer laboratoriums­medizinischer Untersuchungen. Deutsches Дrzteblatt 2002; 98: A 2747-59.

Изготовитель

DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co. KG

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.