Перечень органов по сертификации, аккредитованных для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств по состоянию на 15 декабря 2007 года
Принятая декларантом декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации (см. далее перечень органов по сертификации), в область аккредитации которого включены лекарственные средства, идентифицируемые кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции).
Перечень органов по сертификации, аккредитованных для проведения работ
по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств
по состоянию на 15 декабря 2007 года
Федеральный округ | Регистрационный номер и период действия аттестата аккредитации | Наименование аккредитованного органа по сертификации | Адрес и телефон/факс аккредитованного органа по сертификации | ФИО руководителя |
Центральный федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ01 31.10.2005-31.10.2008 | Орган по сертификации продукции ФГУ "ЦЭККМП" Росздравнадзора | 101000, Москва, Кривоколенный пер., 12, стр. 3 Тел.: (495) 621-21-49, 621-21-19 | Куликова Клара Ивановна |
Центральный федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ02 12.10.2005-12.10.2008 | Орган по сертификации продукции ОАО "Межрегиональный центр сертификации" | 109044, Москва, ул. Динамовская, 1 А Тел/факс: (495) 781-47-48, 781-47-49, тел.: (495) 676-57-54, 105-76-95, 105-76-96 |
|
Северо-Западный федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ03 01.11.2005-01.11.2008 | Орган по сертификации продукции ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад" | 194156, Санкт-Петербург, Светлановский пр., 2, офисы 503, 505 Тел/факс: (812) 380-06-34 | Рогачева Елена Геннадьевна |
Сибирский федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ04 28.11.2005-28.11.2008 | Орган по сертификации лекарственных средств ООО "Окружной центр сертификации" | 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, здание АТС, а/я 168 Тел/факс: (383) 336-67-65 | Кривошеена Рита Николаевна |
Уральский федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ05 02.12.2005-02.12.2008 | Орган по сертификации лекарственных средств ООО "Окружной центр сертификации" | 620043, г. Екатеринбург, ул. Репина, 103/2, офис 200 Тел.: (343) 378-31-71 | |
Приволжский федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ06 05.12.2005-05.12.2008 | Орган по сертификации продукции ООО "Окружной центр сертификации" | 603001, г. Нижний Новгород, ул. Почаинский овраг, 2/1 Тел.: (8312) 39-78-20, факс: (8312) 34-09-39 | |
Южный федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ07 02.12.2005-02.12.2008 | Орган по сертификации продукции ООО "Окружной центр сертификации" | 344103, г. Ростов-на-Дону, пр. Зорге, 66 Тел/факс: (863) 278-69-21 | Змияк Наталья Витальевна |
Дальневосточный федеральный округ | РОСС RU.0001.11ФМ08 14.02.2006-14.02.2009 | Орган по сертификации лекарственных средств ООО "Окружной центр сертификации" | 680033, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, 204 офис 707 тел.: (4212) 22-53-63 факс: (4212) 76-01-73 | Лысенко Татьяна Сергеевна |
Регистрация декларации о соответствии лекарственного средства осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации.
Форма заявления на регистрацию декларации о соответствии ___________________________
наименование органа по сертификации
___________________________________
адрес
ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение регистрации декларации о соответствии
лекарственного средства
_________________________________________________________________
наименование организации-изготовителя, продавца
_______________________________________________________________________________________
или индивидуального предпринимателя
Юридический адрес_________________________________________
_________________________________________________________________
Банковские реквизиты______________________________________________
_________________________________________________________________
Телефон ____________________Факс _________________ Телекс_________
просит провести регистрацию декларации о соответствии
лекарственного средства ________________________________________________________
наименование
_______________________________________________________________________________________
серийный (постоянный) выпуск, или партия (серия) определенного объема
Оплата работ по регистрации гарантируется.
Заявление на регистрацию данной декларации о соответствии в другие органы по сертификации не подавалось.
Приложения:
1. Декларация о соответствии.
2. Копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами, и выданные уполномоченными на то органами и организациями в 1 экз.
_______________________________________________________________
наименование документов
3. Другие копии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям и (или) правомочность принятия декларации о соответствии
_______________________________________________________________
наименование документов
Руководитель организации
_________________ _______________
подпись инициалы, фамилия
Главный бухгалтер
_________________ ______________
подпись инициалы, фамилия
_______________________
Для регистрации декларации о соответствии серии (партии) лекарственного средства в орган по сертификации представляются:
· копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
· копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
· копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
· копия контракта (договора) на поставку (для продавца);
· копия документа, выданного компетентным органом в стране происхождения продукции, о соответствии условий производства лекарственных средств, требованиям GMP, заверенная нотариально и имеющая апостилированный перевод (для зарубежных производителей лекарственных средств);
· документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
· копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
· копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);
· копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
· копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных лекарственных средств) и документов, подтверждающих происхождение фармацевтических субстанций используемых в производстве данного лекарственного средства (товарно-транспортных накладных и (или) инвойсов с отметкой таможенного органа);
· копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная испытательной лабораторией или сертификат соответствия на систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или системы, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р;
· другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются печатью декларанта.
Полученные за пределами территории Российской Федерации документы о подтверждении соответствия, знаки соответствия, протоколы исследований (испытаний) должны иметь апостилированный перевод на русском языке или перевод, заверенный юридическим или физическим лицами, исполняющими функции иностранного производителя.
При этом в случае, если декларацию о соответствии принимает продавец, к ней должны быть приложены документы на поставку лекарственного средства.
При проверке правильности установления срока действия декларации следует проверить его соответствие сроку годности лекарственного средства, сроку действия регистрационного удостоверения и нормативной документации, на основании которой принимается декларация.
