Средства индивидуальной защиты медицинские

ФЕДЕРАЛЬНОЕ Агентство ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
	НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ	ГОСТ Р 22.3.12 – 2016

Безопасность в чрезвычайных ситуациях

СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ

МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский институт по проблемам гражданской обороны и чрезвычайных ситуаций МЧС России» (Федеральный центр науки и высоких технологий) [ФГБУ ВНИИ ГОЧС (ФЦ)], Открытым обществом с ограниченной ответственностью «Медицинские технологии спасения»

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 071 «Гражданская оборона, предупреждение и ликвидация чрезвычайных ситуаций»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «__» _______ 20__ г. № _____

4 введен ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0–2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения.

2 Нормативные ссылки.

3 Термины и определения, сокращения.

4 Общие технические требования………………………………………………………

4.1  Общие требования к медикаментам………………………………………...

4.2  Общие технические требования к изделиям медицинского назначения и расходным материалам………………………………………………………………….

4.3 Общие технические требования к инструментарию и медицинским приспособлениям………………………………………………………………………...

4.4  Общие технические требования к медицинскому оборудованию………..

4.5 Общие технические требования к комплектам медицинского имущества

4.6 Общие технические требования к средствам извлечения, перемещения и транспортировки пострадавших………………………………………………………..

4.7 Общие технические требования к модулям и транспортным средствам медицинского назначения……………………………………………………………….

4.8 Общие технические требования к учебно-тренировочным средствам для обучения действиям оказания помощи………………………………………………...

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Безопасность в чрезвычайных ситуациях. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические требования Safety in emergencies. Medical means of individual protective. General technical requirements.

Дата введения – 2017– 04–01 

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт распространяется на средства индивидуальной защиты медицинские (СИЗМ), предназначенные для оказания первой и других видов помощи пострадавшим в условиях чрезвычайных ситуации (ЧС) населением, спасателями, медицинскими специалистами спасательных формирований и другими категориями специалистов, и устанавливает их классификацию.

1.2 Настоящий стандарт применяется при разработке новых СИЗМ и модернизации существующих изделий, осуществлении закупочных и сертификационных процедур.

Настоящий стандарт не распространяется на СИЗМ, применяемые вне очага ЧС.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 15.013–94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 22.3.11–2016 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Средства индивидуальной защиты медицинские. Классификация.

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины соответствующими определениями по ГОСТ Р 22.3.11.

4 Общие технические требования

Общие технические требования к СИЗМ устанавливаются в соответствии с классификационной группой по видам изделий по ГОСТ Р 22.3.11, ГОСТ Р 15.013 и нормативно-технической документацией производителя на конкретный образец СИЗМ.

4.1  Общие требования к медикаментам

4.1.1 Требования к свойству медикаментам (лекарственных средств и биологически активных добавок) определяются их назначением, типом поражающего фактора, видом оказываемой помощи и сроками эвакуации.

4.1.2. Лекарственные средства и биологически активные добавки должны:

-обладать высокой эффективностью

-быстрым достижением ожидаемого эффекта

- обладать универсальностью действия

- обладать синергизмом с другими лекарственными средствами входящими в состав СИЗМ

-обеспечивать быстроту и удобство применения

-обеспечивать пролонгированное действие

- сохранять эффективность и фармацевтическую форму в диапазоне эксплуатационных температур

4.1.3. Требования к массогабаритным характеристикам:

Изделия указанной группы СИЗМ должны обладать минимальными массой и габаритами

4.1.4 Требования безопасности:

Лекарственные средства и биологически активные добавки должны обладать:

- отсутствием побочных эффектов в том числе при применении с другими средствами СИЗМ;

- минимальными последствиями при превышении дозировки;

- простотой применения;

4.1.5 Требования к упаковке:

Упаковка медикаментов должны быть упакованы в индивидуальную упаковку со специальными свойствами, которая должна обеспечивать:

- надежную защиту от механических воздействий;

-надежную защиту от влаги;

- сохранение фармформы;

-  быструю визуализацию и нахождение в общем объеме;

- быстрое и удобное применение данного средства;

- содержать хорошо различаемую информацию о назначении, особенностях применения и сроках годности СИЗМ;

-  сохранность при длительной эксплуатации и хранении.

4.2 Общие технические требования к медицинские изделиям и расходным материалам

4.2.1. Для применения в условиях чрезвычайных ситуаций должны использоваться специально-разработанные медицинские изделия и расходные материалы.

4.2.2. Требования к медицинским изделиям и расходным материалам

медицинского изделия и расходные материалы должны:

-обладать высокой эффективностью;

- универсальностью;

- минимально возможным количеством типоразмеров;

-отвечать современному техническому уровню исполнения;

- обладать универсальностью действия;

-обеспечивать быстроту применения;

- быть простыми в пременениии ;

- доступными в освоении лицами с разным уровнем медицинских знаний, навыков и опыта

- сохранять эффективность в диапазоне эксплуатационных температур

-обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность).

4.2.3. Медицинские изделия и расходные материалы должны обладать минимальными массой и габаритами.

4.2.4. Медицинские изделия и расходные материалы должны быть - портативными, складываемыми и пригодны к длительной переноске.

4.2.5. Требования безопасности:

Медицинские изделия и расходные материалы должны обладать:

- минимальными последствиями при нарушении требований эксплуатации;

- простотой и понятностью конструкции и способа применения;

- безвредностью применения;

-атравматичностью применения.

4.2.6. Требования к упаковке:

Медицинские изделия и расходные материалы должны быть упакованы в индивидуальную упаковку со специальными свойствами, обеспечивающей:

- надежную защиту от механических воздействий;

- надежную защиту от влаги и других неблагоприятных факторов внешней среды;

- быструю визуализацию и нахождение в общем объеме;

- быстрое и удобное применение данного средства;

- наличие хорошо различаемую информацию о назначении, порядке применения и сроках годности СИЗМ;

-  сохранность при длительной эксплуатации и хранении.

4.3  Общие технические требования к медицинскому инструментарию и медицинским приспособлениям

4.3.1. Медицинский инструментарий и медицинские приспособления применяемые в условиях ЧС должны:

- обладать высокой эффективностью и универсальностью;

- обладать минимально возможным количеством типоразмеров;

- обладать универсальностью применения;

- обеспечивать быстроту применения;

- быть простыми в применении ;

- быть доступными в освоении лицами с разным уровнем медицинских знаний, навыков и опыта

- сохранять работоспособность в диапазоне эксплуатационных температур

- обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность)

4.3.2.  Медицинские изделия и расходные материалы должны обладать минимальными массогабаритные характеристиками, в том числе за счет применения специальных материалов, быть устойчивыми к многократным, агрессивным способам стерилизации, включая обжигание при высоких температурах и воздействиях агрессивных химических сред и их сочетания.

4.3.3. Наборы медицинского инструментария и медицинских приспособлений должны быть минимально достаточными без использования специализированных изделий

4.3.4. Требования безопасности:

Медицинский инструментарий и медицинские приспособления должны обладать:

- минимальными последствиями при нарушении требований эксплуатации;

- простотой и понятностью конструкции и способа применения;

4.3.5. Требования к упаковке:

Медицинский инструментарий и медицинские приспособления должны храниться отдельном футляре ( чехле), обеспечивающий:

- надежную защиту от механических воздействий;

-надежную защиту от влаги и загрязнения ;

- быструю визуализацию и нахождение ;

- быстрое и удобное применение ;

- при необходимости сохранение стерильности

-  сохранность при длительной эксплуатации и хранении.

4.4  Общие технические требования к медицинскому оборудованию

Для применения в условиях чрезвычайных ситуаций должно использоваться специально-разработанное или адаптированное к применению в данных условиях медицинское оборудование.

4.4.1. Медицинское оборудование должно:

-обладать высокой эффективностью, универсальностью и унифицированностью ;

-отвечать современному техническому уровню исполнения;

- выполнять эргономические требования к конструкции

-обеспечивать быстроту развертывания и применения;

- обеспечивать в рабочем состоянии функции рабочего места

- быть простыми в применении ;

-иметь возможность использования для своей работы различные источники энергии;

- обладать помехозащищенностью;

- доступными в освоении лицами с разным уровнем медицинских знаний, навыков и опыта

- сохранять эффективность в диапазоне эксплуатационных температур

-обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность)

4.4.2. Медицинское оборудование должно обладать минимальными массой и габаритами.

4.4.3. Медицинское оборудование должно обладать портативностью, складываемостью и быть пригодно к переноске и перевозке.

4.4.4. Требования к безопасности:

Медицинское оборудования должно обладать:

- высокой степенью электробезопасности;

- свойством сохранения рабочих характеристик, при нарушении требований эксплуатации;

- простотой и понятностью конструкции и способа применения;

4.4.5. Медицинское оборудование, применяемое в ЧС, должно иметь защитный контейнер ( футляр), обеспечивающий:

- надежную защиту от механических воздействий;

-надежную защиту от влаги и других неблагоприятных факторов внешней среды;

- содержать хорошо различаемую информацию о назначении и порядке эксплуатации и применения оборудования;

-  сохранность при длительной эксплуатации и хранении.

4.5 Общие технические требования к комплектам медицинского имущества

4.5.1. Для применения в условиях чрезвычайных ситуаций должны использоваться специально-разработанные комплекты медицинского имущества.

4.5.2. Комплекты медицинского имущества должны:

-обладать высокой эффективностью, универсальностью и унифицированностью ;

-отвечать современному техническому уровню исполнения;

-обладать расширенным составом и запасом комплекта вложений;

- пригодностью для применения в порядке самопомощи;

- выполнять эргономические требования к конструкции и организации укладки

-обеспечивать быстроту развертывания и применения;

- обеспечивать в рабочем состоянии функции рабочего места

- быть простыми в применении ;

- доступными в освоении лицами с разным уровнем медицинских знаний, навыков и опыта

- сохранять эффективность в диапазоне эксплуатационных температур

-обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность)

- содержать средства освещения;

- содержать средства сигнализации и связи;

- содержать средства маркировки пострадавших;

- содержать средства укрытия пострадавших;

- содержать средства поддержания жизнедеятельности пострадавших;

- содержать аварийно-спасательные средства и инструменты, необходимые при работе в зоне ЧС;

- содержать носители информации и средства записи состояния пострадавших;

- содержать информационные и справочные материалы по оказанию помощи;

- содержать средства защиты необходимые при оказании помощи;

4.5.3. Комплекты медицинского имущества должны обладать минимальными массой и габаритами.

4.5.4. Комплекты медицинского имущества должны:

- обладать портативностью, складываемостью, пригодностью к длительной переноске;

- обладать соразмерностью объемов укладки и вложений - коэффициент заполнения;

- обеспечивать экипировочные требования.

4.5.5. Требования безопасности:

Комплекты медицинского имущества должны обладать:

- свойством сохранения рабочих свойств, при нарушении требований эксплуатации;

- простотой и понятностью конструкции и способа применения;

4.5.6. Упаковка комплектов медицинского имущества с любым видом укладки должна обеспечивать:

- надежную защиту от механических воздействий;

-надежную защиту от влаги и других неблагоприятных факторов внешней среды;

- быструю визуализацию, нахождение и извлечение в общем объеме;

- быстрое и удобное применение любого вложения из комплекта средства

- хорошо различаемую информацию о назначении и порядке извлечения и применения вложений;

- сохранность при длительной эксплуатации и хранении.

4.6 Общие технические требования к средствам извлечения, перемещения и транспортировки пострадавших

4.6.1. Для применения в условиях чрезвычайных ситуаций должны использоваться специально-разработанные средства извлечения, перемещения и транспортировки пострадавших.

4.6.2. Средства извлечения, перемещения и транспортировки пострадавших должны:

- обеспечивать максимально щадящую транспортировку;

- обеспечивать защиту пострадавших от неблагоприятных климатических факторов;

- обладать высокой надежностью и универсальностью;

- отвечать современному техническому уровню исполнения;

- обеспечивать быстроту развертывания;

- быть простыми в применении ;

- быть доступными в освоении лицами с разным уровнем медицинских знаний, навыков и опыта;

- сохранять эксплуатационные характеристики в диапазоне эксплуатационных температур;

- обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность).

4.6.3. Требования к массогабаритным характеристикам:

средства извлечения, перемещения и транспортировки пострадавших должны обладать минимальными :

- массой

-габаритами

4.6.4. Требования к носимости средств извлечения, перемещения и транспортировки пострадавших.

Они должны обеспечивать портативность, складываемость и пригодность к длительной переноске.

4.6.5. Требования безопасности:

Медицинские изделия и расходные материалы должны обладать:

- минимальными изменениями рабочих характеристик при нарушении требований эксплуатации;

- простотой и понятностью конструкции и способа применения.

4.7 Общие технические требования к учебно-тренировочным средствам для обучения действиям оказания помощи

Учебно-тренировочные средства для обучения действиям оказания помощи должны:

-обладать высокой эффективностью обучения, универсальностью и унифицированностью;

-отвечать современному техническому уровню исполнения;

- быть простыми в применении ;

- доступными в освоении лицами с разным уровнем медицинских знаний, навыков и опыта

- сохранять эффективность в диапазоне эксплуатационных температур

-обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность)

4.7.1. Учебно-тренировочные средства для обучения действиям по оказанию помощи должны обладать:

- портативностью;

-складываемостью;

-пригодностью к переноске, перевозке.

4.7.2. Учебно-тренировочные средства для обучения действиям по оказанию помощи должны обеспечивать:

- высокую степень электробезопасности;

- свойство сохранения рабочих характеристик, при нарушении требований эксплуатации;

- простоту и понятность конструкции и способа применения.

4.7.3.  Учебно-тренировочные средства для обучения действиям по оказанию помощи должны иметь защитный контейнер ( футляр), обеспечивающий:

- надежную защиту от механических воздействий;

- надежную защиту от влаги и других неблагоприятных факторов внешней среды;

- наличие хорошо различаемой информации о назначении и порядке эксплуатации и применения оборудования;

-  сохранность при длительной эксплуатации и хранении.

УДК 614.894:006.354 ОКС 13.200 ОКП 80 2800

Ключевые слова: средство индивидуальной защиты медицинское, чрезвычайная ситуация, классификация, группы

Руководитель организации-разработчика Начальник ФГБУ ВНИИ ГОЧС (ФЦ)