Государственное образовательное учреждение высшего
ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ
федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию РФ
«УТВЕРЖДАЮ»
Проректор по учебной работе, профессор
______________________
«______»________________200__г
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
По производственной практике по контролю качества лекарственных форм
Для специальности_060108 (040500) –Фармация (очная, заочная форма обучения)_
Факультет_____ Фармацевтический факультет____ ______
Кафедра фармацевтической химии с курсами_______________
аналитической и токсикологической химии___________
Курс 5(очно), 6 (заочно)___________________________________
Семестр 10 (очно), 11 (заочно)__7 недель
Всего 252 часа
Омск-2009
Рабочая программа по производственной практике по контролю качества лекарственных форм составлена в соответствии с государственным образовательным стандартом на основании программы по дисциплине «фармацевтическая химия» для студентов фармацевтических вузов (факультетов). М.: ГОУ ВУНМЦ, 2002 г.
Рабочая программа принята и обсуждена на заседании кафедры
Протокол №1 от 5.09.2006г
Зав. кафедрой, доцент___________________
Утверждена на заседании ЦМК фармацевтического факультета ОмГМА
Протокол №1 от31.10.2006г
Председатель, профессор____________________
Основная образовательная программа по производственной практике
«по контролю качества лекарственных форм »
Специальность 060108 (040500) – фармация (очная и заочная форма обучения)
1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ТПРАКТИКИ
Одной из задач здравоохранения является обеспечение населения высококачественными лекарственными средствами. Контроль качества осуществляется провизорами-аналитиками. По учебному плану предусмотрена многоэтапная подготовка студентов по специальности. Студенты изучают предмет на третьем (5-6 семестры), четвертом (7-8 семестры), пятом (9 семестр) курсах. На пятом курсе (9 семестр) изучаются вопросы углубленной специализации по отдельным направлениям фармацевтического анализа и завершающим закрепление теоретических знаний и практических навыков полученных в ВУЗе на 10 семестре является производственная практика по контролю качества лекарственных форм аптечного и заводского происхождения.
Согласно, программы производственной практики, студенты по фармацевтическому анализу проходят в течение семи недель в 10 семестре: 2 недели в контрольно-аналитической лаборатории и 5 недель в аптеке на рабочем месте провизора-аналитика по соответствующему графику (При отсутствии рабочих мест в контрольно-аналитической лаборатории 7 недель в аптеке).
Производственная практика предусматривает:
- Ознакомление студентов с постановкой контроля качества фармацевтических препаратов в контрольно-аналитической лаборатории. Ознакомление с постановкой контроля качества лекарственных препаратов и организацией рабочих мест провизоров-аналитиков в аптеках.
Студент знакомится с постановкой контроля качества лекарств, организацией рабочего места провизора-аналитика, общим устройством лаборатории, аналитических кабинетов, оснащением, с порядком ведения журналов и документации, овладевает правилами техники безопасности и охраны труда, знакомится с приказами и нормативными документами по контролю качества лекарств.
Производственная практика осуществляется под контролем опытных провизоров-аналитиков, который обращает особое внимание на умение студента работать со справочной литературой и находить необходимую информацию, на способность творчески подходить к выполняемой работе, а именно – для полного подтверждения подлинности лекарственных средств, применять дополнительные реакции, а также методы их количественного определения.
На базах производственной практики студенты осваивают физико-химические методы анализа, широко используемые в производственной деятельности провизора-аналитика хроматографические, фотоэлектрические, спектрофотометрические, рефрактометрические и другие методы анализа.
1.1. Цель производственной практики по контролю качества лекарственных форм: раскрыть методологию оценки качества и стандартизации лекарственных средств на основе общих и частных закономерностей фармацевтической химии для выполнения профессиональных задач провизора-аналитика.
1.2. Задачи производственной практики по контролю качества лекарственных форм
сформировать умения и навыки, необходимые для деятельности провизора-аналитика в области организации и проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с перспективами их развития и в связи с достижениями постоянно развивающихся фундаментальных физико-химических и медико - биологических наук.
2. Содержание производственной практики.
ОБЪЕМ И ВИДЫ УЧЕБНОЙ РАБОТЫ
№ п/п | Вид учебной работы | Всего часов | |
лаборатория | аптека | ||
Общая трудоемкость | 252 | ||
1. | Знакомство со структурой, организацией, оснащением, функциями контрольно-аналитической лаборатории, контрольно-аналитического кабинета или стола, распорядком работы учреждений, документацией и другой организационно-методической работой, организацией рабочего места. | 6 | 6 |
2. | Приготовление реактивов | 2 | 2 |
3. | Анализ очищенной воды | 6 | 10 |
4. | Приготовление рабочих титрованных растворов, установление титрованных растворов, установление поправочных коэффициентов. | 6 | 12 |
5. | Анализ субстанций, дефектуры | 12 | 12 |
6. | Анализ лекарственных форм -водных и спиртовых растворов; -порошков и таблеток; - концентратов, внутриаптечных заготовок и фасовок; - мазей, суппозиторий и др. | 36 | 36 |
7. | Анализ скоропортящихся и нестойких при хранении препаратов. | 36 | |
8. | Анализ глазных капель и инъекционных растворов | 30 | |
9. | Качественный и количественный анализ сложных лекарственных форм экспресс-методом | 36 | |
ВСЕГО: | 72 | 180 |
3. Для прохождения производственной практики по КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ студент обязан:
1. Ознакомиться с общим устройством и организацией аналитической службы аптеки и контрольно-аналитической лаборатории;
а) Расположением контрольно-аналитического кабинета, стола провизора-аналитика устройством контрольно-аналитической лаборатории;
б) Изучить документацию по контролю качества лекарств и занести ее в дневник
2. Ознакомиться с организацией рабочего места провизора-аналитика и его обязанностями;
3. Ознакомиться с производственной деятельностью провизора-аналитика;
4. В течение производственной практики провести анализы в соответствии с программой.
4. В период прохождения производственной практики по КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ студент должен закрепить следующие практические навыки:
1. Техника взвешивания на аналитических весах;
2. Приготовление титрованных растворов по навеске и из фиксанала и установление поправочного коэффициента;
3. Приготовление эталонных, буферных растворов, растворов индикаторов, реактивов;
4. Техника заполнения и титрования бюретками;
5. Техника взятия растворов и титрование пипетками;
6. Техника титрования из бюреточно-пипеточной установки;
7. Техника определения запаха фармацевтических препаратов;
8. Определение растворимости препаратов, умение выражать растворимость в условных терминах ГФ;
9. Определение окраски, цветности препаратов;
10. Определение прозрачности, степени мутности растворов, препаратов;
11. Определение кислотности, щелочности препаратов;
12. Установление содержания недопустимых примесей;
13. Определение допустимых примесей в препаратах;
14. Определение примеси мышьяка в фармацевтических препаратах;
15. Определение плотности жидкостей ареометром, пикнометром;
16. Техника определения температуры кипения микро - и макрометодом;
17. Определение температуры плавления органических фармпрепаратов;
18. Определение потери в массе при высушивании, прокаливании;
19. Определение сухого остатка;
20. Техника проведения товароведческого анализа растительного сырья;
21. Методика осаждения, фильтрования и промывания осадка;
22. Определение зольности препарата:
- общая зола
- зола нерастворимая в хлороводородной кислоте
- сульфатная зола
23. Определение удельного вращения оптически активных препаратов;
24. Определение показателя преломления на рефрактометре, расчет концентрации с использованием метода интерполяции;
25. Техника ионообменной, бумажной, тонкослойной хроматографии, ВЭЖХ и ГЖХ;
26. Определение рН среды потенциометрически на ионометре;
27. Техника работы на фотоэлектроколориметре:
- определение концентрации
- определение удельного показателя поглощения
28. Техника работы на спектрофотометре:
- определение максимума поглощения
- определение количественного содержания препарата
29. Техника микрокристаллоскопического анализа;
30. Определение концентрации спирта в настойках;
31. Определение средней массы таблеток, расчет отклонения от средней массы, распадаемости, и теста растворения;
32. Физический контроль ампулированных растворов:
- заполнение ампул, инфузионных растворов и др.;
- обнаружение механических примесей
33. Техника экспресс-анализа:
- выполнение капельных реакций
- использование реактивных бумаг
- флуоресцентный анализ
34. Выполнение анализа лекарственных форм;
35. Выполнение анализа лекарственных препаратов;
36. Ведение документации.
Освоение того или иного практического навыка фиксируется студентом в дневнике и оценивается руководителем в баллах (5,4,3,2).
В случае невозможности освоить, закрепить отдельные навыки на базе практики, об этом указывается в примечании руководителем.
По окончании производственной практики студент обязан оформить и сдать на кафедру следующие документы:
а) дневник
б) отчет
в) характеристика
5. Общие правила прохождения производственной практики.
Рабочий день студента устанавливается в соответствии с рабочим днем руководителя производственной практики, при этом один час из этого времени отводится на оформление дневника. В период производственной практики студентов необходимо всемерно привлекать к участию в общественной жизни коллектива, в производственных совещаниях, оформлении стендов и витрин и т. п.
Руководитель практики обязан ежедневно контролировать своевременность и правильность заполнения дневника, который постоянно находится в учреждении, где студент проходит практику. После проверки дневника руководитель ставит свою подпись, дату и заверяют печатью.
Текущий контроль по производственной практике осуществляется руководителем от кафедры и аптеки.
Итоговый контроль проводится после окончания практики, проверки дневника по производственной практике в виде зачета на кафедре.
Вопросы к зачету по фарманализу
Какой приказ регламентирует внутриаптечный контроль качества лекарственных средств? Какие виды внутриаптечного контроля проводят выборочно? Какие виды внутриапгечного контроля являются обязательными?4. Дайте характеристику видам контроля в процессе и после приготовления лекарственных средств в условиях аптеки.
5. Какие лекарственные формы подвергаются качественному анализу, а какие полному химическому анализу?
6. Приведите классификацию лекарственных форм:
а) по агрегатному состоянию;
б) по количеству компонентов.
Приведите общую схему анализа сложных лекарственных форм в условиях аптеки. Приведите анализ многокомпонентных лекарственных форм (на примере):а) без разделения;
б)с разделением.
Перечислите особенности анализа:а)жидких лекарственных форм (микстуры, капли, инъекционные растворы);
б)твердых лекарственны форм (порошки).
10. Дайте характеристику качественному экспресс-анализу.
11. Охарактеризуйте особенности количественного анализа лекарственных форм экспресс-методом.
Напишите формулы расчета содержания ингредиентов в жидкой и твердой лекарственных формах при анализе:а) объемным методом (прямое и обратное титрование);
б) по разности;
в) методом рефрактометрии.
В каких случаях рассчитывают средний ориентировочный титр, и какие формулы для его расчета используются? Каким приказом руководствуются при оценке качеств а лекарственных форм?15. Объясните расчет массы (и объема) лекарственной формы, которую необходимо взять для количественного определения отдельных ингредиентов экспресс-методом.
16. Рассчитайте объем титранта, который пойдет на титрование ингредиента в сложной лекарственной форме.
Какие требования предъявляются к определению подлинности ингредиентов в сложных лекарственных формах, и чем они отличаются от испытания подлинности индивидуальных лекарственных веществ? На чем основан выбор реакций для испытания подлинности ингредиентов, входящих в состав лекарственных форм? Какие требования предъявляются к количественному анализу ингредиентов в сложных лекарственных формах? На чем основан выбор методик количественного определения ингредиентов в сложных лекарственных формах? Перечислите и поясните требования, предъявляемые к инъекционным растворам. Как проверяется прозрачность ампулированных растворов? Какие растворы считают прозрачными? Как проводят определение мутности? Что представляет собой эталон мутности? Как проверяют объем растворов для инъекций? Что такое фактический и номинальный объемы инъекционных растворов в ампулах? Какой объем должен быть больше и почему? По каким параметрам проводится контроль качества инъекционных растворов:а) до стерилизации;
б) после стерилизации
Объясните требования, предъявляемые к качеству.29. Какие из физических методов рекомендуют использовать для количественного анализа лекарственных форм экспресс-методом, приведите их обоснования?
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Беликов химия.- Пятигорск, 2003.-720с.
2. Беликов работы по фармацевтической химии. - Пятигорск., 2003. -
341с.
3. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. . - М.: Медицина, 1987. - 303 с.
4 Государственная фармакопея СССР. Изд. X. - М.: Медицина, 1968. - 1080 с.
5 Государственная фармакопея СССР. Изд. XI. - М.: Медицина, 1987. - Вып. 1. - 334с; 1989.-вып.2- 340с.
6 Государственный реестр лекарственных средств. - М., 2000. -1204 с.
7. , , Савицкая O. K. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. - М.: Медицина, 1989
8. Методы анализа лекарств / и др., - Киев : Здоровье, 1984. -222с.
9. , Эвич методы в фармацевтическом анализе, Пермь, 2005 – 209 с.
10. , , Анализ сложных лекарственных форм аптечного производства, Томск 2006 – 167 с.
11. Фотометрические методы анализа / Методические указания/ Санкт–Петербург 2002 – 43с.
12. Контроль качества лекарственных средств промышленного производства / учебное пособие/ Санкт – Петербург 2002 – 105 с.
13. Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках / учебное пособие/ Санкт – Петербург 2005 – 79 с.
14. Анализ лекарственных веществ по функциональным группам /учебное пособие/ Пермь 2004 – 59с.
15. Методы титриметрического анализа лекарственных веществ /учебное пособие/ Пермь 2005 – 77с.
16. , Арефина расчетных задач по фармакопейному анализу лекарственных средств титриметрическими методами Пермь 2003 – 62с.
