Министерство здравоохранения Российской Федерации
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ
Программа тематического семинара
«Перспективы развития
микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP.
Валидация/аттестация микробиологических методик»
1 день - 13 апреля 2016 г.
Регистрация участников | 9.30-10.00 | |
Тема доклада | Лектор | |
Открытие семинара | 10.00-10.15 |
д. ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ
к. м.н., доцент, начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
Особенности функционирования микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве | 10.15-11.00 |
д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Проблема микробиологического качества ЛС. ГФ 13 изд.: новые подходы к оценке качества ЛС. | 11.00-11.45 |
д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Оценка применимости методов ГФ для испытания микробиологической чистоты препаратов, содержащих микроорганизмы. | 11.45-12.30 |
д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Перерыв | 12.30-13.30 | |
Совершенствование методов анализа ЛС по показателю «Стерильность». Микробиологический контроль воды. Определение эффективности антимикробных консервантов ЛС | 13.30-15.00 |
эксперт 1 категории лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ«НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Комплексные критерии оценки качества ЛС для парентерального применения. Микробиологические методы определения содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах | 15.00-15.45 |
к. б.н., ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Перерыв | 15.45-16.00 | |
Определение бактериальных эндотоксинов методом гель-тромбтеста | 16.00-16.45 | , к. б.н., начальник лаборатории фармакологии Испытательного центра ФГБУ«НЦ ЭСМП» Минздрава России |
2 день – 14 апреля 2016 г.
Количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар. | 10.00-10.45 | , к. б.н., начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Валидация микробиологических методик. Перспективы применения альтернативных микробиологических методов. | 10.45-11.45 |
к. ф.н., ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Перерыв | 11.45-12.00 | |
Контроль качества питательных сред, используемых для анализа микробиологической чистоты ЛС | 12.00-12.45 | ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Анализ рисков и создание программы микробиологического мониторинга помещений лаборатории микробиологии | 12.45-13.30 | эксперт 2 категории лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Перерыв | 13.30-14.30 | |
Круглый стол | ||
Трудности и особенности выполнения микробиологических анализов | 14.30-16.00 |
д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Тестовые задания: теоретические и практические. Подведение итогов, ответы на вопросы | 16.00-16.45 |
д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России |
Закрытие семинара Выдача свидетельств | 16.45-17.00 |
заместитель директора Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России |
В программу Семинара могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам
