Программа тематического семинара «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик»

Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

Программа тематического семинара

«Перспективы развития

микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP.

Валидация/аттестация микробиологических методик»

1 день - 13 апреля 2016 г.

Регистрация участников		9.30-10.00
Тема доклада		Лектор
Открытие семинара	10.00-10.15	д. ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ к. м.н., доцент, начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Особенности функционирования микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве	10.15-11.00	д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Проблема микробиологического качества ЛС. ГФ 13 изд.: новые подходы к оценке качества ЛС.	11.00-11.45	д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Оценка применимости методов ГФ для испытания микробиологической чистоты препаратов, содержащих микроорганизмы.	11.45-12.30	д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Перерыв	12.30-13.30
Совершенствование методов анализа ЛС по показателю «Стерильность». Микробиологический контроль воды. Определение эффективности антимикробных консервантов ЛС	13.30-15.00	эксперт 1 категории лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ«НЦ ЭСМП» Минздрава России
Комплексные критерии оценки качества ЛС для парентерального применения. Микробиологические методы определения содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах	15.00-15.45	к. б.н., ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Перерыв	15.45-16.00
Определение бактериальных эндотоксинов методом гель-тромбтеста	16.00-16.45	, к. б.н., начальник лаборатории фармакологии Испытательного центра ФГБУ«НЦ ЭСМП» Минздрава России

2 день – 14 апреля 2016 г.

Количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар.	10.00-10.45	, к. б.н., начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Валидация микробиологических методик. Перспективы применения альтернативных микробиологических методов.	10.45-11.45	к. ф.н., ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Перерыв	11.45-12.00
Контроль качества питательных сред, используемых для анализа микробиологической чистоты ЛС	12.00-12.45	ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Анализ рисков и создание программы микробиологического мониторинга помещений лаборатории микробиологии	12.45-13.30	эксперт 2 категории лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Перерыв	13.30-14.30
	Круглый стол
Трудности и особенности выполнения микробиологических анализов	14.30-16.00	д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Тестовые задания: теоретические и практические. Подведение итогов, ответы на вопросы	16.00-16.45	д. ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Закрытие семинара Выдача свидетельств	16.45-17.00	заместитель директора Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

В программу Семинара могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам