Плановая выездная проверка

Специалистами территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России в г. Перми Пермского края была проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Воргашорская больница» по соблюдению обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

В ходе выявлены нарушения, а именно: не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов) и определение антиэритроцитарных антител; хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов (цоликлонов) в клинико-биологической лаборатории ГБУЗ РК «ВБ» осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения); Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов (цоликлонов, полиглюкина, стандартных эритроцитов) в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК «ВБ» осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации (свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения) ;при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных (информация о движении компонентов донорской крови) не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно: отсутствуют акты по списанию компонентов донорской крови, не указывается дата, время экспозиции и метод обеззараживания гемаконов; записи о реагентах, используемых для исследований образцов крови, не регистрируются, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость; в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; в части протоколов трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о сроке годности, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; в части протоколов трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (трансфузионная карта) отсутствует информация об акушерском анамнезе реципиентов женского пола; в части протоколов отсутствует информация о результате контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО ;результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни.

По результатам проверки составлено 2 протокола по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ в отношении юридического лица и должностного лица ГБУЗ ПК ВБ, а также в целях устранения нарушений в сфере донорства крови и ее компонентов Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Коми «Воргашорская больница» выдано предписание.