Описание конструкции

Приложение 2

к извещению о проведении запроса котировок

ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ

№ п/п	Наименование	Показатель
1.	Общие данные о продукции
1.1.	Наименование	Металлоконструкция для проведения операций на шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
1.2.	Описание функциональных характеристик расходного материала	Система (Вантаж) переднебоковой пластинной фиксации грудного и поясничного отделов позвоночника (Th1-L5) при травматических поражениях, дегенеративных и онкологических заболеваниях
1.3.	Количество шт.	1
2.	Основные характеристики расходного материала
2.1.	Основные требования к расходному материалу и материалам, применяемым при его изготовлении (с учетом выбора современных моделей, последних достижений технологий в области здравоохранения)	Компоненты системы изготавливаются из: - титанового сплава марки Ti-6Al-4V, градация V, американский стандарт ASTM F136, немецкий стандарт DIN 17850 Цветовая маркировка производителя достигается путем анодизации поверхности имплантатов. Имеется литерная маркировка производителя.
2.2.	Год выпуска	Не ранее 2007 г.
2.3.	Срок годности	Без нарушения оригинальной упаковки неограничен
3.	Технические характеристики
3.1.	Вентральная пластина	Пластина имеет узкую середину с овальными прорезями (для визуализации трансплантата) и расширяющиеся концевые части, где находятся отверстия для установки пластины на посты вентральных нательных скоб. Для неподвижной (ригидной) фиксации на нательной скобе на внутренней вогнутой поверхности пластины вокруг отверстий имеются диски с радиально расходящимися лучами насечки, совмещаемыми с таковыми на нательной скобе. - Отверстия пластины: круглое для жесткой фиксации пластины; овальное для контракционно-дистракционных манипуляций в рамках конструкции за счет подвижной шайбы с диском с радиально расходящимися лучами насечки. Диапазон манипуляций до 3мм. - По локализации: грудные и поясничные пластины: - Грудная пластина: - Длина пластины от 3.5см до 8см с 0.5см шагом. - Изогнутая форма для воссоздания физиологического грудного кифоза - Возможность стабилизации: от 1-го до 2-х уровней - Толщина пластины 4.5мм - Ширина пластины: 23мм в торцевых частях и 17мм в серединной части; - Поясничная пластина: - Длина пластины от 4см до 10см с 0.5см шагом. - Прямая форма - Возможность стабилизации: от 1-го до 2-х уровней - Толщина пластины 4.5мм - Ширина пластины: 23мм в торцевых частях и 17мм в серединной части. - Взаимозаменяемость типов пластин и типов нательных скоб, исходя из локализации установки конструкции - Общий профиль конструкции в сборе не превышает 11.5мм.
3.2.	Вентральная костный винт	Вентральные костные винты устанавливаются попарно в вентральную нательную скобу. - Винт имеет самонарезающую резьбу - Резьба винта имеет прорезь для отброса костной стружки - 2 типа по локализации: грудные и поясничные костные винты - Грудной винт: диаметр 5.5мм, длина от 15 до 50мм - Поясничный винт: диаметр 6.5мм, длина от 30 до 55мм - Винты имеют цветовую анодизированную маркировку
3.3.	Вентральная «нательная» скоба	Вентральная «нательная» скоба имеет прямоугольную выпуклую, повторяющую боковую поверхность тела позвонка, форму с закругленными краями, один пост с резьбой, два диагонально расположенных шипа на внутренней вогнутой поверхности и 2 круглых отверстия для костных винтов. - Шипы расположены медиально на внутренней стороне для максимального сохранения замыкательной пластины тела позвонка при установке нательной скобы. - Пост с резьбой расположен на внешней части скобы и служит для направления и жесткой фиксации пластины блокирующими гайками. Вокруг поста на скобе имеются радиально расходящиеся лучи насечки для неподвижной фиксации пластины на нательной скобе. - 2 типа по локализации: грудная и поясничная пластины - 2 типа по принципу установки: верхняя (ростральная) и нижняя (каудальная) - Отверстия в скобе позволяют вкручивать костные винты в диапазоне -/+10° от перпендикулярной оси. - Толщина поверхности скобы 4.5мм
3.4.	Блокирующая гайка	Внешняя блокирующая гайка фиксирует нательную скобу и пластину через пост нательной скобы. - Для контроля величины затягивающего усилия при блокировании винта или крючка динамометрический ключ не требуется.
4.	Совместимость расходных материалов
4.1.	Необходимость совмещения расходного материала с определенным оборудованием	Для установки необходим уникальный набор монтажных инструментов. Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной станцией.
4.2.	Условия предоставления инструментов	Бесплатно, с заменой вышедших из строя частей или инструментов целиком, на неограниченный срок
5.	Требования к безопасности
5.1.	Ссылки на нормы и правила, на стандарты и другие нормативные документы Российской Федерации, касающиеся безопасности поставляемого расходного материала	Сертификат соответствия
6.	Требования по качеству, надежности, сертификации расходного материала и гарантиям изготовителя
6.1.	Ссылки на нормы и правила, на стандарты и другие нормативные документы Российской Федерации, касающиеся качества расходного материала	Регистрационное удостоверение МЗ РФ
6.2.	Срок годности	Без нарушения оригинальной упаковки неограничен
7.	Требования к транспортировке продукции, упаковке и условиям хранения
7.1.	Необходимость соблюдения определенных условий при транспортировке	Условия транспортировки должны исключать возможность повреждения индивидуальной упаковки