Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

Тематический семинар

«Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности»

20 апреля 2015 года

Регистрация

09.00-09.30

Тема лекции

Время

Лектор

Открытие семинара

09.30-09.45

д. ф.н., профессор,

директор Центра образовательных программ

к. м.н., начальник отдела дополнительного профессионального образования Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Основы концепции исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов

Проведение исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с немедленным высвобождением и препаратов с модифицированным высвобождением

Ответы на вопросы (в рамках круглого стола)

09.45-10.30

10.30-11.00

к. м.н., ведущий эксперт Управления экспертизы ЛС №2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Перерыв

11.00-11.30

Статистические аспекты при разработке дизайна и оценке результатов исследований биоэквивалентности

Ответы на вопросы (в рамках круглого стола)

11.30-12.15

12.15-12.45

д. м.н., начальник Управления экспертизы ЛС №3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

Особенности разработки и проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с высокой внутри-индивидуальной вариабельностью ФК параметров

Ответы на вопросы (в рамках круглого стола)

12.45-13.30

эксперт 1 категории Управления экспертизы ЛС №1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

эксперт 2 категории экспертизы ЛС №2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

Перерыв

14.00-15.00

Особенности разработки и проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов – аналогов эндогенных соединений; препаратов с узким терапевтическим диапазоном

Ответы на вопросы (в рамках круглого стола)

15.00-15.45

15.45-16.15

эксперт 2 категории Управления экспертизы ЛС №2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

Перерыв

16.15-16.30

Тест «Растворение» в рамках исследований биоэквивалентности

Ответы на вопросы (в рамках круглого стола)

16.30-17.15

17.15-17.45

к. м.н., эксперт 1 категории Управления экспертизы ЛС №3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

Требования, предъявляемые к протоколу и отчету исследования биоэквивалентности (частые ошибки)

Ответы на вопросы (в рамках круглого стола)

17.45 -18.30

18.30-18.45

эксперт 2 категории Управления экспертизы №2 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

Выдача свидетельств

Закрытие семинара

18.45

заместитель директора Центра образовательных программ

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

В программу Семинара могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам