О направлении решения

О направлении решения

РЕШЕНИЕ № 000

04.06.2014 год г. Хабаровск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:	- ***	- ***;
Члены Комиссии:	- ***	- ***;
	- ***	- ***;

в присутствии представителей:

***,

рассмотрев жалобу Витамакс» на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика – Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Доксорубицин для нужд краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора министерства здравоохранения Хабаровского края,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба Витамакс» на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика – Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Доксорубицин для нужд краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора министерства здравоохранения Хабаровского края.

Суть жалобы сводится к тому, что вторая часть заявки заявителя необоснованно признана несоответствующей по причине не предоставления копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН Доксрубицин-Тева. Леофилизат для приготовления раствора длявнутрисосудистого и внутрипузырного введения, в соответствии с п. 10.1 Информационной карты.

В рамках рассмотрения поступившей жалобы на основании статьи 99 Федерального закона от 01.01.2001 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение № 000 о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте www. 29.04.2015.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 391 415,70 рублей.

Источник финансирования: Хабаровский край.

В соответствии с Протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе -1 подано пять заявки, комиссией принято решение о допуске всех участников до участия в электроном аукционе.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона при рассмотрении вторых частей заявок четырех участников комиссией принято решение о соответствии трех участников закупки, заявка Витамакс» признана несоответствующей за непредставление документа, предусмотренного п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной и п. п. 3 п. 4.2.5 ч. I «Инструкция участникам аукциона в элек5тронной форме» документации об аукционе. А именно, в составе второй части заявки отсутствует копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН Доксорубицин-Тева. Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, в соответствии с п. 10.1 «Информационной карты» документации об аукционе. Победителем признано Фармстор» с предложением о цене контракта 369 887, 82 рублей.

В процессе проведения внеплановой проверки уполномоченным органом, заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым, считают жалобу необоснованной, а отклонение заявки заявителя правомерным.

Представитель уполномоченного органа на заседании комиссии пояснил, что при анализе инструкций по применению лекарственного препарата Доксорубицин-Тева видно, что его лекарственная форма изменялась: изначально была лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора (как указано в представленном регистрационном удостоверении), а в дальнейшем изменилась на лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения (копии инструкций прилагаются).

Изучив материалы дела и заслушав представителей сторон, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В ч.1 ст. 69 Закона о контрактной системе, установлено, что аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно п.2 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 1 и 2 части 1 и частью 2 статьи 31 (при наличии таких требований) настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата (п. 12 Приказа Минздрава России н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Технической частью аукционной документации установлено, что поставляемый товар должен быть зарегистрирован в качестве лекарственного препарата, подлежащего обращению в РФ. Факт регистрации подтверждается регистрационным удостоверением.

В пункте 10.1 Информационной карты аукционной документации установлено требование о предоставлении документа, подтверждающего соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации. В данном случае таким документом является регистрационное удостоверение.

В составе заявки Витамакс» на участие в аукционе была приложена копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство Доксорубицин-Тева, однако с указанием лекарственной формы лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора, в то время как в первой части заявки заявителем был указан к поставке препарат Доксорубицин-Тева с формой выпуска лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения.

Таким образом, в составе второй части заявки заявителя отсутствует копия регистрационного удостоверения на предложенный к поставке лекарственный препарат.

Также регистрационное удостоверение номер П № 000/01-2003 содержит информацию, что его действие распространяется исключительно при условии сохранения в неизменности всех указанных сведений. В случае появления каких-либо изменений лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, должно своевременно представить информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с п.2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 000н (далее - Порядок), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов, выясняется, что такой лекарственный препарат как Доксорубицин-Тева зарегистрирован с лекарственной формой лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения (что соответствует первой части заявки заявителя), а не как это указано в представленном заявителем в составе заявки регистрационном удостоверении лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора.

В случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом (п. Приказа Минздрава России н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»).

Регистрационное удостоверение П № 000/01-2003, представленное заявителем, , следовательно подлежало замене в связи с изменением лекарственной формы препарата Доксорубицин-Тева.

Таким образом, заявка заявителя правомерно подлежала отклонению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 01.01.2001 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Витамакс» на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика – Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Доксорубицин для нужд краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора министерства здравоохранения Хабаровского края необоснованной.

Председатель Комиссии:	***
Члены Комиссии:	***
	***

Настоящее решение может быть обжаловано в трехмесячный срок со дня его оглашения в Арбитражный суд Хабаровского края.