Процедура по аккредитации ООС (стр. 3 )

2. Заявленная область аккредитации

3. Положение о Лаборатории с приложением организационной структуры

4. Руководство по качеству и соответствующие процедуры

5. Анкета Лаборатории

6.Паспорт Лаборатории с соответствующими формами в соответствии с деятельностью Лаборатории

7. Информационный Лист о деятельности Лаборатории

8. Информация об участии в МЛСИ

9. Информация о Плане по участию Лаборатории в программах проверки квалификации на качество испытаний/ калибровок, межлабораторных сличительных испытаниях/ калибровках и контрольных испытаниях/калибровках при оценке на месте или инспекционных проверках (при переаккредитации)

10. Договора с субподрядчиками (при наличии)

11. Методы/процедуры по внутренней калибровке (при наличии)

12. Сведения о технической оснащенности и компетентности персонала Лаборатории по проведению внутренней калибровки оборудования (использовать формы приложения Ж КЦА-ПА1Лаб);

13. Другие документы, содержащие информацию о компетентности Лаборатории.

Руководитель______________________________ ___________ _________________

М. П. организации-заявителя подпись расшифровка подписи

Главный бухгалтер ________________________ ___________ _________________

организации-заявителя подпись расшифровка подписи

“____” _________________20 ___г.

Продолжение приложения А

Форма заявки кандидата на аккредитацию или переаккредитацию медицинской ЦА-ПА1Лаб. А.2

З А Я В К А

на аккредитацию/переаккредитацию медицинской Лаборатории

Директору Кыргызского центра аккредитации _________________________

1. ___________________________________________________________________________

наименование организации – заявителя

просит провести аккредитацию __________________________________________________

наименование Лаборатории

по проведению ______________________________________ на соответствие требованиям

вид деятельности

ГОСТ Р ИСО15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности и __________________________________________________

обозначение и наименование Руководства по применению

_____________________________________________________________________________

ГОСТР ИСО 15189, соответствующее деятельности Лаборатории

2. Юридический статус организации-заявителя:_____________________________________

частная или государственная форма собственности,

_____________________________________________________________________________________________

наименование учредителей (участников), юридического лица

3. Адрес, телефон, факс, е-mail, банковские реквизиты, веб-сайт организации - заявителя _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

4. Номер аттестата аккредитации* ________________________________________________

.

5. _________________________________________________________________с правилами наименование организации-заявителя

аккредитации ознакомлен/а и обязуется:

- выполнять процедуры аккредитации;

- соответствовать критериям (требованиям) аккредитации;

- создавать условия для осуществления сотрудничества между КЦА и Лабораторией;

- обеспечивать доступ к информации, необходимой для оценки и поддержания аккредитации;

- отвечать требованиям Национальной системы аккредитации, предъявляемым к Лаборатории;

- не использовать аккредитацию для дискредитации КЦА;

- оплачивать все расходы, связанные с проведением работ по аккредитации, независимо от их результатов с учетом командировочных расходов;

- принимать ежегодно на себя затраты по последующему инспекционному контролю за деятельностью аккредитованной Лаборатории с учетом командировочных расходов.

_____________________________________________________________

* - пункт 4 заполняется в случае повторной аккредитации

Приложения к Заявке:

1. Копии документов, устанавливающие юридический статус организации и/или Лаборатории, заверенные в установленном порядке (копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о его постановке на учет в налоговом органе по месту нахождения на территории Кыргызской Республики)

2. Заявленная область аккредитации

3. Положение о Лаборатории с приложением организационной структуры

4. Руководство по качеству и соответствующие процедуры

5. Анкета Лаборатории

6.Паспорт Лаборатории с соответствующими формами в соответствии с деятельностью Лаборатории

7. Информационный Лист о деятельности Лаборатории

8. Информация об участии в МЛСИ

9. Информация о Плане по участию Лаборатории в программах проверки квалификации на качество испытаний/ калибровок, межлабораторных сличительных испытаниях/ калибровках и контрольных испытаниях/калибровках при оценке на месте или инспекционных проверках (при переаккредитации)

10. Договора с субподрядчиками (при наличии)

11. Методы/процедуры по внутренней калибровке (при наличии)

12. Сведения о технической оснащенности и компетентности персонала Лаборатории по проведению внутренней калибровки оборудования (использовать формы приложения Ж КЦА-ПА 1 Лаб)

13. Другие документы, содержащие информацию о компетентности Лаборатории.

Руководитель______________________________ ___________ _________________

М. П. организации-заявителя подпись расшифровка подписи

Главный бухгалтер ________________________ ___________ _________________

организации-заявителя подпись расшифровка подписи

“____” _________________20 ___г.

Приложение Б

Форма информационного листа о деятельности Лаборатории

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ

о деятельности Лаборатории _________________________________________________________________________________

наименование Лаборатории и организации, в состав которой входит Лаборатория

за период деятельности с___________________ по _____________________________ годы*

Аттестат аккредитации Лаборатории № KG 417 ___________________ от __________________,

срок действия до ___________ (при переаккредитации)

1.  Результаты деятельности Лаборатории

Объем испытаний/исследований/ калибровки	Количество выданных отчетов об испытаниях/ исследований/калибровке за 3 последних года
____ год	____ год	____ год
Всего (шт.)
В том числе по видам методов испытаний/ исследований/ видов калибровок
Объем испытаний, например: Определение пестицидов в продукции растениеводства и продуктов их переработки по ГОСТ 30349-96:	2007 год	2008 год	2009 год
-ТСХ	150	312	106
-ГЖХ	411	185	997
Определение токсичных элементов пищевых продуктов:
-по ГОСТ 31262-2004 (полярография)
-по ГОСТ 26927-86 (фотоколориметрия)
Определение рН:
-по ГОСТР51232-98 (вода)	58	11	32
-по ГОСТ29188.2-919 (парфюмерно-косметические средства)	349	154	199
Объем калибровки, например:
Резервуары по ГОСТ8.346-2000:
Объемным методом	600	817	410
Геометрическим методом	11	200	645
Биологические образцы (кровь, сыворотка крови, моча, сперма, грудное молоко, соскобы, волосы, ногти, синовиальная жидкость и др.):
-забор биологических образцов	1113	999	12000
-клинико-биохимические исследования	1020	910	11343
- ПЦР	560	750	878
-ИФА	788	837	965
-бактериологические исследования	524	876	345
-и. т.д.

*представление объемов испытаний/исследований/ калибровки в виде объекта испытаний/ исследований/калибровки с указанием видов метода испытаний/исследований/ калибровки (предпочтительно), в том числе внутренней калибровки

Руководитель Лаборатории __________________ ____________________________

подпись расшифровка подписи

__________

дата

Продолжение приложения Б

Форма информационного листа об участии в МЛСИ

Информация об участии в МЛСИ

Объект и метод испытаний/ исследований	Наименование и место нахождения Координатора МЛСИ и лаборатории/й, с которой/ыми проведены сличительные испытания/ исследования	Время участия в МЛСИ за 3 последних года	Результаты МЛСИ (удовл./не удовл.)
например: Консервы – джем, Определение пестицидов по ГОСТ 30349-96 (ГЖХ):	Ростест г. Москва, признан по ИСО/МЭК 43	2008г. 2009г.
определение токсичных элементов напитка – по ГОСТ 31262-2004 (полярография)	Нидерландский институт МЛСИ, признан по ИСО/МЭК 43	2006г.
Муки –по ГОСТ 26927-86 (фотоколориметрия)	-//-	2006г.
Вода по показателям: общая жесткость, магний, калий, железо, хлориды, сульфаты	ЦЛ Госгеологагентства, признана по ИСО/МЭК43, КЦА-ПА9	2009г.
Определение рН	ФГУП «ВНИИФТРИ», признанном CIPM MRA	2009г.
Мука: определение количества и качества клейковины	ИЛ ПЛ ОсОО «Яшар» ПЛ	2008г.
ВИЧ, вирусный гепатит В, вирусный гепатит С, сифилис, бруцеллез, цитомегаловирусная инфекция, вирус простого герпеса, токсоплазмоз	Республиканский научно-практический центр контроля качества лабораторной диагностики инфекционных болезней, признан в качестве Провайдера по ИСО/МЭК43, КЦА-ПА9	2012г.
и т. д.

Руководитель Лаборатории ______________ ___________________