Обращение

В Министерство здравоохранения РФ

(127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3)

От Фонда содействия защите здоровья

и социальной справедливости

имени Андрея Рылькова

(123060, Москва, ул. Маршала Бирюзова, )

Обращение

Фонд содействия защите здоровья и социальной справедливости имени Андрея Рылькова (далее - Фонд) просит Министерство здравоохранения издать и довести до сведения производителей лекарственных средств и аптечных организаций в России разъяснения о том, что в настоящий момент целесообразно отпускать лекарственный препарат налоксон без рецепта и исключить из инструкций к нему требование об отпуске по рецепту, так как это ограничение затрудняет доступ к препарату тем людям, которым он жизненно необходим (потребителям наркотиков-опиатов), и при этом не оправдано каким-либо публичным интересом.

Налоксон действует как антагонист опиоидных рецепторов и в целом признается наиболее эффективным средством предотвращения смертей от передозировок опиатов. Налоксон включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год (утв. Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. ) и показан к применению при передозировках компетентными органами (см., например, Порядок и сроки назначения наркотических анальгетиков. Методические указания N 2001/129, утв. Минздравом РФ 19.07.2001). Ежегодно только благодаря ампулам налоксона, распространяемым сотрудниками Фонда в ходе уличной работы с потребителями инъекционных наркотиков, удается спасти жизни примерно двухсот человек.

Сейчас налоксон отпускается в аптеках только по рецепту, что противоречит смыслу использования этого препарата, который наиболее эффективен в экстренной ситуации - при передозировке. Потребитель наркотика не может заранее знать, когда у него случится передозировка, и получить рецепт накануне. Фактически сложилась ситуация, когда налоксон попросту недоступен для людей, которым он в прямом смысле жизненно необходим, а рецепты не выполняют своей задачи и служат ограничителем прав граждан на медицинскую помощь. При этом налоксон сам по себе не является наркотическим средством и не используется в их приготовлении, поэтому никакого публичного интереса в ограничении доступа именно к этому лекарственному средству не существует, а отмена такого ограничения не создаст сколько-нибудь существенных рисков.

До 2011 года возможность продажи лекарственного средства без рецепта определялась его вхождением в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (утв. Приказом Минздравосоцразвития от 13 сентября 2005 года № 000). Но Приказом от 26 августа 2011 года № 000ан Минздравсоцразвития отменило этот перечень. Таким образом в настоящее время производитель каждого лекарственного средства сам определяет рецептурный или безрецептурный режим его продажи в инструкции по применению лекарственного средства. Однако наш опыт взаимодействия с производителями лекарственных средств показывает, что им свойственна инертность: они крайне неохотно вводят безрецептурный режим для препаратов, которые не входили в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача в то время, когда он существовал, и опасаются, что ослабление режима отпуска любого лекарственного средства может привлечь внимание контролирующих органов. В свою очередь, ориентируясь на инструкцию, так же перестраховываются аптечные организации.

Мы полагаем, что в этой ситуации Министерство здравоохранения, являясь федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств для медицинского применения, могло бы в соответствии с п. 6.6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации и п. 1 ст. 5 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 01.01.2001 N 61-Ф опубликовать разъяснения о том, что к настоящему времени не существует юридических причин сохранять рецептурный статус налоксона, а его безрецептурный отпуск соответствует целям охраны здоровья граждан и принципу приоритета защиты прав пациентов, что могло бы подтолкнуть производителей налоксона внести соответствующие изменения в инструкцию.

Мы просим Министерство здравоохранения издать и довести до сведения производителей лекарственных средств и аптечных организаций в России соответствующие разъяснения. Распространение информации о помощи в случае передозировки опиоидов и безрецептурный отпуск препаратов могут спасти тысячи людей.

Президент Фонда